結腸直腸がん患者におけるオキサリプラチン誘発末梢神経障害に対する超音波鍼治療
2024年12月7日 更新者：Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din、Cairo University
現在の研究は、結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン誘発末梢神経障害に対する超音波鍼治療の効果を調べるために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチンは、転移性結腸直腸癌の治療に最も一般的に使用されるプラチナベースの化学療法であり、この薬剤は、オキサリプラチン治療を受けた患者の大部分に影響を与える累積的かつ用量制限的な遠位感覚神経障害を引き起こす可能性があります。 前臨床および臨床レベルでの熱心な研究にもかかわらず、OIPN の予防に提案できる治療法はありません。 鍼治療は、超音波と同様に、末梢神経障害の重症度を軽減するのに効果的であることが証明されています。
この系統的レビューは、結腸直腸がん患者におけるオキサリプラチンベースの化学療法によって引き起こされる神経障害関連症状を軽減する超音波鍼治療の能力をテストするために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ismalia
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Ismailia、Ismalia、エジプト、41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
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被験者の選択は次の基準に従って行われました。
- 成人の年齢は20歳から70歳まででした。
- 結腸がんまたは直腸がんに対して化学療法を受けている、または受けたことがある。
- 化学療法にはオキサリプラチンという薬剤が含まれていました。
- 腫瘍専門医によって神経障害と診断された患者。
- 男女とも。
- オキサリプラチン治療前には神経障害はありませんでした。
- 研究への参加を妨げるような文書化または観察可能な精神障害または神経障害（認知症または精神病など）がないこと
- ステージ II、III、IV の結腸または直腸がん。
- CIPN の影響を最も受けたのは手と足でした。
- オキサリプラチンの初回投与は4か月以上からでした。
除外基準:
潜在的な参加者は、次の条件で除外されました。
- 別の悪性腫瘍
- 定量的官能検査の結果の精度に影響を与える可能性がある、重度または不安定な心肺疾患または筋骨格疾患を患っている患者。
- 研究期間を通して同じ薬を飲み続けることができない参加者は、わずかな用量調整が許可されます。
- 手や足の領域における活性がん、深部静脈血栓症の存在、手または足の完全なしびれ（重度のCIPNを表す）、金属またはプラスチック移植を含む治療的超音波の禁忌の禁忌
- 手または足の末梢血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
治療用超音波 (1 MHz) PC6、PC7、BL60、KI1 の両側の経穴でのパルスモード
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パルス治療用超音波 (1 MHz、50% デューティ サイクル、強度は患者がデキの感覚を感じるまで徐々に増加)。PC6、PC7、BL60、KI1 の両側の経穴で各ツボを 5 分間超音波で刺激しました (週 3 回) 4週間）。
筋力強化運動、バランストレーニング、ストレッチ運動、家庭での運動プログラムと教育
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プラセボコンパレーター：実験する
プラセボ PC6、PC7、BL60、KI1 の両側経穴での超音波治療
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筋力強化運動、バランストレーニング、ストレッチ運動、家庭での運動プログラムと教育
患者はPC6、PC7、BL60、KIの両側の経穴でプラセボ治療用超音波検査を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの評価
時間枠：2.5ヶ月
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快適な座位で、症状の強さに応じて各項目を 10 項目のスコアから 0 から 10 まで付けてもらいました。0 は症状がないことを意味し、10 は最大の強さを意味します。
スコアの合計は 100 であり、スコアが高いほど痛みが強くなります。
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2.5ヶ月
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痛みの圧力閾値の評価
時間枠：2.5ヶ月
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手と足の痛みの圧力閾値は、1 cm2 のプローブを備えたデジタル圧力アルゴリズムを使用して測定されました。足の PPT は、第 2 中足骨上の足底面で測定されました。
手のPPTは手の母指隆起部で測定されました
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2.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の共通毒性基準
時間枠：2.5ヶ月
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NCI CTC は、細胞毒性薬に関連する有害事象の分類に非常に役立つ一連の医学用語です。
これらの用語は、保健当局に有害事象を報告するための国際規範ではありません。
腫瘍学試験による有害事象の処理に非常に頻繁に使用されます。
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2.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ultrasound Acupuncture for OIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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