Капсульная эндоскопия со съемной струной и магнитным управлением для пациентов с AUGIB
7 декабря 2024 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Капсульная эндоскопия со съемной струной и магнитным управлением у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: проспективное исследование
Использование КЭ для предварительного обследования пациентов с симптомами АУГИБ в центрах неотложной помощи может снизить потребность в экстренной электронной гастроскопии и иметь определенные преимущества в клинической работе.
Пациенты с поражениями низкого риска могут быть выписаны без необходимости ФГДС и госпитализации, что значительно улучшает использование медицинских ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести поисковые исследования путем последовательного выполнения DS-MCE и EGD исследований у пациентов с AUGIB со стабильной гемодинамикой, используя EGD в качестве золотого стандарта для оценки чувствительности DS-MCE при диагностике кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и активного кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yilin Han
- Номер телефона: +8615038655111
- Электронная почта: hanyl10@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhuan Liao
- Номер телефона: +86 13061921980
- Электронная почта: zhuanleo@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нет ограничений по полу, возраст ≥ 18 лет
- Обращение в отделение неотложной помощи с меленой или рвотой с кровью.
- Гемодинамически стабилен на момент поступления
- Из-за этого кровотечения эндоскопическое исследование не проводилось.
- Согласитесь участвовать в этом клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с острым активным массивным кровотечением или гемодинамической нестабильностью (артериальное давление < 90 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту).
- Пациенты с гематохезией
- Гемодинамика оставалась нестабильной после инфузионной терапии.
- Известная или подозреваемая кишечная непроходимость, стеноз или свищ
- Тяжелые двигательные расстройства, такие как астма, нарушения глотания или паралич желудка.
- История абдоминальной хирургии, которая повлияла на нормальную структуру пищеварительного тракта в прошлом.
- При возникновении задержки капсулы проблема не может быть решена хирургическим путем по субъективным или объективным причинам.
- Имплантируемые медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, электронные кохлеарные имплантаты, насосы для инфузии лекарств и нервные стимуляторы, устанавливаются внутри тела, за исключением продуктов, совместимых с МРТ.
- Беременные женщины
- Те, кому требуется МРТ-обследование перед выпиской из капсульной эндоскопии.
- Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями (такими как тяжелый инфаркт миокарда, аритмия, сердечная недостаточность и дыхательная недостаточность)
- Отказаться от МЭК или гастроскопического обследования.
- Исследователи полагают, что у испытуемых есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа участников
Последовательное выполнение DS-MCE и EGD исследований у пациентов с AUGIB со стабильной гемодинамикой, используя EGD в качестве золотого стандарта для оценки чувствительности DS-MCE при диагностике кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и активного кровотечения.
|
последовательное проведение DS-MCE и EGD исследований пациентам с АУГИБ со стабильной гемодинамикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность DS-MCE при обнаружении активных кровотечений и кровоточащих поражений с использованием ЭГДС в качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
Активное кровотечение определяется как непрерывный поток видимой крови из поврежденных кровеносных сосудов под микроскопом. Результаты обнаружения кровоточащих очагов делятся на три категории: Р0 – очаги без возможного кровотечения, например, видимые подслизистые вены, дивертикулы без следов кровотечения, узелки без следов повреждения слизистой оболочки и т. д.; P1 относится к кровоточащим поражениям с низким риском, таким как изолированная эритема, изолированные небольшие эрозии или повреждения слизистой оболочки; P2 относится к поражениям с высоким риском кровотечения, таким как пептические язвы (активное кровотечение или видимые кровеносные сосуды) с риском постоянного или повторного кровотечения, эрозии диаметром ≥ 2 мм, опухоли, варикозное расширение вен и т. д. |
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность ds MCE при выявлении активного кровотечения и кровоточащих поражений с использованием ЭГДС в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Количество наблюдаемых признаков кровотечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Частота обнаружения кровоточащих поражений у включенных субъектов
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Частота обнаружения поражений у включенных субъектов
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Время от поступления субъектов до обнаружения кровоточащих очагов
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Количество терапевтических вмешательств (эндоскопия, DSA, хирургия) для включенных субъектов
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Время от поступления субъектов до начала лечебных мероприятий (эндоскопия, ДСА, операция)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Частота выявления поражений пищевода, желудка и тонкой кишки у включенных субъектов
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Время традиционного электронного гастроскопического исследования
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Время проведения экспертизы DS-MCE
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Частота повторных кровотечений у включенных субъектов через 30 дней после выписки.
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Уровень смертности от всех причин среди включенных субъектов в течение 30 дней после выписки.
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Время пребывания в больнице для зарегистрированных субъектов
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
|
Удовлетворенность зачисленных субъектов
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
используйте определенную шкалу, называемую шкалой удовлетворенности, для измерения удовлетворенности участников (0–36), более низкие баллы означают лучший результат.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
клиническая безопасность (частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
использовать частоту нежелательных явлений для измерения клинической безопасности
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
|
уровень осложнений
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-MCE for patients with AUGIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .