Avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi for pasienter med AUGIB
7. desember 2024 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Avtakbar streng magnetisk kontrollert kapselendoskopi for pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning: en prospektiv studie
Bruk CE for forhåndsundersøkelse av pasienter med AUGIB-symptomer i nødsentraler kan redusere behovet for akutt elektronisk gastroskopi og ha visse fordeler i klinisk arbeid.
Pasienter med lavrisikolesjoner kan skrives ut uten behov for EGD og sykehusinnleggelse, noe som i stor grad forbedrer utnyttelsen av medisinske ressurser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å utføre utforskende forskning ved å utføre sekvensielt DS-MCE- og EGD-undersøkelser på AUGIB-pasienter med stabil hemodynamikk, ved å bruke EGD som gullstandarden for å evaluere sensitiviteten til DS-MCE ved diagnostisering av øvre gastrointestinale blødningslesjoner og aktiv blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yilin Han
- Telefonnummer: +8615038655111
- E-post: hanyl10@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Liao
- Telefonnummer: +86 13061921980
- E-post: zhuanleo@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen kjønnsgrense, alder ≥ 18 år
- Presenterer akuttmottaket med melena eller hematemese
- Hemodynamisk stabil ved presentasjon
- Det er ikke utført endoskopisk undersøkelse på grunn av denne blødningen
- Godta å delta i denne kliniske utprøvingen og signer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt aktiv massiv blødning eller hemodynamisk ustabilitet (blodtrykk < 90 mmHg og hjertefrekvens > 120 slag per minutt)
- Pasienter med hematochezia
- Hemodynamikken forble ustabil etter væskegjenoppliving
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon, stenose eller fistel
- Alvorlige motoriske lidelser som astma, svelgeforstyrrelser eller gastrisk lammelse
- Historie om abdominal kirurgi som påvirker den normale strukturen i fordøyelseskanalen tidligere
- Når kapselretensjon oppstår, kan ikke problemet løses gjennom kirurgi på grunn av subjektive eller objektive årsaker
- Implanterbare medisinske enheter som pacemakere, elektroniske cochleaimplantater, medikamentinfusjonspumper og nevrale stimulatorer er installert inne i kroppen, bortsett fra MR-kompatible produkter
- Gravide kvinner
- De som trenger MR-undersøkelse før kapselendoskopi utflod
- Lider av alvorlige kardiovaskulære og lungesykdommer (som alvorlig hjerteinfarkt, arytmi, hjertesvikt og respirasjonssvikt)
- Avslå MCE eller gastroskopiundersøkelse
- Forskerne mener forsøkspersonene har andre faktorer som ikke egner seg for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe deltakere
Sekvensielt å utføre DS-MCE- og EGD-undersøkelser på AUGIB-pasienter med stabil hemodynamikk, ved å bruke EGD som gullstandard for å evaluere sensitiviteten til DS-MCE ved diagnostisering av øvre gastrointestinale blødningslesjoner og aktiv blødning.
|
sekvensielt utføre DS-MCE- og EGD-undersøkelser på AUGIB-pasienter med stabil hemodynamikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til DS-MCE ved påvisning av aktiv blødning og blødende lesjoner, ved å bruke påvisning av EGD som gullstandarden,
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Aktiv blødning er definert som den kontinuerlige strømmen av synlig blod fra skadede blodkar under mikroskopet. Påvisningsresultatene av blødende lesjoner er delt inn i tre kategorier: P0 refererer til lesjoner uten mulig blødning, slik som synlige submukosale vener, divertikler uten blødningsspor, knuter uten slimhinneskadespor, etc; P1 refererer til lavrisiko blødende lesjoner, slik som isolert erytem, isolerte små erosjoner eller slimhinneskader; P2 refererer til høyrisiko blødende lesjoner, slik som magesår (aktiv blødning eller synlige blodårer) med vedvarende eller gjenblødningsrisiko, erosjoner med en diameter på ≥ 2 mm, svulster, åreknuter, etc. |
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til ds MCE ved å oppdage aktiv blødning og blødende lesjoner ved å bruke EGD som gullstandarden
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Antall observerte tegn på blødning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Påvisningsrate av blødende lesjoner hos påmeldte personer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Påvisningsrate av lesjoner hos påmeldte personer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Tiden fra innrømmelsen av personer til påvisning av blødende lesjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Antall terapeutiske intervensjoner (endoskopi, DSA, kirurgi) for påmeldte forsøkspersoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Tiden fra innleggelse av forsøkspersoner til start av terapeutiske intervensjoner (endoskopi, DSA, kirurgi)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Påvisningshastighet av lesjoner i spiserør, mage og tynntarm hos påmeldte personer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Tidspunkt for tradisjonell elektronisk gastroskopiundersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Tidspunkt for DS-MCE-undersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Forekomst av reblødning hos påmeldte personer 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Mortalitet av alle årsaker blant påmeldte forsøkspersoner innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Tidspunkt for sykehusopphold for påmeldte forsøkspersoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
|
Tilfredshet med påmeldte fag
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
bruk en bestemt skala kalt tilfredshetsskala for å måle tilfredsheten til påmeldte fag (0-36), lavere skår betyr et bedre resultat.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
klinisk sikkerhet (forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
bruke forekomsten av uønskede hendelser for å måle klinisk sikkerhet
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
|
komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-MCE for patients with AUGIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .