OBSERVE-protokolla
Raseemisen ketamiinin vertaileva tehokkuus esketamiiniin (Spravato®) verrattuna masennukseen: OBSERVE-protokolla
Tämän havainnointiprotokollan tarkoituksena on tarjota pitkän aikavälin seurantatietoja potilaista, jotka aloittavat tai jatkavat hoitoa joko Spravato®- tai IV-ketamiinilla. Tämä voi antaa meille tietoa näiden kahden lähestymistavan potilaan hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä, käyttötavoista, pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Tähän 5-vuotiseen 6-paikkaiseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 450 potilasta. Toimipaikat käsittävät 3 akateemista lääkärikeskusta ja 3 yhteisöpsykiatrista vastaanottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cindy Voghell
- Puhelinnumero: 203-737-4784
- Sähköposti: Cynthia.Voghell@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06461
- Rekrytointi
- Mood Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Harding, MD
- Puhelinnumero: 203-701-9737
- Sähköposti: Trials@DepressionMD.com
-
Päätutkija:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Rekrytointi
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37228
- Rekrytointi
- Athena Care
-
Päätutkija:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Puhelinnumero: 615-861-1000
- Sähköposti: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandhya Prashad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Hartigan
- Puhelinnumero: (832) 730 - 5196
- Sähköposti: sarah@sprashadmd.com
-
Päätutkija:
- Sandhya Prashad, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Seattle NTC
-
Päätutkija:
- Rebecca Allen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Allen, MD
- Puhelinnumero: 5 206-467-6300
- Sähköposti: Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:
Äskettäin aloitettu hoito (75 päivän sisällä seulontakäynnistä) suonensisäisellä ketamiinilla tai Spravatolla® lääkärin määräämällä tavalla keskivaikean tai vaikean (alkuperäisen MADRS-pistemäärän ≥ 25 perusteella) TRD:n (resistentti kahdelle tai useammalle masennuslääketutkimukselle) hoitoon ilman psykoottiset ominaisuudet ja asianmukaiset perusmittaukset ennen hoidon aloittamista. Näitä potilaita kutsutaan hoitoa jatkaviksi potilaiksi.
TAI
Suunniteltu normaaliin kliiniseen hoitoon IV ketamiinilla tai Spravato®-hoidolla kliinikon määräämällä tavalla keskivaikean tai vaikean (alkuperäisen MADRS-pistemäärän ≥ 25) TRD:n (resistentti kahdelle tai useammalle masennuslääketutkimukselle) hoitoon ilman psykoottisia piirteitä. Näitä potilaita kutsutaan hoitoa aloittaviksi potilaiksi.
Lisäksi henkilön on täytettävä kaikki seuraavat lisäkriteerit ollakseen oikeutettuja:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön (eli skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön) diagnoosi
- Muut psykiatriset liitännäissairaudet ovat sallittuja niin kauan kuin masennus on hallitseva diagnoosi
- Aktiivinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä) päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IV Ketamiini
Potilaat, jotka käyttävät IV ketamiinia
|
IV ketamiini
|
|
Spravato
Potilaat, jotka käyttävät Spravatoa, ketamiinin intranasaalista muotoa
|
Intranasaalinen esketamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSQM-9
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
9 kohdan hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9).
Analyysit tehdään koko näytteelle sekä hoitoa jatkaville potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet päätökseen satunnaistetun ketamiinin v. esketamiinin tutkimuksen (EKVIVALENTSI).
Tämän toimenpiteen ensisijaisessa analyysissä analysoidaan hoitoa jatkavia potilaita.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus (omaraportti)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos 16-kohtaisessa masennusoireiden pikaluettelossa (QIDS).
Pisteet vaihtelevat 0 - 27, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Masennuksen vakavuus (kliinikon raportti)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Hoitomallien mitta: Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Hoitojen kokonaismäärä (ketamiini tai esketamiini) tutkimuksen aikana
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Hoitomallit: Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä ja osuus
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Hoitomallien mitta: Keskimääräinen annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ketamiinin/esketamiinin keskimääräisen annoksen kuvaavat mitat
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Toimenpiteet haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä, jotka mahdollisesti liittyvät IV ketamiiniin tai esketamiiniin
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038673
- 23-005287 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .