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Abnehmbare Schnur magnetisch kontrollierte Kapselendoskopie für Patienten mit Augib

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie mit abnehmbarem Faden für Patienten mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt: eine prospektive Studie

Die Verwendung von CE zur Voruntersuchung von Patienten mit AUGIB-Symptomen in Notfallzentren kann den Bedarf an elektronischer Notfallgastroskopie verringern und bestimmte Vorteile in der klinischen Arbeit haben. Patienten mit Läsionen mit geringem Risiko können ohne EGD und Krankenhausaufenthalt entlassen werden, was die Nutzung medizinischer Ressourcen erheblich verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, explorative Forschung durchzuführen, indem sie nacheinander DS-MCE- und EGD-Untersuchungen an AUGIB-Patienten mit stabiler Hämodynamik durchführen, wobei EGD als Goldstandard verwendet wird, um die Empfindlichkeit von DS-MCE bei der Diagnose von oberen gastrointestinalen Blutungsläsionen und aktiven Blutungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Melena oder Hämatemesis
  • Bei der Präsentation hämodynamisch stabil
  • Aufgrund dieser Blutung wurde keine endoskopische Untersuchung durchgeführt
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter aktiver massiver Blutung oder hämodynamischer Instabilität (Blutdruck < 90 mmHg und Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute)
  • Patienten mit Hämatochezia
  • Die Hämodynamik blieb nach der Flüssigkeitsreanimation instabil
  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss, Stenose oder Fistel
  • Schwere motorische Störungen wie Asthma, Schluckstörungen oder Magenlähmungen
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation, die in der Vergangenheit die normale Struktur des Verdauungstrakts beeinträchtigt hat
  • Wenn eine Kapselretention auftritt, kann das Problem aus subjektiven oder objektiven Gründen nicht durch eine Operation gelöst werden
  • Implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, elektronische Cochlea-Implantate, Medikamenteninfusionspumpen und Nervenstimulatoren werden im Inneren des Körpers installiert, mit Ausnahme von MRT-kompatiblen Produkten
  • Schwangere Frauen
  • Diejenigen, die vor der Entlassung einer Kapselendoskopie eine MRT-Untersuchung benötigen
  • Leiden an schweren Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen (z. B. schwerer Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und Atemversagen)
  • MECOR MECE- oder MASTROSROSCOPY PHOWININATION MACHEN
  • Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden noch andere Faktoren haben, die für eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Teilnehmern
Sequentielle Durchführung von DS-MCE- und EGD-Untersuchungen bei AUGIB-Patienten mit stabiler Hämodynamik unter Verwendung von EGD als Goldstandard zur Bewertung der Empfindlichkeit von DS-MCE bei der Diagnose von Blutungsläsionen im oberen Gastrointestinaltrakt und aktiven Blutungen.
Sonstiges: DS-MCE- und EGD-Untersuchungen
Sequentielle Durchführung von DS-MCE- und EGD-Untersuchungen bei AUGIB-Patienten mit stabiler Hämodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit von DS-MCE bei der Erkennung aktiver Blutungen und blutender Läsionen unter Verwendung der Erkennung von EGD als Goldstandard,
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen

Aktive Blutung ist definiert als der kontinuierliche Fluss von sichtbarem Blut aus beschädigten Blutgefäßen unter dem Mikroskop.

Die Erkennungsergebnisse von blutenden Läsionen werden in drei Kategorien unterteilt: P0 bezieht sich auf Läsionen ohne mögliche Blutungen, wie z. B. sichtbare submuköse Venen, Divertikel ohne Blutungsspuren, Knötchen ohne Spuren von Schleimhautschäden usw.; P1 bezieht sich auf Blutungsläsionen mit geringem Risiko, wie z. B. isolierte Erytheme, isolierte kleine Erosionen oder Schleimhautschäden; P2 bezieht sich auf Blutungsläsionen mit hohem Risiko, wie z. B. Magengeschwüre (aktive Blutungen oder sichtbare Blutgefäße) mit anhaltendem oder erneutem Blutungsrisiko, Erosionen mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm, Tumoren, Krampfadern usw.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spezifität von ds MCE bei der Erkennung aktiver Blutungen und Blutungsläsionen unter Verwendung von EGD als Goldstandard
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Die Anzahl der beobachteten Blutungszeichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Erkennungsrate von Blutungsläsionen bei eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Erkennungsrate von Läsionen bei eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Die Zeit von der Aufnahme der Probanden bis zur Erkennung blutender Läsionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Anzahl der therapeutischen Eingriffe (Endoskopie, DSA, Chirurgie) für eingeschriebene Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Die Zeit von der Zulassung von Probanden bis zum Beginn therapeutischer Interventionen (Endoskopie, DSA, Operation)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Erkennungsrate von Ösophagus-, Magen- und Dünndarmläsionen bei eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Zeitpunkt der traditionellen elektronischen Magenspiegelung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Zeitpunkt der DS-MCE-Prüfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Häufigkeit von Nachblutungen bei eingeschriebenen Probanden 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Rate der Gesamtmortalität unter eingeschriebenen Probanden innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts für eingeschriebene Probanden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Zufriedenheit der eingeschriebenen Fächer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Verwenden Sie eine bestimmte Skala namens Zufriedenheitsskala, um die Zufriedenheit der eingeschriebenen Probanden zu messen (0-36). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
klinische Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Verwenden Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, um die klinische Sicherheit zu messen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-MCE for patients with AUGIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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