OBSERVE-protokollen
Sammenlignende effektivitet av racemisk ketamin versus esketamin (Spravato®) for depresjon: OBSERVE-protokollen
Denne observasjonsprotokollen er ment å gi langsiktige oppfølgingsdata om pasienter som starter eller fortsetter behandling med enten Spravato® eller IV ketamin. Dette kan gi oss informasjon om pasientens aksept og tilfredshet, bruksmønstre, langsiktig effektivitet og sikkerhet for de to tilnærmingene.
Denne 5-årige studien med 6 steder vil inkludere totalt 450 pasienter. Nettstedene vil omfatte 3 akademiske medisinske sentre og 3 fellespsykiatriske praksiser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cindy Voghell
- Telefonnummer: 203-737-4784
- E-post: Cynthia.Voghell@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06461
- Rekruttering
- Mood Institute
-
Ta kontakt med:
- Lisa Harding, MD
- Telefonnummer: 203-701-9737
- E-post: Trials@DepressionMD.com
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
- Rekruttering
- Athena Care
-
Hovedetterforsker:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Ta kontakt med:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Telefonnummer: 615-861-1000
- E-post: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
-
Ta kontakt med:
- Sandhya Prashad, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hartigan
- Telefonnummer: (832) 730 - 5196
- E-post: sarah@sprashadmd.com
-
Hovedetterforsker:
- Sandhya Prashad, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Seattle NTC
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Allen, MD
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Allen, MD
- Telefonnummer: 5 206-467-6300
- E-post: Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle følgende kriterier:
Nylig startet behandling (innen 75 dager etter screeningbesøk) med IV-ketamin eller Spravato® som foreskrevet av en kliniker for behandling av moderat til alvorlig (basert på en initial MADRS-score ≥ 25) TRD (refraktær til to eller flere antidepressiva studier) uten psykotiske trekk og ha innhentet passende baselinemål før behandlingsstart. Disse pasientene omtales som pasienter som fortsetter behandlingen.
ELLER
Planlagt å motta standard klinisk behandling med IV ketamin eller Spravato® som foreskrevet av en kliniker for behandling av moderat til alvorlig (basert på en initial MADRS-score ≥ 25) TRD (refraktær mot to eller flere antidepressiva studier) uten psykotiske egenskaper. Disse pasientene omtales som behandlingsinitierende subjekter.
I tillegg, for å være kvalifisert, må en person oppfylle alle følgende tilleggskriterier:
- Voksen i alderen 18 år eller eldre
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Diagnose av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
- Andre psykiatriske komorbiditeter er tillatt så lenge depresjon er den dominerende diagnosen
- Aktiv eller nylig (innen 12 måneder) rusforstyrrelse (annet enn nikotin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IV Ketamin
Pasienter som tar IV ketamin
|
IV ketamin
|
|
Spravato
Pasienter som tar Spravato, en intranasal form av ketamin
|
Intranasal esketamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSQM-9
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9).
Det vil bli gjort analyser for hele utvalget samt for pasienter som fortsetter med behandling som nylig har fullført en randomisert studie av ketamin v. esketamin (EKVIVALENS).
Primæranalysen for dette tiltaket vil analysere pasienter som fortsetter behandlingen.
Poeng varierer fra 0 - 100 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsgrad (selvrapportering)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring i 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Poengsummen varierer fra 0 - 27, med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon (klinikerrapport)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Poeng varierer fra 0 - 60, med høyere poengsum indikerer verre depresjon.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Mål for behandlingsmønstre: Antall behandlinger
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Totalt antall behandlinger (ketamin eller esketamin) i løpet av studien
|
baseline til 6 måneder
|
|
Mål for behandlingsmønstre: Årsaker til seponering
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antall og andel pasienter som avbryter behandlingen
|
baseline til 6 måneder
|
|
Mål for behandlingsmønstre: Gjennomsnittlig dose
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Beskrivende mål for gjennomsnittlig dose ketamin / esketamin
|
baseline til 6 måneder
|
|
Mål for uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Totalt antall alvorlige bivirkninger muligens relatert til IV ketamin eller esketamin
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000038673
- 23-005287 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .