Das OBSERVE-Protokoll
Vergleichende Wirksamkeit von racemischem Ketamin im Vergleich zu Esketamin (Spravato®) bei Depressionen: Das OBSERVE-Protokoll
Dieses Beobachtungsprotokoll soll Langzeit-Follow-up-Daten von Patienten liefern, die eine Behandlung mit Spravato® oder i.v. Ketamin beginnen oder fortsetzen. Dies kann uns Informationen über die Akzeptanz und Zufriedenheit des Patienten, die Anwendungsmuster, die langfristige Wirksamkeit und die Sicherheit der beiden Ansätze liefern.
An dieser 5-Jahres-Studie mit 6 Standorten werden insgesamt 450 Patienten teilnehmen. Die Standorte werden drei akademische medizinische Zentren und drei gemeindepsychiatrische Praxen umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cindy Voghell
- Telefonnummer: 203-737-4784
- E-Mail: Cynthia.Voghell@yale.edu
Studienorte
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06461
- Rekrutierung
- Mood Institute
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Kontakt:
- Lisa Harding, MD
- Telefonnummer: 203-701-9737
- E-Mail: Trials@DepressionMD.com
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Hauptermittler:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
- Rekrutierung
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
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Kontakt:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
- Aktiv, nicht rekrutierend
- LifeStance Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37228
- Rekrutierung
- Athena Care
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Hauptermittler:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
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Kontakt:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Telefonnummer: 615-861-1000
- E-Mail: interventional@athenacare.health
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
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Kontakt:
- Sandhya Prashad, MD
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Kontakt:
- Sarah Hartigan
- Telefonnummer: (832) 730 - 5196
- E-Mail: sarah@sprashadmd.com
-
Hauptermittler:
- Sandhya Prashad, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Seattle NTC
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Hauptermittler:
- Rebecca Allen, MD
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Kontakt:
- Rebecca Allen, MD
- Telefonnummer: 5 206-467-6300
- E-Mail: Rebecca.Allen@seattlentc.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen:
Kürzlich begonnene Behandlung (innerhalb von 75 Tagen nach dem Screening-Besuch) mit i.v. Ketamin oder Spravato®, wie von einem Arzt verschrieben, zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer (basierend auf einem anfänglichen MADRS-Score ≥ 25) TRD (refraktär gegenüber zwei oder mehr Antidepressivum-Studien) ohne psychotische Merkmale und Erhebung geeigneter Basismessungen vor Beginn der Behandlung. Diese Patienten werden als behandlungsfortführende Probanden bezeichnet.
ODER
Geplant ist eine standardmäßige klinische Behandlung mit i.v. Ketamin oder Spravato®, wie von einem Arzt verordnet, zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer (basierend auf einem anfänglichen MADRS-Score ≥ 25) TRD (refraktär gegenüber zwei oder mehr Antidepressivum-Studien) ohne psychotische Merkmale. Diese Patienten werden als behandlungseinleitende Probanden bezeichnet.
Um förderfähig zu sein, muss eine Person außerdem alle folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung)
- Andere psychiatrische Komorbiditäten sind zulässig, sofern die Depression die vorherrschende Diagnose ist
- Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 12 Monaten) Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IV Ketamin
Patienten, die intravenös Ketamin einnehmen
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IV Ketamin
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Spravato
Patienten, die Spravato einnehmen, eine intranasale Form von Ketamin
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Intranasales Esketamin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TSQM-9
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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9-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Die Analysen werden sowohl für die gesamte Stichprobe als auch für Patienten, die die Behandlung fortsetzen und kürzlich eine randomisierte Studie zu Ketamin vs. Esketamin (ÄQUIVALENZ) abgeschlossen haben, durchgeführt.
Die primäre Analyse für diese Maßnahme wird die Analyse von Patienten durchführen, die die Behandlung fortsetzen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Depression (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung im 16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatologie (QIDS).
Der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Schweregrad der Depression (Bericht des Arztes)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen.
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Maß für Behandlungsmuster: Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Gesamtzahl der Behandlungen (Ketamin oder Esketamin) während der Studie
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Maß für Behandlungsmuster: Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Anzahl und Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrechen
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Maß für Behandlungsmuster: Durchschnittliche Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
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Beschreibende Maße der durchschnittlichen Dosis von Ketamin/Esketamin
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Ausgangswert auf 6 Monate
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Maßnahmen für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit i.v. Ketamin oder Esketamin in Zusammenhang stehen
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000038673
- 23-005287 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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