Echografie-acupunctuur voor door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met colorectale kanker
7 december 2024 bijgewerkt door: Hend Ali Mahmoud Ibrahim Badr Al-din, Cairo University
De huidige studie werd uitgevoerd om het effect van ultrasone acupunctuur op door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met colorectale kanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Oxaliplatine is een op platina gebaseerde chemotherapie die meestal wordt gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker. Dit geneesmiddel kan een cumulatieve en dosisbeperkende distale sensorische neuropathie veroorzaken die de meerderheid van de met oxaliplatine behandelde patiënten treft. Ondanks intensief onderzoek op preklinisch en klinisch niveau kan er geen behandeling worden voorgesteld voor de preventie van OIPN. Omdat acupunctuur effectief is gebleken bij het verlichten van de ernst van perifere zenuwneuropathie, net als echografie.
Deze systematische review werd uitgevoerd om het vermogen van ultrasone acupunctuur te testen bij het verminderen van neuropathie-gerelateerde symptomen veroorzaakt door op oxaliplatine gebaseerde chemotherapieën bij patiënten met colorectale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ismalia
-
Ismailia, Ismalia, Egypte, 41616
- Faculty of Physical Therapy, Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
De onderwerpselectie vond plaats op basis van de volgende criteria:
- Volwassenen hun leeftijd varieerde van 20 tot 70 jaar oud.
- Het ontvangen of hebben gehad van een chemotherapiebehandeling voor darm- of rectumkanker.
- Het chemotherapieregime omvatte het middel oxaliplatine.
- Patiënten bij wie de oncoloog de diagnose neuropathie heeft gesteld.
- Beide geslachten.
- Geen neuropathie vóór behandeling met oxaliplatine.
- Geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren (bijv. dementie of psychose)
- Stadium II, III en IV colon- of rectumkanker.
- Handen en voeten werden het meest getroffen door CIPN.
- De eerste dosis oxaliplatine was vanaf 4 maanden of langer.
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers werden uitgesloten onder de volgende omstandigheden:
- Nog een maligniteit
- Patiënten met ernstige of onstabiele cardiorespiratoire of musculoskeletale aandoeningen die de nauwkeurigheid van kwantitatieve sensorische testresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die niet gedurende de gehele onderzoeksperiode dezelfde medicijnen kunnen blijven gebruiken, zijn met kleine dosisaanpassingen toegestaan.
- Contra-indicaties voor therapeutische echografie, waaronder actieve kanker in de regio van handen of voeten, aanwezigheid van diepe veneuze trombose, volledige gevoelloosheid in handen of voeten (wat wijst op ernstige CIPN), metalen of plastic implantaten
- Perifere vaatziekte in handen of voeten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Therapeutische echografie (1 MHz) Gepulseerde modus op bilaterale acupunctuurpunten van PC6, PC7, BL60 en KI1
|
Gepulseerde therapeutische echografie (1 MHz, 50% inschakelduur en intensiteit namen geleidelijk toe totdat de patiënt een deqi-sensatie voelde). Elk punt werd gedurende 5 minuten gestimuleerd door echografie op bilaterale acupunctuurpunten PC6, PC7, BL60 en KI1 (3 keer per week gedurende 4 weken).
Krachtoefeningen, balanstraining, rekoefeningen en thuisoefenprogramma en educatie
|
|
Placebo-vergelijker: Experimenteer
Placebo Therapeutische echografie op bilaterale acupunctuurpunten van PC6, PC7, BL60 en KI1
|
Krachtoefeningen, balanstraining, rekoefeningen en thuisoefenprogramma en educatie
patiënten kregen placebo-therapeutische echografie op bilaterale acupunctuurpunten PC6, PC7, BL60 en KI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het pijnniveau
Tijdsspanne: 2,5 maanden
|
In een comfortabele zitpositie vroegen we hen om elk item uit de 10 items een score te geven van 0 tot 10, afhankelijk van de intensiteit van het symptoom, 0 betekent dat het symptoom afwezig is en 10 betekent maximale intensiteit.
De som van de scores is 100, een hogere score gaat gepaard met meer pijn
|
2,5 maanden
|
|
Beoordeling van de pijndrukdrempel
Tijdsspanne: 2,5 maanden
|
De pijndrukdrempel aan de handen en voeten werd gemeten met behulp van een digitale drukalgometer met een sonde van 1 cm2. De PPT aan de voeten werd gemeten op het plantaire voetoppervlak over het tweede middenvoetsbeentje.
PPT bij handen werd gemeten op de hoogte van de hand
|
2,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 2,5 maanden
|
NCI CTC bestaat uit een reeks medische termen die zeer nuttig zijn voor de classificatie van bijwerkingen die verband houden met cytotoxische geneesmiddelen.
Deze voorwaarden zijn geen internationale codes voor het melden van bijwerkingen aan de gezondheidsautoriteiten.
Ze worden zeer vaak gebruikt bij de behandeling van bijwerkingen uit oncologische onderzoeken
|
2,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound Acupuncture for OIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .