Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky řízená kapslová endoskopie s odnímatelným provázkem pro pacienty s AUGIB

7. prosince 2024 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magneticky řízená kapslová endoskopie s odnímatelným provázkem pro pacienty s akutním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu: prospektivní studie

Použití CE pro předběžné vyšetření pacientů se symptomy AUGIB v pohotovostních centrech může snížit potřebu nouzové elektronické gastroskopie a má určité výhody v klinické práci. Pacienti s lézemi s nízkým rizikem mohou být propuštěni bez nutnosti EGD a hospitalizace, což výrazně zlepšuje využití lékařských zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést explorativní výzkum postupným prováděním vyšetření DS-MCE a EGD u pacientů s AUGIB se stabilní hemodynamikou, s použitím EGD jako zlatého standardu pro hodnocení citlivosti DS-MCE při diagnostice krvácejících lézí v horní části gastrointestinálního traktu a aktivního krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yilin Han
  • Telefonní číslo: +8615038655111
  • E-mail: hanyl10@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Bez omezení pohlaví, věk ≥ 18 let
  • Prezentace na pohotovost s melénou nebo hematemezou
  • Hemodynamicky stabilní při prezentaci
  • Vzhledem k tomuto krvácení nebylo provedeno žádné endoskopické vyšetření
  • Souhlaste s účastí v této klinické studii a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním aktivním masivním krvácením nebo hemodynamickou nestabilitou (krevní tlak < 90 mmHg a srdeční frekvence > 120 tepů za minutu)
  • Pacienti s hematochezií
  • Hemodynamika zůstala po tekutinové resuscitaci nestabilní
  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce, stenóza nebo píštěl
  • Těžké motorické poruchy, jako je astma, poruchy polykání nebo paralýza žaludku
  • Historie břišních operací, které ovlivnily normální strukturu trávicího traktu v minulosti
  • Když dojde k retenci kapsle, problém nelze vyřešit chirurgickým zákrokem ze subjektivních nebo objektivních důvodů
  • Implantovatelné lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory, elektronické kochleární implantáty, infuzní pumpy pro léky a nervové stimulátory, jsou instalovány uvnitř těla, s výjimkou produktů kompatibilních s MRI
  • Těhotné ženy
  • Ti, kteří vyžadují vyšetření MRI před propuštěním kapslové endoskopie
  • Trpící závažnými kardiovaskulárními a plicními chorobami (jako je těžký infarkt myokardu, arytmie, srdeční selhání a respirační selhání)
  • Odmítněte vyšetření MCE nebo gastroskopii
  • Vědci se domnívají, že subjekty mají nějaké další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina účastníků
Sekvenční provádění vyšetření DS-MCE a EGD u pacientů s AUGIB se stabilní hemodynamikou s použitím EGD jako zlatého standardu pro hodnocení senzitivity DS-MCE při diagnostice krvácejících lézí v horní části gastrointestinálního traktu a aktivního krvácení.
Jiný: Vyšetření DS-MCE a EGD
sekvenční provádění DS-MCE a EGD vyšetření u pacientů s AUGIB se stabilní hemodynamikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost DS-MCE při detekci aktivního krvácení a krvácejících lézí s použitím detekce EGD jako zlatého standardu,
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech

Aktivní krvácení je definováno jako nepřetržitý tok viditelné krve z poškozených cév pod mikroskopem.

Výsledky detekce krvácejících lézí jsou rozděleny do tří kategorií: P0 označuje léze bez možného krvácení, jako jsou viditelné submukózní žíly, divertikly bez stop krvácení, uzliny bez stop poškození sliznice atd.; P1 označuje léze krvácení s nízkým rizikem, jako je izolovaný erytém, izolované malé eroze nebo poškození sliznice; P2 označuje vysoce rizikové krvácivé léze, jako jsou peptické vředy (aktivní krvácení nebo viditelné krevní cévy) s přetrvávajícím nebo opakovaným rizikem krvácení, eroze o průměru ≥ 2 mm, nádory, křečové žíly atd.
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost ds MCE při detekci aktivního krvácení a krvácejících lézí pomocí EGD jako zlatého standardu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Počet pozorovaných známek krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Míra detekce krvácejících lézí u zařazených subjektů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Míra detekce lézí u zařazených subjektů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Doba od přijetí subjektů do zjištění krvácejících lézí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Počet terapeutických intervencí (endoskopie, DSA, chirurgie) u zařazených subjektů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Doba od přijetí subjektů do zahájení terapeutických intervencí (endoskopie, DSA, operace)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Míra detekce lézí jícnu, žaludku a tenkého střeva u zařazených subjektů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Čas vyšetření tradiční elektronickou gastroskopií
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Čas vyšetření DS-MCE
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Výskyt opětovného krvácení u zapsaných subjektů 30 dní po propuštění
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Míra mortality ze všech příčin mezi zapsanými subjekty do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Doba pobytu v nemocnici pro zapsané subjekty
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Spokojenost zapsaných předmětů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
k měření spokojenosti zapsaných subjektů (0-36) použijte určitou škálu nazvanou škála spokojenosti, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
klinická bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě, bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
použít výskyt nežádoucích účinků k měření klinické bezpečnosti
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
míra komplikací
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech
Od zápisu do konce sledování po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS-MCE for patients with AUGIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit