Ultrazvuková akupunktura pro periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem
7. prosince 2024 aktualizováno: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
Současná studie byla provedena za účelem zkoumání účinku ultrazvukové akupunktury na periferní neuropatii indukovanou oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Oxaliplatina je chemoterapie na bázi platiny, která se nejčastěji používá k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Tento lék může způsobit kumulativní a dávku limitující distální senzorickou neuropatii postihující většinu pacientů léčených oxaliplatinou. Navzdory intenzivnímu zkoumání na preklinické a klinické úrovni nelze pro prevenci OIPN navrhnout žádnou léčbu. Protože akupunktura se ukázala jako účinná při zmírňování závažnosti neuropatie periferních nervů, stejně jako ultrazvuk.
Tento systematický přehled byl proveden za účelem testování schopnosti ultrazvukové akupunktury při snižování symptomů souvisejících s neuropatií vyvolaných chemoterapií na bázi oxaliplatiny u pacientů s kolorektálním karcinomem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Egypt, 41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
-
Výběr předmětu probíhal podle následujících kritérií:
- Věk dospělých se pohyboval od 20 do 70 let.
- Podstupujete nebo jste podstoupili chemoterapii rakoviny tlustého střeva nebo konečníku.
- Chemoterapeutický režim zahrnoval látku oxaliplatinu.
- Pacienti s diagnostikovanou neuropatií onkologem.
- Obě pohlaví.
- Žádná neuropatie před léčbou oxaliplatinou.
- Žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence nebo psychóza)
- Rakovina tlustého střeva nebo konečníku stadia II, III a IV.
- Ruce a nohy byly nejvíce postiženy CIPN.
- První dávka oxaliplatiny byla od 4 měsíců nebo déle.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci byli vyloučeni za následujících podmínek:
- Další zhoubný nádor
- Pacienti se závažnými nebo nestabilními kardiorespiračními nebo muskuloskeletálními onemocněními, které mohou ovlivnit přesnost výsledků kvantitativního senzorického testování.
- Účastníci, kteří nemohou zůstat na stejných lécích po celou dobu studie s povolenými menšími úpravami dávky.
- Kontraindikace terapeutického ultrazvuku včetně aktivní rakoviny v oblasti rukou nebo nohou, přítomnost hluboké žilní trombózy, úplná necitlivost rukou nebo nohou (představující závažnou CIPN), kovová nebo plastová implantace
- Onemocnění periferních cév rukou nebo nohou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Terapeutický ultrazvuk (1 MHz) Pulzní režim v bilaterálních akupunkturních bodech PC6, PC7, BL60 a KI1
|
Pulzní terapeutický ultrazvuk (1 MHz, 50% pracovní cyklus a intenzita se postupně zvyšovala, dokud pacient nepocítil pocit deqi). Každý bod byl stimulován ultrazvukem po dobu 5 minut v bilaterálních akupunkturních bodech PC6, PC7, BL60 a KI1 (3krát týdně po dobu 4 týdnů).
Posilovací cvičení, balanční cvičení, protahovací cvičení a domácí cvičební program a vzdělávání
|
|
Komparátor placeba: Experimentujte
Placebo Terapeutický ultrazvuk v bilaterálních akupunkturních bodech PC6, PC7, BL60 a KI1
|
Posilovací cvičení, balanční cvičení, protahovací cvičení a domácí cvičební program a vzdělávání
pacienti dostávali placebo terapeutický ultrazvuk v bilaterálních akupunkturních bodech PC6, PC7, BL60 a KI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně bolesti
Časové okno: 2,5 měsíce
|
V pohodlné poloze v sedě jsme je požádali, aby každé položce z 10 položek dali skóre od 0 do 10 podle intenzity příznaku, 0 znamená, že příznak chybí a 10 znamená maximální intenzitu.
Součet skóre je 100, vyšší skóre je spojeno se zvýšenou bolestí
|
2,5 měsíce
|
|
Posouzení prahu tlaku bolesti
Časové okno: 2,5 měsíce
|
Práh tlaku bolesti na ruce a noze byl měřen pomocí digitálního tlakového algometru se sondou 1 cm2. PPT na chodidlech byl měřen na povrchu chodidla přes druhý metatarz.
PPT na ruce byl měřen na thenar eminence ruky
|
2,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Common Toxicity Criteria National Cancer Institute
Časové okno: 2,5 měsíce
|
NCI CTC je soubor lékařských termínů velmi užitečných pro klasifikaci nežádoucích účinků souvisejících s cytotoxickými léky.
Tyto termíny nejsou mezinárodními kódy pro hlášení nežádoucích účinků zdravotním úřadům.
Velmi často se používají při řešení nežádoucích účinků z onkologických studií
|
2,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Onemocnění periferního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound Acupuncture for OIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .