Acupuntura ultrasónica para la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
El presente estudio se realizó para examinar el efecto de la acupuntura por ultrasonido para la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El oxaliplatino es la quimioterapia a base de platino que se utiliza con mayor frecuencia para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico; este fármaco puede producir una neuropatía sensorial distal acumulativa y limitante de la dosis que afecta a la mayoría de los pacientes tratados con oxaliplatino. A pesar de la intensa investigación a nivel preclínico y clínico, no se puede sugerir ningún tratamiento para la prevención de la OIPN. Ya que la acupuntura ha demostrado ser eficaz para aliviar la gravedad de la neuropatía de los nervios periféricos, al igual que la ecografía.
Esta revisión sistemática se realizó para probar la capacidad de la acupuntura por ultrasonido para disminuir los síntomas relacionados con la neuropatía inducidos por quimioterapias basadas en oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Egipto, 41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-
La selección de sujetos se realizó de acuerdo a los siguientes criterios:
- Los adultos tenían edades comprendidas entre 20 y 70 años.
- Recibir o haber recibido tratamiento de quimioterapia por cáncer de colon o recto.
- El régimen de quimioterapia incluyó el agente oxaliplatino.
- Pacientes diagnosticados de neuropatía por el oncólogo.
- Ambos sexos.
- Sin neuropatía antes del tratamiento con oxaliplatino.
- No hay trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que puedan interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia o psicosis)
- Cáncer de colon o recto en estadios II, III y IV.
- Manos y Pies fueron los más afectados por el CIPN.
- La primera dosis de oxaliplatino fue a partir de los 4 meses o más.
Criterios de exclusión:
Los posibles participantes fueron excluidos en las siguientes condiciones:
- Otra malignidad
- Pacientes con enfermedades cardiorrespiratorias o musculoesqueléticas graves o inestables que puedan influir en la precisión de los resultados de las pruebas sensoriales cuantitativas.
- Participantes que no pueden permanecer tomando los mismos medicamentos durante el período del estudio y se permiten ajustes menores de dosis.
- Contraindicaciones para la ecografía terapéutica, incluido cáncer activo en la región de las manos o los pies, presencia de trombosis venosa profunda, entumecimiento total en las manos o los pies (que representa CIPN grave), implantación de metal o plástico.
- Enfermedad vascular periférica en manos o pies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Activo
Ultrasonido terapéutico (1 MHz) Modo pulsado en puntos de acupuntura bilaterales de PC6, PC7, BL60 y KI1
|
Ultrasonido terapéutico pulsado (1 MHz, ciclo de trabajo del 50 % y la intensidad aumentó gradualmente hasta que el paciente sintió una sensación de deqi). Cada punto fue estimulado por ultrasonido durante 5 minutos en los puntos de acupuntura bilaterales de PC6, PC7, BL60 y KI1 (3 veces por semana). durante 4 semanas).
Ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de equilibrio, ejercicios de estiramiento y programa y educación de ejercicios en casa.
|
|
Comparador de placebos: Experimentar
Placebo Ultrasonido terapéutico en puntos de acupuntura bilaterales de PC6, PC7, BL60 y KI1
|
Ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de equilibrio, ejercicios de estiramiento y programa y educación de ejercicios en casa.
los pacientes recibieron ultrasonido terapéutico con placebo en los puntos de acupuntura bilaterales de PC6, PC7, BL60 y KI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2,5 meses
|
En una posición cómoda, les pedimos que dieran a cada ítem de los 10 ítems una puntuación de 0 a 10 según la intensidad del síntoma, 0 significa que el síntoma está ausente y 10 significa intensidad máxima.
La suma de las puntuaciones es 100; una puntuación más alta se asocia con un mayor dolor.
|
2,5 meses
|
|
Evaluación del umbral de presión del dolor.
Periodo de tiempo: 2,5 meses
|
El umbral de presión del dolor en la mano y el pie se midió utilizando un algómetro de presión digital con una sonda de 1 cm2. El PPT en los pies se midió en la superficie plantar del pie sobre el segundo metatarsiano.
El PPT en las manos se midió en la eminencia tenar de la mano.
|
2,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: 2,5 meses
|
NCI CTC son un conjunto de términos médicos muy útiles para la clasificación de eventos adversos relacionados con fármacos citotóxicos.
Estos términos no son códigos internacionales para reportar eventos adversos a las Autoridades Sanitarias.
Se utilizan con mucha frecuencia para gestionar eventos adversos de ensayos oncológicos.
|
2,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- Ultrasound Acupuncture for OIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .