AUGIB患者向けの取り外し可能な紐式磁気制御カプセル内視鏡
2024年12月7日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
急性上部消化管出血患者のための取り外し可能な紐状磁気制御カプセル内視鏡：前向き研究
救急センターで AUGIB 症状のある患者の事前検査に CE を使用すると、緊急電子胃内視鏡検査の必要性が減り、臨床業務において一定の利点が得られる可能性があります。
低リスク病変を有する患者はEGDや入院を必要とせずに退院できるため、医療リソースの利用率が大幅に向上します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、血行動態が安定したAUGIB患者に対してDS-MCE検査とEGD検査を順次実施し、上部消化管出血病変と活動性出血の診断におけるDS-MCEの感度を評価するためのゴールドスタンダードとしてEGDを使用する探索的研究を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yilin Han
- 電話番号：+8615038655111
- メール：hanyl10@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Zhuan Liao
- 電話番号：+86 13061921980
- メール：zhuanleo@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別制限なし、年齢 18 歳以上
- 下血または吐血で救急外来を受診した場合
- 発症時に血行力学的に安定している
- この出血のため内視鏡検査は行われていません
- この臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 急性活動性大量出血または血行力学的不安定性のある患者（血圧<90 mmHgおよび心拍数> 120拍/分）
- 血便のある患者
- 輸液蘇生後も血行動態が不安定なまま
- 腸閉塞、狭窄、または瘻孔が既知または疑われている
- 喘息、嚥下障害、胃麻痺などの重度の運動障害
- 過去に消化管の正常な構造に影響を与える腹部手術の病歴がある
- カプセル滞留が発生した場合、主観的または客観的な理由により、手術では問題を解決できません。
- ペースメーカー、電子人工内耳、薬剤注入ポンプ、神経刺激装置などの体内植込み型医療機器は、MRI対応製品を除き、体内に設置されます。
- 妊婦
- カプセル内視鏡退院前にMRI検査が必要な方
- 重度の心血管疾患や肺疾患（重度の心筋梗塞、不整脈、心不全、呼吸不全など）を患っている
- MCEや胃カメラ検査を拒否する
- 研究者らは、被験者には研究への参加に適さないその他の要素があると考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者のグループ
血行動態が安定したAUGIB患者に対してDS-MCE検査とEGD検査を順次実施し、EGDをゴールドスタンダードとして用いて、上部消化管出血病変および活動性出血の診断におけるDS-MCEの感度を評価する。
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血行動態が安定したAUGIB患者に対してDS-MCE検査とEGD検査を順次実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGD の検出をゴールドスタンダードとして使用した、活動性出血および出血病変の検出における DS-MCE の感度、
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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活動性出血は、顕微鏡下で損傷した血管から目に見える継続的な血液の流れとして定義されます。 出血病変の検出結果は、3つのカテゴリに分けられます。P0は、目に見える粘膜下静脈、出血痕跡のない憩室、粘膜損傷の痕跡のない結節など、出血の可能性のない病変を指します。 P1は、孤立した紅斑、孤立した小さな侵食、粘膜損傷などの低リスク出血病変を指します。 P2とは、持続的または再出血リスク、直径2mm以上の侵食、腫瘍、静脈瘤などの消リスク出血病変（活性出血または可視血管）などの高リスクの出血病変を指します。 |
登録から4週間のフォローアップ終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGDをゴールドスタンダードとして使用した活動性出血および出血病変の検出におけるds MCEの特異性
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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観察された出血の兆候の数
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録被験者における出血性病変の検出率
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録被験者における病変の検出率
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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被験者の入院から出血病変が発見されるまでの時間
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録された被験者の治療介入（内視鏡検査、DSA、手術）の回数
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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被験者の入院から治療介入（内視鏡検査、DSA、手術）の開始までの時間
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録被験者における食道、胃、小腸の病変の検出率
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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従来の電子胃内視鏡検査の時間
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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DS-MCE試験の時間
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録被験者における退院後 30 日後の再出血の発生率
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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退院後30日以内の登録被験者の全死因死亡率
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録された被験者の入院期間
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録被験者の満足度
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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満足度スケールと呼ばれる特定のスケールを使用して、登録された被験者の満足度 (0 ～ 36) を測定します。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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臨床安全性（治療中に発生した有害事象の発生率、安全性および忍容性）
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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有害事象の発生率を利用して臨床安全性を測定する
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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合併症率
時間枠：登録から4週間のフォローアップ終了まで
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登録から4週間のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhuan Liao、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月25日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。