Aftagelig streng magnetisk styret kapselendoskopi til patienter med AUGIB
7. december 2024 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Aftagelig streng magnetisk styret kapselendoskopi til patienter med akut øvre gastrointestinal blødning: en prospektiv undersøgelse
Brug CE til forundersøgelse af patienter med AUGIB-symptomer på akutcentre kan reducere behovet for akut elektronisk gastroskopi og have visse fordele i klinisk arbejde.
Patienter med lavrisikolæsioner kan udskrives uden behov for EGD og hospitalsindlæggelse, hvilket i høj grad forbedrer udnyttelsen af medicinske ressourcer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at udføre sonderende forskning ved sekventielt at udføre DS-MCE- og EGD-undersøgelser på AUGIB-patienter med stabil hæmodynamik ved at bruge EGD som guldstandarden til at evaluere følsomheden af DS-MCE ved diagnosticering af øvre gastrointestinale blødningslæsioner og aktiv blødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yilin Han
- Telefonnummer: +8615038655111
- E-mail: hanyl10@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Liao
- Telefonnummer: +86 13061921980
- E-mail: zhuanleo@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kønsgrænse, alder ≥ 18 år
- Fremlægges på skadestuen med melena eller hæmatemese
- Hæmodynamisk stabil ved præsentation
- Der er ikke foretaget endoskopisk undersøgelse på grund af denne blødning
- Accepter at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut aktiv massiv blødning eller hæmodynamisk ustabilitet (blodtryk < 90 mmHg og hjertefrekvens > 120 slag i minuttet)
- Patienter med hematochezia
- Hæmodynamikken forblev ustabil efter væskegenoplivning
- Kendt eller mistænkt tarmobstruktion, stenose eller fistel
- Alvorlige motoriske lidelser såsom astma, synkebesvær eller mavelammelse
- Tidligere abdominal kirurgi, der påvirker den normale struktur i fordøjelseskanalen
- Når kapselretention opstår, kan problemet ikke løses gennem kirurgi på grund af subjektive eller objektive årsager
- Implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere, elektroniske cochleære implantater, lægemiddelinfusionspumper og neurale stimulatorer er installeret inde i kroppen, undtagen MRI-kompatible produkter
- Gravide kvinder
- Dem, der kræver MR-undersøgelse før kapselendoskopi udledning
- Lider af alvorlige kardiovaskulære og lungesygdomme (såsom alvorligt myokardieinfarkt, arytmi, hjertesvigt og respirationssvigt)
- Afvis MCE eller gastroskopiundersøgelse
- Forskerne mener, at forsøgspersonerne har andre faktorer, som ikke egner sig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe af deltagere
Sekventiel udførelse af DS-MCE- og EGD-undersøgelser på AUGIB-patienter med stabil hæmodynamik ved at bruge EGD som guldstandarden til at evaluere følsomheden af DS-MCE ved diagnosticering af øvre gastrointestinale blødningslæsioner og aktiv blødning.
|
sekventielt udføre DS-MCE og EGD undersøgelser på AUGIB patienter med stabil hæmodynamik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af DS-MCE til påvisning af aktiv blødning og blødende læsioner ved at bruge påvisning af EGD som guldstandarden,
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Aktiv blødning er defineret som den kontinuerlige strøm af synligt blod fra beskadigede blodkar under mikroskopet. Påvisningsresultaterne af blødende læsioner er opdelt i tre kategorier: P0 refererer til læsioner uden mulig blødning, såsom synlige submucosale vener, divertikler uden blødningsspor, knuder uden slimhindeskadespor osv.; P1 refererer til blødningslæsioner med lav risiko, såsom isoleret erytem, isolerede små erosioner eller slimhindeskader; P2 refererer til højrisiko blødningslæsioner, såsom mavesår (aktiv blødning eller synlige blodkar) med vedvarende eller genblødningsrisiko, erosioner med en diameter på ≥ 2 mm, tumorer, åreknuder osv. |
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificiteten af ds MCE til påvisning af aktiv blødning og blødende læsioner ved hjælp af EGD som guldstandarden
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Antallet af observerede tegn på blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Påvisningshastighed af blødende læsioner hos tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Påvisningshastighed af læsioner hos tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Tiden fra indlæggelse af forsøgspersoner til påvisning af blødende læsioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Antal terapeutiske indgreb (endoskopi, DSA, kirurgi) for tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Tiden fra indlæggelse af forsøgspersoner til påbegyndelse af terapeutiske indgreb (endoskopi, DSA, kirurgi)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Påvisningshastighed af esophageale, gastriske og tyndtarmslæsioner hos tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Tidspunkt for traditionel elektronisk gastroskopiundersøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Tidspunkt for DS-MCE undersøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Forekomst af genblødning hos indskrevne forsøgspersoner 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Dødelighedsrate af alle årsager blandt tilmeldte forsøgspersoner inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Tidspunkt for hospitalsophold for indskrevne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
|
Tilfredshed med tilmeldte fag
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
bruge en bestemt skala kaldet tilfredshedsskala til at måle tilfredsheden af tilmeldte forsøgspersoner (0-36), lavere score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
klinisk sikkerhed (hyppighed af behandlings-emergent uønskede hændelser, sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
bruge forekomsten af uønskede hændelser til at måle klinisk sikkerhed
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-MCE for patients with AUGIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .