Senzorická rehabilitace u chemo-indukované periferní neuropatie
Smyslová rehabilitace v CIPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je neurologická komplikace chemoterapie, která postihuje 50–90 % pacientů: až 68 % během prvního měsíce po chemoterapii, 60 % po 3 měsících a 30 % po 6 měsících.
Neuropatické symptomy mohou přetrvávat u 11 % až více než 80 % jedinců po chemoterapii jeden až tři roky po léčbě a přibližně 50 % dokonce po 5 letech a více.
CIPN je spojena s nižšími fyzickými funkcemi a kvalitou života (QoL).
Klinický obraz je typicky senzorický, s postižením velkých a malých senzorických vláken. Motorické a autonomní postižení je méně časté.
Poškození senzorických nervových vláken je typicky symetrické. Ztráta smyslů v distribuci typu „rukavice a punčochy“ vede k „minusovým“ příznakům (ztráta funkce) včetně necitlivosti rukou a nohou, zhoršeného vnímání lehkého dotyku, hypoalgezie a zhoršené propriocepce, vnímání teploty a vibrací. Paradoxně se současně objevují „plusové“ rysy (získání funkce), jako je parestézie (brnění jako mravenčení), dysestézie, alodynie a hyperalgezie. CIPN může být funkčně vysilující, včetně poruchy rovnováhy, pomalejší chůze a kratších kroků a zvýšených pádů.
Aktivní, explicitní smyslová rehabilitace je účinná při podpoře pocitů a funkcí u jedinců s neurologickými stavy, jako je mrtvice a roztroušená skleróza. Podle našich nejlepších znalostí, ačkoli CIPN je primárně senzorický deficit, neexistuje žádná léčba zaměřená na tento aspekt. Naším cílem je provést pilotní studii, abychom prozkoumali proveditelnost a klinický přínos aktivního, explicitního protokolu senzorické rehabilitace pro dolní končetinu u jedinců s chronickou CIPN.
Tato studie je zkříženou RCT hodnotící účinnost 3 sezení týdně s odstupem explicitního senzorického přeškolení na dolní končetiny u jedinců s CIPN oproti obvyklé péči. Primárními výslednými měřítky jsou TNAS pro subjektivní symptomy, VAS pro bolest a TUG pro mobilitu. Dalšími výstupními měřítky jsou FABS pro rovnováhu, senzorická hodnocení - monofilamenty pro práh dotyku, LEPT pro propriocepci, záznam domácího cvičení a dotazník spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hadas Ofek, PT, PhD
- Telefonní číslo: +972544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rotem Merose, MD
- E-mail: rotemme@shamir.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tzrifin, Izrael
- Nábor
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ofek, MD
- Telefonní číslo: 972-544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicole Asraf, MD
- Telefonní číslo: 972544699403
- E-mail: nicoleas000@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rotem Merose, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- CIPN podle vlastního hlášení (přítomné nebo nepřítomné) > 3 měsíce po poslední chemoterapeutické léčbě
- věk > 18.
Kritéria vyloučení:
- Neuropatie/smyslové poškození před chemoterapií
- opakované pády před chemoterapií (více než 2 za rok)
- Postižení CNS
- není ambulantní před chemoterapií
- Znalost hebrejštiny nesplňuje potřeby dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AB - časná experimentální léčba, později kontrolní obvyklá péče
|
Senzorické přetrénování detekce, diskriminace, kvantifikace podnětů a rozpoznávání podnětů a předmětů nohou a hlavně nohou.
Povědomí shora dolů o smyslovém zážitku zdola nahoru při ošetření a v každodenním životě.
Obvyklá péče
|
|
Jiný: BA - časná kontrola obvyklá péče, později experimentální léčba
|
Senzorické přetrénování detekce, diskriminace, kvantifikace podnětů a rozpoznávání podnětů a předmětů nohou a hlavně nohou.
Povědomí shora dolů o smyslovém zážitku zdola nahoru při ošetření a v každodenním životě.
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measure Outcome Meas Report pacientem – Léčbou indukovaná škála hodnocení neuropatie (TNAS)
Časové okno: od randomizace maximálně 3 měsíce
|
TNAS – Léčbou indukovaná neuropatie Assessment Scale: pacientem hlášená výsledná míra přítomnosti a závažnosti CIPN.
Škála devíti otázek 0-10.
skóre 0-90.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů CIPN.
|
od randomizace maximálně 3 měsíce
|
|
Funkční – Měření výsledku rovnováhy a mobility – Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: od randomizace po maximálně 3měsíční sledování
|
TUG -Timed Up and Go: Hodnocení rovnováhy a mobility.
Slouží jako screeningový test předpovědi pádu.
Měří čas potřebný ke zvednutí ze židle, chůzi 3 metry a opětovnému posazení.
|
od randomizace po maximálně 3měsíční sledování
|
|
Intenzita bolesti: VAS - vizuální stupnice 0-100 mm
Časové okno: od randomizace do maximálně 3 měsíců
|
Intenzita bolesti: VAS - vizuální škála 0-100 mm: samovykazující hodnocení bolesti od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest.
Zeptáme se na aktuální bolest a nejhorší bolest za poslední týden
|
od randomizace do maximálně 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hmatových funkcí - Semmes Weinstein Monofilaments (SWM)
Časové okno: od randomizace po maximálně 3měsíční sledování
|
Senzorický práh na noze, měřený Semmes Weinsteinovými vlákny.
|
od randomizace po maximálně 3měsíční sledování
|
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: od randomizace do maximálně 3 měsíců
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: test vysoké funkční rovnováhy - skládající se z 10 aktivit ve statické i dynamické fázi; 10-40, vyšší skóre je lepší.
|
od randomizace do maximálně 3 měsíců
|
|
Propriocepce dolní končetiny: Test polohy dolní končetiny (LEPT)
Časové okno: od randomizace po maximálně 3měsíční sledování
|
Propriocepce dolní končetiny měřená testem polohy dolní končetiny (LEPT).
|
od randomizace po maximálně 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí cvičení log
Časové okno: 1 minuta psaní denně doma
|
Množství domácího cvičení za minutu za den
|
1 minuta psaní denně doma
|
|
Dotazník spokojenosti účastníků
Časové okno: 5 minut, pouze při závěrečném hodnocení
|
Dotazník spokojenosti účastníků
|
5 minut, pouze při závěrečném hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIPN - RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .