Endoscopia de cápsula magnética controlada com corda removível para pacientes com AUGIB
7 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Endoscopia com cápsula magnética controlada com fio destacável para pacientes com sangramento gastrointestinal superior agudo: um estudo prospectivo
Usar CE para pré-exame de pacientes com sintomas de AUGIB em centros de emergência pode reduzir a necessidade de gastroscopia eletrônica de emergência e ter certas vantagens no trabalho clínico.
Pacientes com lesões de baixo risco podem receber alta sem necessidade de EDA e internação, melhorando muito a utilização dos recursos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam conduzir pesquisas exploratórias realizando sequencialmente exames DS-MCE e EGD em pacientes AUGIB com hemodinâmica estável, usando EGD como padrão ouro para avaliar a sensibilidade do DS-MCE no diagnóstico de lesões hemorrágicas gastrointestinais superiores e sangramento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yilin Han
- Número de telefone: +8615038655111
- E-mail: hanyl10@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhuan Liao
- Número de telefone: +86 13061921980
- E-mail: zhuanleo@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sem limite de gênero, idade ≥ 18 anos
- Apresentando-se ao pronto-socorro com melena ou hematêmese
- Hemodinamicamente estável na apresentação
- Nenhum exame endoscópico foi realizado devido a esse sangramento
- Concorde em participar deste ensaio clínico e assine um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sangramento maciço ativo agudo ou instabilidade hemodinâmica (pressão arterial < 90 mmHg e frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto)
- Pacientes com Hematoquezia
- A hemodinâmica permaneceu instável após a ressuscitação volêmica
- Obstrução intestinal, estenose ou fístula conhecida ou suspeita
- Distúrbios motores graves, como asma, distúrbios de deglutição ou paralisia gástrica
- História de cirurgia abdominal que afetou a estrutura normal do trato digestivo no passado
- Quando ocorre retenção de cápsula, o problema não pode ser resolvido através de cirurgia por motivos subjetivos ou objetivos
- Dispositivos médicos implantáveis, como marca-passos, implantes cocleares eletrônicos, bombas de infusão de medicamentos e estimuladores neurais, são instalados dentro do corpo, exceto produtos compatíveis com ressonância magnética.
- Mulheres grávidas
- Aqueles que necessitam de exame de ressonância magnética antes da alta da cápsula endoscópica
- Sofrendo de doenças cardiovasculares e pulmonares graves (como infarto do miocárdio grave, arritmia, insuficiência cardíaca e insuficiência respiratória)
- Recusar exame de MCE ou gastroscopia
- Os pesquisadores acreditam que os sujeitos apresentam quaisquer outros fatores que não sejam adequados para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de participantes
Realização sequencial de exames DS-MCE e EGD em pacientes AUGIB com hemodinâmica estável, usando EGD como padrão ouro para avaliar a sensibilidade do DS-MCE no diagnóstico de lesões hemorrágicas gastrointestinais superiores e sangramento ativo.
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realização sequencial de exames DS-MCE e EGD em pacientes AUGIB com hemodinâmica estável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do DS-MCE na detecção de sangramento ativo e lesões hemorrágicas utilizando a detecção de EGD como padrão ouro
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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O sangramento ativo é definido como o fluxo contínuo de sangue visível de vasos sanguíneos danificados ao microscópio. Os resultados de detecção de lesões hemorrágicas são divididos em três categorias: P0 refere-se a lesões sem possível sangramento, como veias submucosas visíveis, divertículos sem vestígios de sangramento, nódulos sem vestígios de danos à mucosa, etc; P1 refere-se a lesões hemorrágicas de baixo risco, como eritema isolado, pequenas erosões isoladas ou danos na mucosa; P2 refere-se a lesões hemorrágicas de alto risco, como úlceras pépticas (sangramento ativo ou vasos sanguíneos visíveis) com riscos persistentes ou de ressangramento, erosões com diâmetro ≥ 2mm, tumores, varizes, etc. |
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A especificidade do ds MCE na detecção de sangramento ativo e lesões hemorrágicas usando EGD como padrão ouro
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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O número de sinais observados de sangramento
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Taxa de detecção de lesões hemorrágicas em indivíduos inscritos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Taxa de detecção de lesões em indivíduos inscritos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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O tempo desde a admissão dos indivíduos até a detecção de lesões hemorrágicas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Número de intervenções terapêuticas (endoscopia, DSA, cirurgia) para indivíduos inscritos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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O tempo desde a admissão dos sujeitos até o início das intervenções terapêuticas (endoscopia, DSA, cirurgia)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Taxa de detecção de lesões esofágicas, gástricas e do intestino delgado em indivíduos inscritos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Tempo do exame de gastroscopia eletrônica tradicional
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Momento do exame DS-MCE
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Incidência de novo sangramento em indivíduos inscritos 30 dias após a alta
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Taxa de mortalidade por todas as causas entre indivíduos inscritos dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Tempo de internação hospitalar para indivíduos inscritos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Satisfação dos sujeitos inscritos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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use uma determinada escala chamada escala de satisfação para medir a satisfação dos participantes inscritos (0-36), pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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segurança clínica (incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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usar a incidência de eventos adversos para medir a segurança clínica
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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taxa de complicações
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-MCE for patients with AUGIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .