Akupunktura ultradźwiękowa w neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego
7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu akupunktury ultradźwiękowej na neuropatię obwodową wywołaną oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Oksaliplatyna to chemioterapia oparta na platynie, najczęściej stosowana w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Lek ten może powodować skumulowaną i ograniczającą dawkę dystalną neuropatię czuciową, występującą u większości pacjentów leczonych oksaliplatyną. Pomimo intensywnych badań na poziomie przedklinicznym i klinicznym nie można zalecić żadnego leczenia zapobiegającego OIPN. Ponieważ akupunktura okazała się skuteczna w łagodzeniu nasilenia neuropatii nerwów obwodowych, podobnie jak ultradźwięki.
Ten systematyczny przegląd przeprowadzono w celu sprawdzenia zdolności akupunktury ultradźwiękowej w łagodzeniu objawów związanych z neuropatią wywołanych chemioterapią opartą na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem jelita grubego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Egipt, 41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
-
Wyboru tematów dokonano według następujących kryteriów:
- Dorośli byli w wieku od 20 do 70 lat.
- Pacjenci otrzymują lub otrzymywali chemioterapię z powodu raka okrężnicy lub odbytnicy.
- Schemat chemioterapii obejmował lek oksaliplatynę.
- Pacjenci, u których onkolog zdiagnozował neuropatię.
- Obie płcie.
- Brak neuropatii przed leczeniem oksaliplatyną.
- Brak udokumentowanych lub obserwowalnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu (np. demencja lub psychoza)
- Rak okrężnicy lub odbytnicy w stadium II, III i IV.
- CIPN najbardziej dotyczył dłoni i stóp.
- Pierwszą dawkę oksaliplatyny podawano od 4 miesiąca życia lub dłużej.
Kryteria wykluczenia:
Potencjalni uczestnicy zostali wykluczeni pod następującymi warunkami:
- Kolejna nowotwór
- Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia i układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na dokładność ilościowych wyników badań sensorycznych.
- Uczestnicy, którzy nie mogą przyjmować tych samych leków przez cały okres badania, z możliwością niewielkiego dostosowania dawki.
- Przeciwwskazania do terapeutycznego USG, w tym aktywny nowotwór w okolicy dłoni lub stóp, obecność zakrzepicy żył głębokich, całkowite drętwienie dłoni lub stóp (co oznacza ciężki CIPN), implantacja metalu lub tworzywa sztucznego
- Choroba naczyń obwodowych dłoni lub stóp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Terapeutyczne ultradźwięki (1 MHz) Tryb pulsacyjny w obustronnych punktach akupunkturowych PC6, PC7, BL60 i KI1
|
Pulsacyjne ultradźwięki terapeutyczne (1 MHz, 50% cyklu pracy i intensywność stopniowo zwiększana, aż pacjent poczuł uczucie deqi). Każdy punkt był stymulowany ultradźwiękami przez 5 minut w obustronnych punktach akupunktury PC6, PC7, BL60 i KI1 (3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie).
Ćwiczenia wzmacniające, trening równowagi, ćwiczenia rozciągające oraz program ćwiczeń i edukacji w domu
|
|
Komparator placebo: Eksperymentuj
Placebo Terapeutyczne USG w obustronnych punktach akupunktury PC6, PC7, BL60 i KI1
|
Ćwiczenia wzmacniające, trening równowagi, ćwiczenia rozciągające oraz program ćwiczeń i edukacji w domu
pacjentom poddano terapeutyczne ultrasonograficzne placebo w obustronnych punktach akupunktury PC6, PC7, BL60 i KI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
|
W wygodnej pozycji siedzącej poprosiliśmy ich o przyznanie każdej pozycji z 10 pozycji punktacji od 0 do 10 w zależności od nasilenia objawu, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza maksymalne nasilenie.
Suma punktów wynosi 100, wyższy wynik wiąże się ze zwiększonym bólem
|
2,5 miesiąca
|
|
Ocena progu ciśnienia bólowego
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
|
Próg ciśnienia bólowego dłoni i stóp mierzono za pomocą cyfrowego algometru ciśnieniowego z sondą o powierzchni 1 cm2. Pomiar PPT u stóp wykonywano na powierzchni podeszwowej stopy nad drugą kością śródstopia.
PPT na dłoniach mierzono na wzniesieniu kłębu dłoni
|
2,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne kryteria toksyczności Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
|
NCI CTC to zbiór terminów medycznych bardzo przydatnych do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych związanych z lekami cytotoksycznymi.
Terminy te nie stanowią międzynarodowych kodeksów zgłaszania zdarzeń niepożądanych organom ds. zdrowia.
Bardzo często wykorzystuje się je w leczeniu zdarzeń niepożądanych występujących w badaniach onkologicznych
|
2,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasound Acupuncture for OIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .