AUGIB 환자를 위한 분리형 끈 자기 제어 캡슐 내시경 검사
2024년 12월 7일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital
급성 상부 위장관 출혈 환자를 위한 분리형 끈 자기 조절 캡슐 내시경 검사: 전향적 연구
응급 센터에서 AUGIB 증상이 있는 환자의 사전 검사에 CE를 사용하면 응급 전자 위 내시경 검사의 필요성이 줄어들고 임상 작업에서 특정 이점을 얻을 수 있습니다.
저위험 병변 환자는 EGD 및 입원이 필요 없이 퇴원할 수 있어 의료자원 활용도가 크게 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구진은 상부 위장관 출혈 병변 및 활동성 출혈 진단에 있어 DS-MCE의 민감도를 평가하기 위해 EGD를 황금표준으로 삼아 혈류역학이 안정적인 AUGIB 환자를 대상으로 순차적으로 DS-MCE 및 EGD 검사를 수행하는 탐색적 연구를 진행할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yilin Han
- 전화번호: +8615038655111
- 이메일: hanyl10@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Zhuan Liao
- 전화번호: +86 13061921980
- 이메일: zhuanleo@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없음, 연령 ≥ 18세
- 흑색변이나 토혈로 응급실에 내원함
- 발표 당시 혈역학적으로 안정적
- 출혈로 인해 내시경 검사는 시행되지 않았습니다.
- 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 급성 활동성 대량 출혈 또는 혈역학적 불안정성(혈압 < 90mmHg, 심박수 > 분당 120회) 환자
- 혈변 환자
- 수액 소생술 후에도 혈역학이 불안정한 상태로 유지됨
- 장폐색, 협착 또는 누공이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 천식, 삼키는 장애 또는 위 마비와 같은 심각한 운동 장애
- 과거에 소화관의 정상적인 구조에 영향을 미치는 복부 수술의 병력
- 캡슐 저류가 발생한 경우 주관적, 객관적인 이유로 수술을 통해 문제를 해결할 수 없는 경우
- MRI 호환 제품을 제외하고 심장 박동기, 전자 달팽이관 이식 장치, 약물 주입 펌프, 신경 자극기 등의 이식형 의료 기기가 체내에 설치되는 경우
- 임산부
- 캡슐내시경 방전 전 MRI 검사가 필요한 분
- 심각한 심혈관 및 폐 질환(중증 심근경색, 부정맥, 심부전, 호흡 부전 등)을 앓고 있는 경우
- MCE 또는 위내시경 검사 거부
- 연구자들은 피험자들이 연구 참여에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹
혈역학이 안정적인 AUGIB 환자를 대상으로 순차적으로 DS-MCE 및 EGD 검사를 수행하며, EGD를 최적 표준으로 사용하여 상부 위장관 출혈 병변 및 활동성 출혈 진단에 대한 DS-MCE의 민감도를 평가합니다.
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혈역학이 안정적인 AUGIB 환자를 대상으로 DS-MCE, EGD 검사를 순차적으로 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGD 검출을 표준으로 사용하여 활동성 출혈 및 출혈 병변 검출에 있어서 DS-MCE의 민감도,
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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활동성 출혈은 현미경으로 볼 때 손상된 혈관에서 눈에 보이는 혈액이 지속적으로 흐르는 것으로 정의됩니다. 출혈 병변의 검출 결과는 세 가지 범주로 나뉜다. P0은 눈에 보이는 점막하 정맥, 출혈 흔적이 없는 게실, 점막 손상 흔적이 없는 결절 등과 같이 출혈 가능성이 없는 병변을 의미한다. P1은 고립된 홍반, 고립된 작은 미란 또는 점막 손상과 같은 위험도가 낮은 출혈 병변을 의미합니다. P2는 지속성 또는 재출혈 위험이 있는 소화성 궤양(활동성 출혈 또는 눈에 보이는 혈관), 직경 2mm 이상의 미란, 종양, 정맥류 등 고위험 출혈 병변을 말합니다. |
등록부터 4주 추적조사 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGD를 표준으로 사용하여 활동성 출혈 및 출혈 병변을 검출하는 ds MCE의 특이성
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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관찰된 출혈 징후의 수
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록된 피험자의 출혈 병변 검출률
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록된 피험자의 병변 검출률
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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피험자의 입원에서 출혈 병변의 검출까지의 시간
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록된 피험자의 치료 중재(내시경, DSA, 수술) 수
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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피험자 입원부터 치료 중재(내시경, DSA, 수술) 시작까지의 시간
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록된 대상자의 식도, 위, 소장 병변 검출률
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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전통적인 전자위내시경 검사 시기
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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DS-MCE 시험시간
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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퇴원 후 30일 동안 등록된 피험자의 재출혈 발생률
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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퇴원 후 30일 이내 등록 대상자의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록대상자의 입원기간
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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수강신청 만족도
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록된 피험자(0-36)의 만족도를 측정하기 위해 만족도 척도라는 특정 척도를 사용합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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임상적 안전성(치료 관련 이상사례 발생률, 안전성 및 내약성)
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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임상적 안전성을 측정하기 위해 이상반응 발생률을 사용합니다.
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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합병증 발생률
기간: 등록부터 4주 추적조사 종료까지
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등록부터 4주 추적조사 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhuan Liao, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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