Ultralydsakupunktur for Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter
7. december 2024 opdateret af: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
Den nuværende undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ultralyd akupunktur for oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oxaliplatin er platinbaseret kemoterapi, der oftest anvendes til behandling af metastatisk tyktarmskræft, dette lægemiddel kan producere en kumulativ og dosisbegrænsende distal sensorisk neuropati, der påvirker størstedelen af oxaliplatin-behandlede patienter. På trods af intens undersøgelse på præklinisk og klinisk niveau kan der ikke foreslås nogen behandling til forebyggelse af OIPN. Siden akupunktur har vist sig effektiv til at lindre sværhedsgraden af perifer nerve neuropati, ligesom ultralyd.
Denne systematiske gennemgang blev udført for at teste evnen af ultralyd akupunktur til at reducere neuropati-relaterede symptomer induceret af oxaliplatin-baserede kemoterapier hos patienter med kolorektal cancer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Egypten, 41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Udvælgelsen af emnet skete efter følgende kriterier:
- Voksne deres alder varierede fra 20 til 70 år.
- Modtager eller har modtaget kemoterapi for tyktarms- eller endetarmskræft.
- Kemoterapiregimen omfattede midlet oxaliplatin.
- Patienter diagnosticeret med neuropati af onkologen.
- Begge køn.
- Ingen neuropati før behandling med oxaliplatin.
- Ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens eller psykose)
- Stadie II, III og IV tyktarms- eller endetarmskræft.
- Hænder og fødder var de mest berørte af CIPN.
- Den første dosis oxaliplatin var fra 4 måneder eller mere.
Ekskluderingskriterier:
De potentielle deltagere blev ekskluderet under følgende forhold:
- Endnu en malignitet
- Patienter med alvorlige eller ustabile kardiorespiratoriske eller muskuloskeletale sygdomme, der kan påvirke nøjagtigheden af kvantitative sensoriske testresultater.
- Deltagere, der ikke kan forblive på den samme medicin i hele undersøgelsesperioden med mindre dosisjusteringer tilladt.
- Kontraindikationer til terapeutisk ultralyd inklusive aktiv cancer i hænder eller fødder, tilstedeværelse af dyb venetrombose, fuldstændig følelsesløshed i hænder eller fødder (repræsenterer alvorlig CIPN), metal- eller plastimplantation
- Perifer vaskulær sygdom i hænder eller fødder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Terapeutisk ultralyd (1 MHz) Pulserende tilstand ved bilaterale akupunkturpunkter på PC6, PC7, BL60 og KI1
|
Pulserende terapeutisk ultralyd (1 MHz, 50 % arbejdscyklus og intensitet steg gradvist, indtil patienten følte en deqi-fornemmelse). Hvert punkt blev stimuleret af ultralyd i 5 minutter ved bilaterale akupunkturpunkter på PC6, PC7, BL60 og KI1 (3 gange om ugen) i 4 uger).
Styrkeøvelser, balancetræning, strækøvelser og hjemmetræningsprogram og undervisning
|
|
Placebo komparator: Eksperimentér
Placebo Terapeutisk ultralyd ved bilaterale akupunkturpunkter på PC6, PC7, BL60 og KI1
|
Styrkeøvelser, balancetræning, strækøvelser og hjemmetræningsprogram og undervisning
patienter blev modtaget placeboterapeutisk ultralyd ved bilaterale akupunkturpunkter på PC6, PC7, BL60 og KI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau vurdering
Tidsramme: 2,5 måneder
|
I behagelig placering bad vi dem om at give hvert emne fra 10-elementer-score fra 0 til 10 i henhold til intensiteten af symptomet, 0 betyder, at symptomet er fraværende, og 10 betyder maksimal intensitet.
Summen af score er 100, en højere score er forbundet med øget smerte
|
2,5 måneder
|
|
Vurdering af smertetryktærskel
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Smertetrykstærskel ved hånd og fod blev målt ved at bruge et digitalt trykalgometer med en sonde på 1 cm2. PPT ved fødder blev målt på plantarfodens overflade over den anden mellemfod.
PPT ved hænder blev målt på håndens eminens
|
2,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Fælles Toksicitetskriterier
Tidsramme: 2,5 måneder
|
NCI CTC er et sæt medicinske termer, der er meget nyttige til klassificering af bivirkninger relateret til cytotoksiske lægemidler.
Disse vilkår er ikke internationale koder til indberetning af uønskede hændelser til sundhedsmyndighederne.
De bruges meget hyppigt til håndtering af bivirkninger fra onkologiske forsøg
|
2,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrasound Acupuncture for OIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .