Endoscopia con capsula a controllo magnetico con corda staccabile per pazienti con AUGIB
7 dicembre 2024 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Endoscopia con capsula staccabile controllata magneticamente per pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore acuto: uno studio prospettico
L'uso della CE per l'esame preliminare dei pazienti con sintomi AUGIB nei centri di emergenza può ridurre la necessità di gastroscopia elettronica di emergenza e presentare alcuni vantaggi nel lavoro clinico.
I pazienti con lesioni a basso rischio possono essere dimessi senza la necessità di EGD e ricovero ospedaliero, migliorando notevolmente l’utilizzo delle risorse mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori intendono condurre una ricerca esplorativa eseguendo in sequenza esami DS-MCE ed EGD su pazienti AUGIB con emodinamica stabile, utilizzando l'EGD come gold standard per valutare la sensibilità del DS-MCE nella diagnosi delle lesioni emorragiche del tratto gastrointestinale superiore e del sanguinamento attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yilin Han
- Numero di telefono: +8615038655111
- Email: hanyl10@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zhuan Liao
- Numero di telefono: +86 13061921980
- Email: zhuanleo@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun limite di genere, età ≥ 18 anni
- Presentazione al pronto soccorso con melena o ematemesi
- Emodinamicamente stabile alla presentazione
- Non è stato eseguito alcun esame endoscopico a causa di questo sanguinamento
- Accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sanguinamento massivo attivo acuto o instabilità emodinamica (pressione sanguigna < 90 mmHg e frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto)
- Pazienti con ematochezia
- L'emodinamica è rimasta instabile dopo la rianimazione con fluidi
- Ostruzione intestinale, stenosi o fistola nota o sospetta
- Gravi disturbi motori come asma, disturbi della deglutizione o paralisi gastrica
- Storia di interventi chirurgici addominali che hanno influenzato la normale struttura del tratto digestivo in passato
- Quando si verifica la ritenzione della capsula, il problema non può essere risolto chirurgicamente per ragioni soggettive o oggettive
- I dispositivi medici impiantabili come pacemaker, impianti cocleari elettronici, pompe per infusione di farmaci e stimolatori neurali sono installati all'interno del corpo, ad eccezione dei prodotti compatibili con la risonanza magnetica
- Donne incinte
- Coloro che necessitano di un esame MRI prima della dimissione dell'endoscopia capsulare
- Soffre di gravi malattie cardiovascolari e polmonari (come infarto miocardico grave, aritmia, insufficienza cardiaca e insufficienza respiratoria)
- Rifiutare l'esame MCE o la gastroscopia
- I ricercatori ritengono che i soggetti presentino altri fattori non idonei alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di partecipanti
Esecuzione sequenziale di esami DS-MCE ed EGD su pazienti AUGIB con emodinamica stabile, utilizzando l'EGD come gold standard per valutare la sensibilità del DS-MCE nella diagnosi di lesioni sanguinanti del tratto gastrointestinale superiore e sanguinamento attivo.
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esecuzione sequenziale di esami DS-MCE ed EGD su pazienti AUGIB con emodinamica stabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità del DS-MCE nel rilevamento del sanguinamento attivo e delle lesioni sanguinanti, utilizzando il rilevamento dell'EGD come gold standard,
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Il sanguinamento attivo è definito come il flusso continuo di sangue visibile dai vasi sanguigni danneggiati al microscopio. I risultati di rilevamento delle lesioni sanguinanti sono suddivisi in tre categorie: P0 si riferisce a lesioni senza possibile sanguinamento, come vene sottomucose visibili, diverticoli senza tracce di sanguinamento, noduli senza tracce di danno alla mucosa, ecc; P1 si riferisce a lesioni emorragiche a basso rischio, come eritema isolato, piccole erosioni isolate o danno alla mucosa; P2 si riferisce a lesioni emorragiche ad alto rischio, come ulcere peptiche (sanguinamento attivo o vasi sanguigni visibili) con rischio persistente o di risanguinamento, erosioni con diametro ≥ 2 mm, tumori, vene varicose, ecc. |
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La specificità del ds MCE nel rilevare sanguinamento attivo e lesioni sanguinanti utilizzando l'EGD come gold standard
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Il numero di segni di sanguinamento osservati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Tasso di rilevamento di lesioni sanguinanti nei soggetti arruolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Tasso di rilevamento delle lesioni nei soggetti arruolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Il tempo che intercorre dal ricovero dei soggetti al rilevamento delle lesioni sanguinanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Numero di interventi terapeutici (endoscopia, DSA, chirurgia) per i soggetti arruolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Il tempo che intercorre dal ricovero dei soggetti all'inizio degli interventi terapeutici (endoscopia, DSA, intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Tasso di rilevamento di lesioni esofagee, gastriche e intestinali nei soggetti arruolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Momento dell'esame gastroscopico elettronico tradizionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Momento dell'esame DS-MCE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Incidenza di risanguinamento nei soggetti arruolati 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Tasso di mortalità per tutte le cause tra i soggetti arruolati entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Tempo di degenza ospedaliera per i soggetti arruolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Soddisfazione dei soggetti arruolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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utilizzare una determinata scala denominata scala di soddisfazione per misurare la soddisfazione dei soggetti arruolati (0-36), i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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sicurezza clinica (incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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utilizzare l’incidenza degli eventi avversi per misurare la sicurezza clinica
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-MCE for patients with AUGIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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