OBSERVEプロトコル
うつ病に対するラセミケタミンとエスケタミン（Spravato®）の有効性の比較：OBSERVEプロトコル
この観察プロトコルは、Spravato® または IV ケタミンによる治療を開始または継続している患者に関する長期追跡データを提供することを目的としています。 これにより、2 つのアプローチの患者の受け入れやすさと満足度、使用パターン、長期的な有効性、安全性に関する情報が得られます。
この 5 年間の 6 施設の研究には、合計 450 人の患者が登録されます。 これらの施設は、3 つの学術医療センターと 3 つの地域精神科診療所で構成されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cindy Voghell
- 電話番号：203-737-4784
- メール：Cynthia.Voghell@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06461
- 募集
- Mood Institute
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コンタクト：
- Lisa Harding, MD
- 電話番号：203-701-9737
- メール：Trials@DepressionMD.com
-
主任研究者：
- Lisa Harding, MD
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- 募集
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
コンタクト：
- Brandon Kitay, MD, PhD
- 電話番号：404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- 積極的、募集していない
- University of Michigan
-
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Oklahoma
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Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
- 積極的、募集していない
- LifeStance Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37228
- 募集
- Athena Care
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主任研究者：
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
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コンタクト：
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- 電話番号：615-861-1000
- メール：interventional@athenacare.health
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
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コンタクト：
- Sandhya Prashad, MD
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コンタクト：
- Sarah Hartigan
- 電話番号：(832) 730 - 5196
- メール：sarah@sprashadmd.com
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主任研究者：
- Sandhya Prashad, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Seattle NTC
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主任研究者：
- Rebecca Allen, MD
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コンタクト：
- Rebecca Allen, MD
- 電話番号：5 206-467-6300
- メール：Rebecca.Allen@seattlentc.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準を満たしている必要があります。
-中等度から重度（初期MADRSスコアが25以上に基づく）TRD（2つ以上の抗うつ薬試験に抵抗性）の治療のために臨床医の処方に従って、IVケタミンまたはSpravato®による治療を最近開始した（スクリーニング来院から75日以内）。精神病的特徴があり、治療開始前に適切なベースライン測定値を収集していること。 これらの患者は治療継続対象と呼ばれます。
または
精神病的特徴のない中等度から重度（初期MADRSスコア≧25に基づく）TRD（2つ以上の抗うつ薬試験に抵抗性）の治療のために臨床医の処方に従って、IVケタミンまたはSpravato®による標準臨床治療を受ける予定。 これらの患者は、治療開始対象と呼ばれます。
さらに、資格を得るには、個人は次の追加基準をすべて満たす必要があります。
- 成人年齢18歳以上
- 研究手順に先立ち、署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 双極性障害または精神病性障害（すなわち、統合失調症、統合失調感情障害）の診断
- うつ病が主な診断名である限り、他の精神医学的併存疾患は許可されます
- 活動中または最近（12か月以内）の物質使用障害（ニコチン以外）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IVケタミン
IVケタミンを服用している患者
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IVケタミン
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スプラバト
ケタミンの鼻腔内投与形態であるスプラバトを服用している患者
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鼻腔内エスケタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TSQM-9
時間枠：ベースラインから6か月まで
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投薬に関する 9 項目の治療満足度アンケート (TSQM-9)。
分析はサンプル全体と、ケタミン対エスケタミンのランダム化試験（同等）を最近完了した治療継続患者に対して行われます。
この措置の一次分析では、治療を継続している患者を分析します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度（自己申告）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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16 項目のうつ病症状クイックインベントリ (QIDS) の変更。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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ベースラインから6か月まで
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うつ病の重症度 (臨床医のレポート)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) の変更。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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ベースラインから6か月まで
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治療パターンの尺度: 治療回数
時間枠：ベースラインから6か月まで
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研究中の治療（ケタミンまたはエスケタミン）の合計数
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ベースラインから6か月まで
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治療パターンの測定: 中止の理由
時間枠：ベースラインから6か月まで
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治療を中止した患者の数と割合
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ベースラインから6か月まで
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治療パターンの尺度: 平均線量
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ケタミン/エスケタミンの平均用量の記述的尺度
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ベースラインから6か月まで
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有害事象への対応
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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IVケタミンまたはエスケタミンに関連する可能性のある重篤な有害事象の総数
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Wilkinson, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。