Le protocole OBSERVER
Efficacité comparative de la kétamine racémique par rapport à l'eskétamine (Spravato®) pour la dépression : le protocole OBSERVE
Ce protocole d'observation est destiné à fournir des données de suivi à long terme sur les patients commençant ou poursuivant un traitement par Spravato® ou par kétamine IV. Cela peut nous fournir des informations sur l'acceptabilité et la satisfaction des patients, les modes d'utilisation, l'efficacité à long terme et la sécurité des deux approches.
Cette étude de 5 ans sur 6 sites recrutera 450 patients au total. Les sites comprendront 3 centres médicaux universitaires et 3 cabinets psychiatriques communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cindy Voghell
- Numéro de téléphone: 203-737-4784
- E-mail: Cynthia.Voghell@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06461
- Recrutement
- Mood Institute
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Contact:
- Lisa Harding, MD
- Numéro de téléphone: 203-701-9737
- E-mail: Trials@DepressionMD.com
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Chercheur principal:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
- Recrutement
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
Contact:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Actif, ne recrute pas
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
- Actif, ne recrute pas
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37228
- Recrutement
- Athena Care
-
Chercheur principal:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Contact:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Numéro de téléphone: 615-861-1000
- E-mail: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
-
Contact:
- Sandhya Prashad, MD
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Contact:
- Sarah Hartigan
- Numéro de téléphone: (832) 730 - 5196
- E-mail: sarah@sprashadmd.com
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Chercheur principal:
- Sandhya Prashad, MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Seattle NTC
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Chercheur principal:
- Rebecca Allen, MD
-
Contact:
- Rebecca Allen, MD
- Numéro de téléphone: 5 206-467-6300
- E-mail: Rebecca.Allen@seattlentc.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre aux critères suivants :
Traitement récemment commencé (dans les 75 jours suivant la visite de dépistage) avec de la kétamine IV ou du Spravato® tel que prescrit par un clinicien pour le traitement des TRD modérées à sévères (sur la base d'un score MADRS initial ≥ 25) (réfractaires à deux essais d'antidépresseurs ou plus) sans caractéristiques psychotiques et avoir des mesures de base appropriées collectées avant de commencer le traitement. Ces patients sont appelés sujets poursuivant le traitement.
OU
Prévu pour recevoir un traitement clinique standard avec de la kétamine IV ou du Spravato® tel que prescrit par un clinicien pour le traitement du TRD modéré à sévère (basé sur un score MADRS initial ≥ 25) (réfractaire à deux ou plusieurs essais d'antidépresseurs) sans caractéristiques psychotiques. Ces patients sont appelés sujets initiateurs de traitement.
De plus, pour être éligible, une personne doit répondre à tous les critères supplémentaires suivants :
- Adulte âgé de 18 ans ou plus
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure d'étude
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique (c.-à-d. schizophrénie, trouble schizo-affectif)
- D'autres comorbidités psychiatriques sont autorisées à condition que la dépression soit le diagnostic prédominant
- Trouble lié à l'usage de substances (autres que la nicotine) actif ou récent (au cours des 12 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Kétamine IV
Patients prenant de la kétamine IV
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Kétamine IV
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Spravato
Patients prenant du Spravato, une forme intranasale de kétamine
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Eskétamine intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TSQM-9
Délai: ligne de base à 6 mois
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Questionnaire de satisfaction du traitement en 9 points pour les médicaments (TSQM-9).
Des analyses seront effectuées pour l'ensemble de l'échantillon ainsi que pour les patients en cours de traitement qui ont récemment terminé un essai randomisé de kétamine contre eskétamine (ÉQUIVALENCE).
L'analyse principale de cette mesure analysera les patients poursuivant le traitement.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dépression (auto-évaluation)
Délai: ligne de base à 6 mois
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Modification de l'inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive (QIDS).
Le score varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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ligne de base à 6 mois
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Gravité de la dépression (rapport du clinicien)
Délai: ligne de base à 6 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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ligne de base à 6 mois
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Mesure des modèles de traitement : nombre de traitements
Délai: ligne de base à 6 mois
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Nombre total de traitements (kétamine ou eskétamine) au cours de l'étude
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ligne de base à 6 mois
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Mesure des modèles de traitement : raisons d'arrêt
Délai: ligne de base à 6 mois
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Nombre et proportion de patients qui arrêtent le traitement
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ligne de base à 6 mois
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Mesure des modèles de traitement : dose moyenne
Délai: ligne de base à 6 mois
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Mesures descriptives de la dose moyenne de kétamine/eskétamine
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ligne de base à 6 mois
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Mesures des événements indésirables
Délai: Base de référence à 6 mois
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Nombre total d'événements indésirables graves éventuellement liés à la kétamine ou à l'eskétamine IV
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038673
- 23-005287 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .