Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetisch gestuurde capsule-endoscopie met afneembare string voor patiënten met AUGIB

7 december 2024 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Afneembare string Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie voor patiënten met acute gastro-intestinale bloedingen: een prospectief onderzoek

Het gebruik van CE voor pre-onderzoek van patiënten met AUGIB-symptomen in alarmcentrales kan de noodzaak voor elektronische gastroscopie in noodgevallen verminderen en bepaalde voordelen hebben bij klinisch werk. Patiënten met laesies met een laag risico kunnen worden ontslagen zonder de noodzaak van EGD en ziekenhuisopname, waardoor het gebruik van medische hulpmiddelen aanzienlijk wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan verkennend onderzoek uit te voeren door achtereenvolgens DS-MCE- en EGD-onderzoeken uit te voeren bij AUGIB-patiënten met stabiele hemodynamiek, waarbij EGD als de gouden standaard wordt gebruikt om de gevoeligheid van DS-MCE te evalueren bij het diagnosticeren van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en actieve bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen geslachtsgrens, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met melena of hematemesis
  • Hemodynamisch stabiel bij presentatie
  • Vanwege deze bloeding is er geen endoscopisch onderzoek uitgevoerd
  • Ga akkoord met deelname aan deze klinische proef en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute actieve massale bloedingen of hemodynamische instabiliteit (bloeddruk < 90 mmHg en hartslag > 120 slagen per minuut)
  • Patiënten met hematochezia
  • De hemodynamiek bleef onstabiel na vloeistofreanimatie
  • Bekende of vermoedelijke darmobstructie, stenose of fistel
  • Ernstige motorische stoornissen zoals astma, slikstoornissen of maagverlamming
  • Geschiedenis van buikoperaties die in het verleden de normale structuur van het spijsverteringskanaal aantasten
  • Wanneer capsuleretentie optreedt, kan het probleem vanwege subjectieve of objectieve redenen niet via een operatie worden opgelost
  • Implanteerbare medische apparaten zoals pacemakers, elektronische cochleaire implantaten, medicijninfuuspompen en neurale stimulators worden in het lichaam geïnstalleerd, met uitzondering van MRI-compatibele producten
  • Zwangere vrouwen
  • Degenen die een MRI-onderzoek nodig hebben voordat de capsule-endoscopie wordt ontslagen
  • Lijdend aan ernstige hart- en longziekten (zoals een ernstig hartinfarct, aritmie, hartfalen en ademhalingsfalen)
  • Weigeren MCE- of gastroscopieonderzoek
  • De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen nog andere factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep deelnemers
Het achtereenvolgens uitvoeren van DS-MCE- en EGD-onderzoeken bij AUGIB-patiënten met stabiele hemodynamiek, waarbij EGD als de gouden standaard wordt gebruikt om de gevoeligheid van DS-MCE te evalueren bij het diagnosticeren van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en actieve bloedingen.
Ander: DS-MCE- en EGD-onderzoeken
het achtereenvolgens uitvoeren van DS-MCE- en EGD-onderzoeken bij AUGIB-patiënten met stabiele hemodynamiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van DS-MCE bij het opsporen van actieve bloedingen en bloedende laesies, waarbij de detectie van EGD als gouden standaard wordt gebruikt,
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken

Actieve bloeding wordt gedefinieerd als de continue stroom zichtbaar bloed uit beschadigde bloedvaten onder de microscoop.

De detectieresultaten van bloedende laesies zijn onderverdeeld in drie categorieën: P0 verwijst naar laesies zonder mogelijke bloedingen, zoals zichtbare submucosale aderen, divertikels zonder bloedingssporen, knobbeltjes zonder sporen van slijmvliesbeschadiging, enz.; P1 verwijst naar bloedingslaesies met een laag risico, zoals geïsoleerd erytheem, geïsoleerde kleine erosies of slijmvliesschade; P2 verwijst naar bloedingslaesies met een hoog risico, zoals maagzweren (actieve bloedingen of zichtbare bloedvaten) met aanhoudende of opnieuw bloedende risico's, erosies met een diameter van ≥ 2 mm, tumoren, spataderen, enz.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De specificiteit van ds MCE bij het detecteren van actieve bloedingen en bloedende laesies met behulp van EGD als de gouden standaard
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Het aantal waargenomen tekenen van bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Detectiepercentage van bloedende laesies bij ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Detectiepercentage van laesies bij ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
De tijd vanaf de opname van proefpersonen tot de detectie van bloedende laesies
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Aantal therapeutische interventies (endoscopie, DSA, operatie) voor ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
De tijd vanaf de opname van proefpersonen tot het begin van therapeutische interventies (endoscopie, DSA, operatie)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Detectiepercentage van laesies in de slokdarm, de maag en de dunne darm bij ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Tijdstip van traditioneel elektronisch gastroscopieonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Tijdstip van DS-MCE-onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Incidentie van nieuwe bloedingen bij ingeschreven proefpersonen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Tarief van sterfte door alle oorzaken onder ingeschreven proefpersonen binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Tijd van ziekenhuisverblijf voor ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
Tevredenheid van ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
gebruik een bepaalde schaal genaamd tevredenheidsschaal om de tevredenheid van ingeschreven proefpersonen te meten (0-36), lagere scores betekenen een beter resultaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
klinische veiligheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
gebruik de incidentie van bijwerkingen om de klinische veiligheid te meten
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 4 weken
complicatiepercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het einde van de follow-up na 4 weken
Van de inschrijving tot het einde van het einde van de follow-up na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS-MCE for patients with AUGIB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren