Agopuntura ad ultrasuoni per la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti affetti da cancro del colon-retto
7 dicembre 2024 aggiornato da: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
Il presente studio è stato condotto per esaminare l'effetto dell'agopuntura ad ultrasuoni per la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nei pazienti con cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'oxaliplatino è la chemioterapia a base di platino più comunemente utilizzata per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Questo farmaco può produrre una neuropatia sensoriale distale cumulativa e dose-limitante che colpisce la maggior parte dei pazienti trattati con oxaliplatino. Nonostante intense indagini a livello preclinico e clinico, nessun trattamento può essere suggerito per la prevenzione dell’OIPN. Poiché l'agopuntura si è dimostrata efficace nell'alleviare la gravità della neuropatia dei nervi periferici, così come gli ultrasuoni.
Questa revisione sistematica è stata condotta per testare la capacità dell'agopuntura ad ultrasuoni nel ridurre i sintomi correlati alla neuropatia indotti dalle chemioterapie a base di oxaliplatino in pazienti affetti da cancro del colon-retto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ismalia
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Ismailia, Ismalia, Egitto, 41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
La selezione del soggetto è avvenuta secondo i seguenti criteri:
- Gli adulti la loro età variava dai 20 ai 70 anni.
- Ricevere o aver ricevuto un trattamento chemioterapico per il cancro del colon o del retto.
- Il regime chemioterapico comprendeva l'agente oxaliplatino.
- Pazienti con diagnosi di neuropatia da parte dell'oncologo.
- Entrambi i sessi.
- Nessuna neuropatia prima del trattamento con oxaliplatino.
- Nessun disturbo psichiatrico o neurologico documentato o osservabile che possa interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza o psicosi)
- Cancro del colon o del retto di stadio II, III e IV.
- Mani e piedi sono stati i più colpiti dal CIPN.
- La prima dose di oxaliplatino era di 4 mesi o più.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti sono stati esclusi nelle seguenti condizioni:
- Un'altra neoplasia
- Pazienti con malattie cardiorespiratorie o muscoloscheletriche gravi o instabili che possono influenzare l'accuratezza dei risultati dei test sensoriali quantitativi.
- Partecipanti che non possono continuare ad assumere gli stessi farmaci per tutto il periodo di studio sono consentiti lievi aggiustamenti della dose.
- Controindicazioni agli ultrasuoni terapeutici incluso cancro attivo nella regione delle mani o dei piedi, presenza di trombosi venosa profonda, intorpidimento completo delle mani o dei piedi (che rappresenta un CIPN grave), impianto di metallo o plastica
- Malattia vascolare periferica delle mani o dei piedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo
Ultrasuoni terapeutici (1 MHz) Modalità pulsata nei punti di agopuntura bilaterali di PC6, PC7, BL60 e KI1
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Ultrasuoni terapeutici pulsati (1 MHz, ciclo di lavoro del 50% e intensità gradualmente aumentata fino a quando il paziente ha avvertito una sensazione di deqi). Ciascun punto è stato stimolato dagli ultrasuoni per 5 minuti nei punti di agopuntura bilaterale di PC6, PC7, BL60 e KI1 (3 volte a settimana per 4 settimane).
Esercizi di rafforzamento, allenamento per l'equilibrio, esercizi di stretching, programma di esercizi a casa ed educazione
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Comparatore placebo: Esperimento
Placebo Ultrasuoni terapeutici nei punti di agopuntura bilaterale di PC6, PC7, BL60 e KI1
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Esercizi di rafforzamento, allenamento per l'equilibrio, esercizi di stretching, programma di esercizi a casa ed educazione
i pazienti hanno ricevuto ultrasuoni terapeutici con placebo nei punti di agopuntura bilaterale di PC6, PC7, BL60 e KI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di dolore
Lasso di tempo: 2,5 mesi
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In una posizione comoda abbiamo chiesto loro di dare ad ogni item dei 10 item un punteggio da 0 a 10 a seconda dell'intensità del sintomo, 0 significa che il sintomo è assente e 10 significa intensità massima.
La somma dei punteggi è 100, un punteggio più alto è associato ad un aumento del dolore
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2,5 mesi
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Valutazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: 2,5 mesi
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La soglia della pressione del dolore alla mano e al piede è stata misurata utilizzando un algometro digitale con una sonda di 1 cm2. Il PPT ai piedi è stato misurato sulla superficie plantare del piede sopra il secondo metatarso.
Il PPT alle mani è stato misurato sull'eminenza tenare della mano
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2,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 2,5 mesi
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Le NCI CTC sono un insieme di termini medici molto utili per la classificazione degli eventi avversi legati ai farmaci citotossici.
Questi termini non sono codici internazionali per la segnalazione di eventi avversi alle Autorità Sanitarie.
Sono molto frequentemente utilizzati nella gestione degli eventi avversi derivanti da studi oncologici
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2,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Malattie del sistema nervoso periferico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrasound Acupuncture for OIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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