Het OBSERVE-protocol
Vergelijkende effectiviteit van racemische ketamine versus esketamine (Spravato®) voor depressie: het OBSERVE-protocol
Dit observationele protocol is bedoeld om follow-upgegevens op lange termijn te verschaffen over patiënten die een behandeling met Spravato® of IV ketamine starten of voortzetten. Dit kan ons informatie verschaffen over de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de patiënt, gebruikspatronen, effectiviteit op lange termijn en veiligheid van de twee benaderingen.
Bij deze vijf jaar durende studie op zes locaties zullen in totaal 450 patiënten worden ingeschreven. De locaties zullen drie academische medische centra en drie gemeenschapspsychiatrische praktijken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cindy Voghell
- Telefoonnummer: 203-737-4784
- E-mail: Cynthia.Voghell@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06461
- Werving
- Mood Institute
-
Contact:
- Lisa Harding, MD
- Telefoonnummer: 203-701-9737
- E-mail: Trials@DepressionMD.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
- Werving
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Telefoonnummer: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Actief, niet wervend
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
- Actief, niet wervend
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37228
- Werving
- Athena Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Contact:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Telefoonnummer: 615-861-1000
- E-mail: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
-
Contact:
- Sandhya Prashad, MD
-
Contact:
- Sarah Hartigan
- Telefoonnummer: (832) 730 - 5196
- E-mail: sarah@sprashadmd.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandhya Prashad, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Seattle NTC
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Allen, MD
-
Contact:
- Rebecca Allen, MD
- Telefoonnummer: 5 206-467-6300
- E-mail: Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan de volgende criteria voldoen:
Onlangs gestarte behandeling (binnen 75 dagen na het screeningsbezoek) met IV ketamine of Spravato® zoals voorgeschreven door een arts voor de behandeling van matige tot ernstige (gebaseerd op een initiële MADRS-score ≥ 25) TRD (refractair voor twee of meer onderzoeken naar antidepressiva) zonder psychotische kenmerken en het verzamelen van passende basismetingen voordat met de behandeling wordt begonnen. Deze patiënten worden patiënten die de behandeling voortzetten genoemd.
OF
Gepland om een standaard klinische behandeling te krijgen met IV ketamine of Spravato® zoals voorgeschreven door een arts voor de behandeling van matige tot ernstige (gebaseerd op een initiële MADRS-score ≥ 25) TRD (refractair voor twee of meer onderzoeken naar antidepressiva) zonder psychotische kenmerken. Deze patiënten worden behandelingsinitiërende personen genoemd.
Om in aanmerking te komen, moet een persoon bovendien aan alle volgende aanvullende criteria voldoen:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Diagnose van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)
- Andere psychiatrische comorbiditeiten zijn toegestaan zolang depressie de overheersende diagnose is
- Actieve of recente (binnen 12 maanden) middelenmisbruikstoornis (anders dan nicotine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IV Ketamine
Patiënten die IV-ketamine gebruiken
|
IV-ketamine
|
|
Spravato
Patiënten die Spravato gebruiken, een intranasale vorm van ketamine
|
Intranasale esketamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TSQM-9
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM-9) met 9 items.
Er zullen analyses worden uitgevoerd voor de hele steekproef, evenals voor patiënten die de behandeling voortzetten en die onlangs een gerandomiseerde studie van ketamine versus esketamine (EQUIVALENCE) hebben afgerond.
De primaire analyse voor deze meting analyseert patiënten die de behandeling voortzetten.
Scores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie (zelfrapport)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS) met 16 items.
De score varieert van 0 - 27, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Ernst van depressie (rapport arts)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Maatstaf voor behandelpatronen: Aantal behandelingen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Totaal aantal behandelingen (ketamine of esketamine) tijdens het onderzoek
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Maatstaf voor behandelpatronen: redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Aantal en percentage patiënten dat de behandeling stopzet
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Maatstaf voor behandelingspatronen: gemiddelde dosis
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Beschrijvende metingen van de gemiddelde dosis ketamine/esketamine
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Maatregelen tegen bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Totaal aantal ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met IV-ketamine of esketamine
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000038673
- 23-005287 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .