Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odłączana kapsułka endoskopowa sterowana magnetycznie dla pacjentów z AUGIB

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Endoskopia kapsułkowa z odłączanym sznurkiem, sterowana magnetycznie, u pacjentów z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego: badanie prospektywne

Stosowanie CE do wstępnego badania pacjentów z objawami AUGIB w oddziałach ratunkowych może zmniejszyć potrzebę awaryjnej gastroskopii elektronicznej i mieć pewne zalety w pracy klinicznej. Pacjenci ze zmianami niskiego ryzyka mogą zostać wypisani bez konieczności przeprowadzania EGD i hospitalizacji, co znacznie poprawia wykorzystanie zasobów medycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić badania eksploracyjne polegające na sekwencyjnym wykonywaniu badań DS-MCE i EGD u pacjentów z AUGIB ze stabilną hemodynamiką, stosując EGD jako złoty standard w ocenie czułości DS-MCE w diagnostyce zmian krwotocznych z górnego odcinka przewodu pokarmowego i aktywnego krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak ograniczeń płci, wiek ≥ 18 lat
  • Zgłaszanie się na oddział ratunkowy z powodu smolistych stolców lub krwawych wymiotów
  • W momencie prezentacji stabilny hemodynamicznie
  • Z powodu tego krwawienia nie wykonano badania endoskopowego
  • Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuję formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrym, aktywnym, masywnym krwawieniem lub niestabilnością hemodynamiczną (ciśnienie krwi < 90 mmHg i częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę)
  • Pacjenci z hematochezją
  • Po resuscytacji płynowej hemodynamika pozostawała niestabilna
  • Znana lub podejrzewana niedrożność jelit, zwężenie lub przetoka
  • Ciężkie zaburzenia motoryczne, takie jak astma, zaburzenia połykania lub porażenie żołądka
  • Historia operacji jamy brzusznej, które w przeszłości wpływały na prawidłową strukturę przewodu pokarmowego
  • Kiedy nastąpi zatrzymanie kapsułki, problemu nie można rozwiązać operacyjnie z powodów subiektywnych lub obiektywnych
  • Wszczepialne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, elektroniczne implanty ślimakowe, pompy infuzyjne leków i stymulatory nerwowe, są instalowane wewnątrz ciała, z wyjątkiem produktów zgodnych z MRI
  • Kobiety w ciąży
  • Ci, którzy wymagają badania MRI przed wypisem z endoskopii kapsułkowej
  • Osoby cierpiące na ciężkie choroby układu krążenia i płuc (takie jak ciężki zawał mięśnia sercowego, arytmia, niewydolność serca i niewydolność oddechowa)
  • Odmów badania MCE lub gastroskopii
  • Naukowcy uważają, że u pacjentów występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa uczestników
Sekwencyjne wykonywanie badań DS-MCE i EGD u pacjentów z AUGIB ze stabilną hemodynamiką, stosując EGD jako złoty standard w ocenie czułości DS-MCE w diagnostyce zmian krwotocznych z górnego odcinka przewodu pokarmowego i aktywnego krwawienia.
Inny: Egzaminy DS-MCE i EGD
sekwencyjne wykonywanie badań DS-MCE i EGD u pacjentów z AUGIB ze stabilną hemodynamiką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość DS-MCE w wykrywaniu aktywnych krwawień i zmian krwotocznych, wykorzystując detekcję EGD jako złoty standard,
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach

Aktywne krwawienie definiuje się jako ciągły wypływ widocznej pod mikroskopem krwi z uszkodzonych naczyń krwionośnych.

Wyniki wykrywania zmian krwawiących dzieli się na trzy kategorie: P0 dotyczy zmian bez możliwości krwawienia, takich jak widoczne żyły podśluzówkowe, uchyłki bez śladów krwawień, guzki bez śladów uszkodzeń błony śluzowej itp.; P1 odnosi się do zmian krwotocznych niskiego ryzyka, takich jak izolowany rumień, izolowane małe nadżerki lub uszkodzenie błony śluzowej; P2 odnosi się do zmian krwotocznych wysokiego ryzyka, takich jak wrzody trawienne (czynne krwawienie lub widoczne naczynia krwionośne) z ryzykiem utrzymującego się lub nawracającego krwawienia, nadżerki o średnicy ≥ 2 mm, nowotwory, żylaki itp.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika ds MCE w wykrywaniu aktywnych krwawień i zmian krwotocznych przy zastosowaniu EGD jako złotego standardu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Liczba zaobserwowanych oznak krwawienia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Wskaźnik wykrywalności zmian krwawiących u włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Wskaźnik wykrywalności zmian chorobowych u włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Czas od przyjęcia pacjentów do wykrycia zmian krwawiących
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Liczba interwencji terapeutycznych (endoskopia, DSA, chirurgia) dla włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Czas od przyjęcia pacjentów do rozpoczęcia zabiegów terapeutycznych (endoskopia, DSA, zabieg chirurgiczny)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Wskaźnik wykrywalności zmian w przełyku, żołądku i jelicie cienkim u włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Czas tradycyjnego badania gastroskopii elektronicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Godzina egzaminu DS-MCE
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Częstość występowania ponownych krwawień u włączonych pacjentów 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Wskaźnik śmiertelności ogólnej wśród włączonych pacjentów w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Czas pobytu w szpitalu osób włączonych do badania
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Zadowolenie zapisanych przedmiotów
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
użyj określonej skali zwanej skalą satysfakcji, aby zmierzyć satysfakcję włączonych uczestników (0-36), niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
bezpieczeństwo kliniczne (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
wykorzystać częstość występowania zdarzeń niepożądanych do pomiaru bezpieczeństwa klinicznego
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS-MCE for patients with AUGIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj