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Ultraschallakupunktur bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Ultraschallakupunktur bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin ist eine platinbasierte Chemotherapie, die am häufigsten zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs eingesetzt wird. Dieses Medikament kann eine kumulative und dosislimitierende distale sensorische Neuropathie hervorrufen, von der die meisten mit Oxaliplatin behandelten Patienten betroffen sind. Trotz intensiver Untersuchungen auf präklinischer und klinischer Ebene kann keine Behandlung zur Vorbeugung von OIPN vorgeschlagen werden. Denn Akupunktur hat sich als wirksam bei der Linderung der Schwere einer peripheren Nervenneuropathie erwiesen, ebenso wie Ultraschall.

Diese systematische Überprüfung wurde durchgeführt, um die Fähigkeit der Ultraschallakupunktur bei der Verringerung neuropathiebedingter Symptome zu testen, die durch Chemotherapien auf Oxaliplatin-Basis bei Patienten mit Darmkrebs hervorgerufen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Ismalia
      • Ismailia, Ismalia, Ägypten, 41616
        • Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Die Themenauswahl erfolgte nach folgenden Kriterien:

  • Erwachsene waren zwischen 20 und 70 Jahre alt.
  • Sie erhalten oder haben bereits eine Chemotherapie gegen Dickdarm- oder Mastdarmkrebs erhalten.
  • Die Chemotherapie umfasste den Wirkstoff Oxaliplatin.
  • Patienten, bei denen vom Onkologen eine Neuropathie diagnostiziert wurde.
  • Beide Geschlechter.
  • Keine Neuropathie vor der Oxaliplatin-Behandlung.
  • Keine dokumentierten oder beobachtbaren psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Demenz oder Psychose)
  • Dickdarm- oder Mastdarmkrebs im Stadium II, III und IV.
  • Hände und Füße waren am stärksten von CIPN betroffen.
  • Die erste Oxaliplatin-Dosis erfolgte ab dem 4. Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Die potenziellen Teilnehmer wurden unter folgenden Bedingungen ausgeschlossen:

    • Eine weitere bösartige Erkrankung
    • Patienten mit schweren oder instabilen Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Genauigkeit der Ergebnisse quantitativer sensorischer Tests beeinträchtigen können.
    • Teilnehmer, die nicht während des gesamten Studienzeitraums dieselben Medikamente einnehmen können, wobei geringfügige Dosisanpassungen zulässig sind.
    • Kontraindikationen für therapeutischen Ultraschall umfassen aktive Krebserkrankung im Bereich der Hände oder Füße, Vorliegen einer tiefen Venenthrombose, völliges Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen (was eine schwere CIPN darstellt), Metall- oder Kunststoffimplantation
    • Periphere Gefäßerkrankung an Händen oder Füßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Therapeutischer Ultraschall (1 MHz) Pulsmodus an den bilateralen Akupunkturpunkten PC6, PC7, BL60 und KI1
Gerät: Therapeutischer Ultraschall
Gepulster therapeutischer Ultraschall (1 MHz, 50 % Arbeitszyklus und Intensität allmählich erhöht, bis der Patient ein Deqi-Gefühl verspürte). Jeder Punkt wurde 5 Minuten lang durch Ultraschall an den bilateralen Akupunkturpunkten PC6, PC7, BL60 und KI1 stimuliert (dreimal pro Woche). für 4 Wochen).
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapieprogramm
Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining, Dehnübungen sowie Heimübungsprogramm und Schulung
Placebo-Komparator: Experimentieren
Placebotherapeutischer Ultraschall an den bilateralen Akupunkturpunkten PC6, PC7, BL60 und KI1
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapieprogramm
Kräftigungsübungen, Gleichgewichtstraining, Dehnübungen sowie Heimübungsprogramm und Schulung
Gerät: Placebotherapeutischer Ultraschall
Die Patienten erhielten Placebo-therapeutischen Ultraschall an den bilateralen Akupunkturpunkten PC6, PC7, BL60 und KI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 2,5 Monate
In bequemer Sitzposition baten wir sie, jedem Punkt aus der 10-Punkte-Bewertung eine Skala von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms zu geben, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist und 10 maximale Intensität bedeutet. Die Summe der Punktzahlen beträgt 100, eine höhere Punktzahl ist mit stärkeren Schmerzen verbunden
2,5 Monate
Beurteilung der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: 2,5 Monate
Die Schmerzdruckschwelle an Hand und Fuß wurde mithilfe eines digitalen Druckalgometers mit einer Sonde von 1 cm2 gemessen. Der PPT an den Füßen wurde auf der plantaren Fußoberfläche über dem zweiten Mittelfußknochen gemessen. Der PPT an den Händen wurde am Daumenballen der Hand gemessen
2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Toxizitätskriterien des National Cancer Institute
Zeitfenster: 2,5 Monate
NCI CTC sind eine Reihe medizinischer Begriffe, die für die Klassifizierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Zytostatika sehr nützlich sind. Bei diesen Begriffen handelt es sich nicht um internationale Kodizes für die Meldung unerwünschter Ereignisse an die Gesundheitsbehörden. Sie werden sehr häufig bei der Behandlung unerwünschter Ereignisse aus onkologischen Studien eingesetzt
2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ultrasound Acupuncture for OIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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