Ultralydakupunktur for oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos kolorektal kreftpasienter
7. desember 2024 oppdatert av: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
Den nåværende studien ble utført for å undersøke effekten av ultralydakupunktur for oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksaliplatin er platinabasert kjemoterapi som oftest brukes til behandling av metastatisk tykktarmskreft, dette legemidlet kan produsere en kumulativ og dosebegrensende distal sensorisk nevropati som påvirker flertallet av oksaliplatin-behandlede pasienter. Til tross for intens undersøkelse på preklinisk og klinisk nivå, kan ingen behandling foreslås for forebygging av OIPN. Siden akupunktur har vist seg effektivt for å lindre alvorlighetsgraden av perifer nerve-nevropati, og det samme har ultralyd.
Denne systematiske gjennomgangen ble utført for å teste evnen til ultralydakupunktur for å redusere nevropati-relaterte symptomer indusert av oksaliplatin-baserte kjemoterapier hos pasienter med kolorektal kreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Egypt, 41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Valget av emne var i henhold til følgende kriterier:
- Voksne deres alder varierte fra 20 til 70 år.
- Får eller har mottatt cellegiftbehandling for tykktarms- eller endetarmskreft.
- Kjemoterapiregime inkluderte midlet oxaliplatin.
- Pasienter diagnostisert med nevropati av onkologen.
- Begge kjønn.
- Ingen nevropati før behandling med oksaliplatin.
- Ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens eller psykose)
- Stadium II, III og IV tykktarms- eller rektalkreft.
- Hender og føtter var de mest berørte av CIPN.
- Den første dosen med oksaliplatin var fra 4 måneder eller mer.
Ekskluderingskriterier:
De potensielle deltakerne ble ekskludert under følgende forhold:
- En annen malignitet
- Pasienter med alvorlige eller ustabile kardiorespiratoriske eller muskel-skjelettsykdommer som kan påvirke nøyaktigheten av kvantitative sensoriske testresultater.
- Deltakere som ikke kan forbli på de samme medisinene gjennom hele studieperioden med mindre dosejusteringer tillatt.
- Kontraindikasjoner for terapeutisk ultralyd inkludert aktiv kreft i hender eller føtter, tilstedeværelse av dyp venetrombose, fullstendig nummenhet i hender eller føtter (som representerer alvorlig CIPN), metall- eller plastimplantasjon
- Perifer vaskulær sykdom i hender eller føtter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Terapeutisk ultralyd (1 MHz) Pulserende modus ved bilaterale akupunkturpunkter på PC6, PC7, BL60 og KI1
|
Pulserende terapeutisk ultralyd (1 MHz, 50 % arbeidssyklus og intensitet økte gradvis til pasienten følte en deqi-følelse). Hvert punkt ble stimulert av ultralyd i 5 minutter ved bilaterale akupunkturpunkter på PC6, PC7, BL60 og KI1 (3 ganger i uken i 4 uker).
Styrketrening, balansetrening, tøyningsøvelser og hjemmetreningsprogram og opplæring
|
|
Placebo komparator: Eksperimenter
Placeboterapeutisk ultralyd ved bilaterale akupunkturpunkter på PC6, PC7, BL60 og KI1
|
Styrketrening, balansetrening, tøyningsøvelser og hjemmetreningsprogram og opplæring
Pasienter ble mottatt placeboterapeutisk ultralyd ved bilaterale akupunkturpunkter på PC6, PC7, BL60 og KI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåvurdering
Tidsramme: 2,5 måneder
|
I komfortabel plassering ba vi dem om å gi hvert element fra 10-elementene score fra 0 til 10 i henhold til intensiteten til symptomet, 0 betyr at symptomet er fraværende og 10 betyr maksimal intensitet.
Summen av skårene er 100, en høyere skår er assosiert med økt smerte
|
2,5 måneder
|
|
Vurdering av smertetrykksterskel
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Smertetrykkterskel ved hånd og fot ble målt ved å bruke et digitalt trykkalgometer med en sonde på 1 cm2. PPT ved fot ble målt på plantarfotoverflaten over den andre metatarsal.
PPT ved hendene ble målt på håndens eminens
|
2,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 2,5 måneder
|
NCI CTC er et sett med medisinske termer som er svært nyttige for klassifisering av uønskede hendelser relatert til cellegift.
Disse vilkårene er ikke internasjonale koder for rapportering av uønskede hendelser til helsemyndighetene.
De brukes svært ofte til å håndtere uønskede hendelser fra onkologiske studier
|
2,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound Acupuncture for OIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .