Endoscopia de cápsula controlada magnéticamente cadena para pacientes con AUGIB
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Cápsula endoscópica controlada magnéticamente con hilo desmontable para pacientes con hemorragia gastrointestinal superior aguda: un estudio prospectivo
El uso de CE para el examen previo de pacientes con síntomas de AUGIB en centros de emergencia puede reducir la necesidad de una gastroscopia electrónica de emergencia y tener ciertas ventajas en el trabajo clínico.
Los pacientes con lesiones de bajo riesgo pueden ser dados de alta sin necesidad de EGD ni hospitalización, lo que mejora enormemente la utilización de los recursos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar una investigación exploratoria realizando secuencialmente exámenes DS-MCE y EGD en pacientes con AUGIB con hemodinámica estable, utilizando EGD como estándar de oro para evaluar la sensibilidad de DS-MCE en el diagnóstico de lesiones hemorrágicas del tracto gastrointestinal superior y hemorragia activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilin Han
- Número de teléfono: +8615038655111
- Correo electrónico: hanyl10@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhuan Liao
- Número de teléfono: +86 13061921980
- Correo electrónico: zhuanleo@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de género, edad ≥ 18 años
- Presentarse en urgencias con melena o hematemesis.
- Hemodinámicamente estable en el momento de la presentación.
- No se ha realizado ningún examen endoscópico debido a este sangrado.
- Acepta participar en este ensayo clínico y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hemorragia masiva activa aguda o inestabilidad hemodinámica (presión arterial < 90 mmHg y frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto)
- Pacientes con hematoquecia
- La hemodinámica permaneció inestable después de la reanimación con líquidos.
- Obstrucción, estenosis o fístula intestinal conocida o sospechada
- Trastornos motores graves como asma, trastornos de la deglución o parálisis gástrica.
- Historia de cirugía abdominal que afecte la estructura normal del tracto digestivo en el pasado.
- Cuando se produce retención de cápsulas, el problema no se puede solucionar mediante cirugía por motivos subjetivos u objetivos.
- Los dispositivos médicos implantables, como marcapasos, implantes cocleares electrónicos, bombas de infusión de medicamentos y estimuladores neuronales, se instalan dentro del cuerpo, excepto los productos compatibles con resonancia magnética.
- mujeres embarazadas
- Aquellos que requieren un examen de resonancia magnética antes del alta de la cápsula endoscópica.
- Padecer enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves (como infarto de miocardio grave, arritmia, insuficiencia cardíaca e insuficiencia respiratoria)
- Rechazar el examen MCE o gastroscopia
- Los investigadores creen que los sujetos tienen otros factores que no son adecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de participantes
Realización secuencial de exámenes DS-MCE y EGD en pacientes con AUGIB con hemodinámica estable, utilizando EGD como estándar de oro para evaluar la sensibilidad de DS-MCE en el diagnóstico de lesiones hemorrágicas del tracto gastrointestinal superior y sangrado activo.
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realización secuencial de exámenes DS-MCE y EGD en pacientes con AUGIB con hemodinámica estable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de DS-MCE en la detección de hemorragias activas y lesiones hemorrágicas, utilizando la detección de EGD como estándar de oro,
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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El sangrado activo se define como el flujo continuo de sangre visible de los vasos sanguíneos dañados bajo el microscopio. Los resultados de detección de lesiones sangrantes se dividen en tres categorías: P0 se refiere a lesiones sin posible sangrado, como venas submucosas visibles, divertículos sin rastros de sangrado, nódulos sin rastros de daño mucoso, etc. P1 se refiere a lesiones hemorrágicas de bajo riesgo, como eritema aislado, pequeñas erosiones aisladas o daño de la mucosa; P2 se refiere a lesiones hemorrágicas de alto riesgo, como úlceras pépticas (sangrado activo o vasos sanguíneos visibles) con riesgo persistente o de resangrado, erosiones con un diámetro ≥ 2 mm, tumores, varices, etc. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La especificidad de ds MCE en la detección de sangrado activo y lesiones hemorrágicas utilizando EGD como estándar de oro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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El número de signos observados de sangrado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Tasa de detección de lesiones hemorrágicas en sujetos inscritos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Tasa de detección de lesiones en sujetos inscritos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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El tiempo desde el ingreso de los sujetos hasta la detección de lesiones sangrantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Número de intervenciones terapéuticas (endoscopia, DSA, cirugía) para los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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El tiempo desde el ingreso de los sujetos hasta el inicio de las intervenciones terapéuticas (endoscopia, DSA, cirugía)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Tasa de detección de lesiones esofágicas, gástricas y del intestino delgado en sujetos inscritos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Momento del examen de gastroscopia electrónica tradicional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Hora del examen DS-MCE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Incidencia de resangrado en sujetos inscritos 30 días después del alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Tasa de mortalidad por todas las causas entre los sujetos inscritos dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Tiempo de estancia hospitalaria de los sujetos matriculados.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Satisfacción de los sujetos matriculados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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utilice una escala determinada llamada escala de satisfacción para medir la satisfacción de los sujetos inscritos (0-36), las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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seguridad clínica (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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utilizar la incidencia de eventos adversos para medir la seguridad clínica
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-MCE for patients with AUGIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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