Irrotettava kierre magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia potilaille, joilla on AUGIB
lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Irrotettava kierre magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia potilaille, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto: tuleva tutkimus
CE:n käyttö AUGIB-oireista kärsivien potilaiden esitutkimuksessa päivystyskeskuksissa saattaa vähentää sähköisen päivystysgastroskopian tarvetta ja tuoda tiettyjä etuja kliinisessä työssä.
Potilaat, joilla on vähäisen riskin vaurioita, voidaan kotiuttaa ilman EGD:tä ja sairaalahoitoa, mikä parantaa huomattavasti lääketieteellisten resurssien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tehdä kokevaa tutkimusta suorittamalla peräkkäin DS-MCE- ja EGD-tutkimuksia AUGIB-potilaille, joilla on vakaa hemodynamiikka, käyttäen EGD:tä kultaisena standardina arvioidakseen DS-MCE:n herkkyyttä ylemmän maha-suolikanavan verenvuotovaurioiden ja aktiivisen verenvuodon diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yilin Han
- Puhelinnumero: +8615038655111
- Sähköposti: hanyl10@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuan Liao
- Puhelinnumero: +86 13061921980
- Sähköposti: zhuanleo@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei sukupuolirajoitusta, ikä ≥ 18 vuotta
- Esittely päivystykseen melena- tai hematemesisillä
- Hemodynaamisesti vakaa esittelyssä
- Endoskooppista tutkimusta ei ole tehty tämän verenvuodon vuoksi
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti aktiivinen massiivinen verenvuoto tai hemodynaaminen epävakaus (verenpaine < 90 mmHg ja syke > 120 lyöntiä minuutissa)
- Hematochesiaa sairastavat potilaat
- Hemodynamiikka pysyi epävakaana nesteelvytyksen jälkeen
- Tunnettu tai epäilty suolitukos, ahtauma tai fisteli
- Vaikeat motoriset häiriöt, kuten astma, nielemishäiriöt tai mahalaukun halvaus
- Aiemmat vatsan leikkaukset, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan normaaliin rakenteeseen
- Kun kapselin retentio tapahtuu, ongelmaa ei voida ratkaista leikkauksella subjektiivisista tai objektiivisista syistä
- Istutettavat lääkinnälliset laitteet, kuten sydämentahdistimet, elektroniset sisäkorvaistutteet, lääkeinfuusiopumput ja hermostimulaattorit asennetaan kehon sisään, paitsi MRI-yhteensopivia tuotteita
- Raskaana olevat naiset
- Ne, jotka tarvitsevat magneettikuvauksen ennen kapselin endoskopiaa
- Kärsivät vakavista sydän- ja verisuonisairauksista (kuten vakavasta sydäninfarktista, rytmihäiriöstä, sydämen vajaatoiminnasta ja hengitysvajauksesta)
- Kieltäytyä MCE- tai gastroskopiatutkimuksesta
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä osallistujia
Suoritetaan peräkkäin DS-MCE- ja EGD-tutkimuksia AUGIB-potilaille, joilla on vakaa hemodynamiikka, käyttäen EGD:tä kultaisena standardina arvioimaan DS-MCE:n herkkyyttä ylemmän maha-suolikanavan verenvuotovaurioiden ja aktiivisen verenvuodon diagnosoinnissa.
|
suorittaa peräkkäin DS-MCE- ja EGD-tutkimuksia AUGIB-potilaille, joilla on vakaa hemodynamiikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DS-MCE:n herkkyys aktiivisen verenvuodon ja verenvuotovaurioiden havaitsemisessa käyttämällä EGD:n havaitsemista kultaisena standardina,
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Aktiivinen verenvuoto määritellään jatkuvaksi näkyvän veren virtaukseksi vaurioituneista verisuonista mikroskoopin alla. Verenvuotovaurioiden havaitsemistulokset on jaettu kolmeen luokkaan: P0 viittaa leesioihin, joissa ei ole mahdollista verenvuotoa, kuten näkyvät submukosaaliset laskimot, divertikulaarit ilman verenvuotojälkiä, kyhmyt ilman limakalvovaurion jälkiä jne.; P1 viittaa alhaisen riskin verenvuotovaurioihin, kuten eristettyyn eryteemaan, yksittäisiin pieniin eroosioihin tai limakalvovaurioihin; P2 viittaa suuren riskin verenvuotovaurioihin, kuten peptisiin haavaumiin (aktiivinen verenvuoto tai näkyvät verisuonet), joihin liittyy jatkuva tai uudelleen verenvuotoriski, eroosiota, jonka halkaisija on ≥ 2 mm, kasvaimia, suonikohjuja jne. |
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ds MCE:n spesifisyys aktiivisen verenvuodon ja verenvuotovaurioiden havaitsemisessa käyttämällä EGD:tä kultastandardina
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Havaittujen verenvuodon merkkien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Verenvuotovaurioiden havaitsemisnopeus mukaan otetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Leesioiden havaitsemisnopeus ilmoittautuneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Aika koehenkilöiden ottamisesta verenvuotovaurioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Terapeuttisten interventioiden (endoskopia, DSA, leikkaus) määrä ilmoittautuneille koehenkilöille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Aika koehenkilöiden vastaanotosta terapeuttisten toimenpiteiden aloittamiseen (endoskopia, DSA, leikkaus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen leesioiden havaitsemisnopeus ilmoittautuneilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Perinteisen elektronisen gastroskopiatutkimuksen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
DS-MCE-tutkimuksen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Verenvuodon uudelleen esiintyminen tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Kaikista syistä kuolleisuusaste ilmoittautuneiden koehenkilöiden keskuudessa 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
|
Ilmoittautuneiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
käytä tiettyä tyytyväisyysasteikkoa mittaamaan ilmoittautuneiden koehenkilöiden tyytyväisyyttä (0-36), alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
kliininen turvallisuus (hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus, turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Käytä haittatapahtumien ilmaantuvuutta kliinisen turvallisuuden mittaamiseen
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-MCE for patients with AUGIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .