PRZESTRZEGAJ Protokołu
Porównawcza skuteczność racemicznej ketaminy w porównaniu z esketaminą (Spravato®) w leczeniu depresji: protokół OBSERVE
Celem niniejszego protokołu obserwacji jest dostarczenie danych z długoterminowej obserwacji pacjentów rozpoczynających lub kontynuujących leczenie lekiem Spravato® lub ketaminą dożylną. Może to dostarczyć nam informacji na temat akceptacji i zadowolenia pacjenta, wzorców stosowania, długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa obu podejść.
Do tego 5-letniego badania, obejmującego 6 ośrodków, zostanie włączonych ogółem 450 pacjentów. W obiektach znajdą się 3 akademickie centra medyczne i 3 środowiskowe praktyki psychiatryczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cindy Voghell
- Numer telefonu: 203-737-4784
- E-mail: Cynthia.Voghell@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06461
- Rekrutacyjny
- Mood Institute
-
Kontakt:
- Lisa Harding, MD
- Numer telefonu: 203-701-9737
- E-mail: Trials@DepressionMD.com
-
Główny śledczy:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
- Rekrutacyjny
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Numer telefonu: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Aktywny, nie rekrutujący
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37228
- Rekrutacyjny
- Athena Care
-
Główny śledczy:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Kontakt:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Numer telefonu: 615-861-1000
- E-mail: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
-
Kontakt:
- Sandhya Prashad, MD
-
Kontakt:
- Sarah Hartigan
- Numer telefonu: (832) 730 - 5196
- E-mail: sarah@sprashadmd.com
-
Główny śledczy:
- Sandhya Prashad, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Seattle NTC
-
Główny śledczy:
- Rebecca Allen, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Allen, MD
- Numer telefonu: 5 206-467-6300
- E-mail: Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać następujące kryteria:
Niedawno rozpoczęte leczenie (w ciągu 75 dni od wizyty przesiewowej) ketaminą dożylną lub Spravato® zgodnie z zaleceniami lekarza w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej (w oparciu o początkowy wynik MADRS ≥ 25) TRD (oporny na dwa lub więcej badania leków przeciwdepresyjnych) bez objawy psychotyczne i posiadanie odpowiednich parametrów wyjściowych zebranych przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci ci nazywani są pacjentami kontynuującymi leczenie.
LUB
Zaplanowane standardowe leczenie kliniczne ketaminą dożylną lub Spravato® zgodnie z zaleceniami klinicysty w celu leczenia umiarkowanej do ciężkiej (w oparciu o początkowy wynik MADRS ≥ 25) TRD (opornej na dwa lub więcej badania leków przeciwdepresyjnych) bez cech psychotycznych. Pacjenci ci nazywani są pacjentami rozpoczynającymi leczenie.
Ponadto, aby się zakwalifikować, dana osoba musi spełniać wszystkie następujące dodatkowe kryteria:
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego (tj. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego)
- Inne współistniejące choroby psychiczne są dozwolone, pod warunkiem że dominującą diagnozą jest depresja
- Aktywne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (innych niż nikotyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IV Ketamina
Pacjenci przyjmujący ketaminę dożylnie
|
IV ketamina
|
|
Spravato
Pacjenci przyjmujący Spravato, donosową postać ketaminy
|
Esketamina donosowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TSQM-9
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
9-punktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia w przypadku leków (TSQM-9).
Analizy zostaną przeprowadzone dla całej próby, jak również dla pacjentów kontynuujących leczenie, którzy niedawno ukończyli randomizowane badanie porównujące ketaminę z esketaminą (RÓWNOWAŻNOŚĆ).
Podstawowa analiza tego środka będzie obejmować analizę pacjentów kontynuujących leczenie.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia depresji (samodzielny raport)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w 16-punktowym Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (QIDS).
Wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą depresję.
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Nasilenie depresji (raport lekarza)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Miara wzorców leczenia: Liczba zabiegów
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba terapii (ketaminą lub esketaminą) podczas badania
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Miara wzorców leczenia: przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Miara schematów leczenia: średnia dawka
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Opisowe miary średniej dawki ketaminy/esketaminy
|
wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Miary zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z dożylnym podaniem ketaminy lub esketaminy
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038673
- 23-005287 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .