Ультразвуковая акупунктура при оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии у пациентов с колоректальным раком
7 декабря 2024 г. обновлено: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
Настоящее исследование было проведено с целью изучения влияния ультразвуковой акупунктуры на вызванную оксалиплатином периферическую нейропатию у пациентов с колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оксалиплатин — это химиотерапия на основе платины, которая чаще всего используется для лечения метастатического колоректального рака. Этот препарат может вызывать кумулятивную и дозолимитирующую дистальную сенсорную нейропатию, поражающую большинство пациентов, получающих оксалиплатин. Несмотря на интенсивные исследования на доклиническом и клиническом уровнях, не может быть предложено никакого лечения для профилактики ОИПН. Поскольку иглоукалывание, как и ультразвук, доказало свою эффективность в облегчении тяжести невропатии периферических нервов.
Этот систематический обзор был проведен для проверки способности ультразвуковой акупунктуры уменьшать симптомы нейропатии, вызванные химиотерапией на основе оксалиплатина, у пациентов с колоректальным раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Египет, 41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-
Выбор предметов осуществлялся по следующим критериям:
- Взрослые их возраст колебался от 20 до 70 лет.
- Получающие или уже проходившие химиотерапию по поводу рака толстой или прямой кишки.
- Схема химиотерапии включала препарат оксалиплатин.
- Пациенты, у которых онколог диагностировал невропатию.
- Оба пола.
- До лечения оксалиплатином нейропатии не было.
- Отсутствие документированных или наблюдаемых психических или неврологических расстройств, которые могли бы помешать участию в исследовании (например, деменция или психоз).
- Рак толстой или прямой кишки стадии II, III и IV.
- Руки и ноги больше всего пострадали от CIPN.
- Первая доза оксалиплатина была от 4 месяцев и более.
Критерии исключения:
Потенциальные участники были исключены при следующих условиях:
- Еще одна злокачественная опухоль
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными сердечно-легочными или скелетно-мышечными заболеваниями, которые могут повлиять на точность результатов количественного сенсорного тестирования.
- Участникам, которые не могут продолжать принимать одни и те же лекарства на протяжении всего периода исследования, допускается небольшая корректировка дозы.
- Противопоказания к ультразвуковой терапии, включая активный рак в области рук или ног, наличие тромбоза глубоких вен, полное онемение рук или ног (что указывает на тяжелую форму CIPN), металлическую или пластиковую имплантацию.
- Заболевания периферических сосудов рук или ног.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Терапевтический ультразвук (1 МГц) Импульсный режим в двусторонних акупунктурных точках PC6, PC7, BL60 и KI1
|
Импульсный терапевтический ультразвук (1 МГц, рабочий цикл 50% и интенсивность постепенно увеличивались до тех пор, пока пациент не почувствовал ощущение деци). Каждая точка стимулировалась ультразвуком в течение 5 минут в двусторонних акупунктурных точках PC6, PC7, BL60 и KI1 (3 раза в неделю). на 4 недели).
Силовые упражнения, тренировка баланса, упражнения на растяжку, а также программа домашних упражнений и обучение.
|
|
Плацебо Компаратор: Экспериментируйте
Плацебо Терапевтический ультразвук в двусторонних акупунктурных точках PC6, PC7, BL60 и KI1.
|
Силовые упражнения, тренировка баланса, упражнения на растяжку, а также программа домашних упражнений и обучение.
Пациенты получали плацебо-терапевтический ультразвук в двусторонних акупунктурных точках PC6, PC7, BL60 и KI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли
Временное ограничение: 2,5 месяца
|
В удобном положении мы просили их дать каждому пункту из 10 пунктов оценку от 0 до 10 в зависимости от интенсивности симптома, 0 означает, что симптом отсутствует, а 10 означает максимальную интенсивность.
Сумма баллов 100, более высокий балл связан с усилением боли.
|
2,5 месяца
|
|
Оценка порога болевого давления
Временное ограничение: 2,5 месяца
|
Порог болевого давления в руках и стопах измеряли с помощью цифрового альгометра давления с зондом площадью 1 см2. PPT в стопах измеряли на подошвенной поверхности стопы над второй плюсневой костью.
PPT на руках измеряли по возвышению руки.
|
2,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие критерии токсичности Национального института рака
Временное ограничение: 2,5 месяца
|
NCI CTC представляет собой набор медицинских терминов, очень полезных для классификации нежелательных явлений, связанных с цитотоксическими препаратами.
Эти условия не являются международными правилами информирования органов здравоохранения о нежелательных явлениях.
Их очень часто используют для устранения побочных эффектов в онкологических исследованиях.
|
2,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasound Acupuncture for OIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .