Il protocollo OSSERVARE
Efficacia comparativa della ketamina racemica rispetto all'esketamina (Spravato®) per la depressione: il protocollo OBSERVE
Questo protocollo osservazionale ha lo scopo di fornire dati di follow-up a lungo termine sui pazienti che hanno iniziato o continuato il trattamento con Spravato® o ketamina IV. Questo può fornirci informazioni sull’accettabilità e soddisfazione del paziente, sui modelli di utilizzo, sull’efficacia a lungo termine e sulla sicurezza dei due approcci.
Questo studio della durata di 5 anni e 6 siti arruolerà 450 pazienti in totale. I siti comprenderanno 3 centri medici accademici e 3 studi psichiatrici comunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cindy Voghell
- Numero di telefono: 203-737-4784
- Email: Cynthia.Voghell@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06461
- Reclutamento
- Mood Institute
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Contatto:
- Lisa Harding, MD
- Numero di telefono: 203-701-9737
- Email: Trials@DepressionMD.com
-
Investigatore principale:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- Reclutamento
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
Contatto:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Numero di telefono: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Attivo, non reclutante
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
- Attivo, non reclutante
- LifeStance Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
- Reclutamento
- Athena Care
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Investigatore principale:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Contatto:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Numero di telefono: 615-861-1000
- Email: interventional@athenacare.health
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
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Contatto:
- Sandhya Prashad, MD
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Contatto:
- Sarah Hartigan
- Numero di telefono: (832) 730 - 5196
- Email: sarah@sprashadmd.com
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Investigatore principale:
- Sandhya Prashad, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Seattle NTC
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Investigatore principale:
- Rebecca Allen, MD
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Contatto:
- Rebecca Allen, MD
- Numero di telefono: 5 206-467-6300
- Email: Rebecca.Allen@seattlentc.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri:
Trattamento iniziato di recente (entro 75 giorni dalla visita di screening) con ketamina IV o Spravato® come prescritto da un medico per il trattamento della TRD da moderata a grave (sulla base di un punteggio MADRS iniziale ≥ 25) (refrattaria a due o più studi sugli antidepressivi) senza caratteristiche psicotiche e raccolta di misure di base appropriate prima di iniziare il trattamento. Questi pazienti vengono definiti soggetti che continuano il trattamento.
O
Programmato per ricevere un trattamento clinico standard con ketamina IV o Spravato® come prescritto da un medico per il trattamento di TRD da moderato a grave (sulla base di un punteggio MADRS iniziale ≥ 25) (refrattario a due o più studi sugli antidepressivi) senza caratteristiche psicotiche. Questi pazienti vengono definiti soggetti che iniziano il trattamento.
Inoltre, per essere idoneo, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri aggiuntivi:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
- Altre comorbidità psichiatriche sono consentite purché la depressione sia la diagnosi predominante
- Disturbo da uso di sostanze attivo o recente (entro 12 mesi) (diversi dalla nicotina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IV Ketamina
Pazienti che assumono ketamina IV
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Ketamina IV
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Spravato
Pazienti che assumono Spravato, una forma intranasale di ketamina
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Esketamina intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TSQM-9
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci (TSQM-9).
Le analisi verranno effettuate per l'intero campione e per i pazienti che continuano il trattamento che hanno recentemente completato uno studio randomizzato di ketamina vs esketamina (EQUIVALENCE).
L’analisi primaria per questa misura analizzerà i pazienti che continuano il trattamento.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della depressione (autovalutazione)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Modifica nell'inventario rapido di 16 elementi della sintomatologia depressiva (QIDS).
Il punteggio varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
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basale a 6 mesi
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Gravità della depressione (rapporto medico)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
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basale a 6 mesi
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Misura dei modelli di trattamento: numero di trattamenti
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Numero totale di trattamenti (ketamina o esketamina) durante lo studio
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basale a 6 mesi
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Misura dei modelli di trattamento: ragioni dell'interruzione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Numero e percentuale di pazienti che interrompono il trattamento
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basale a 6 mesi
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Misura dei modelli di trattamento: dose media
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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Misure descrittive della dose media di ketamina/esketamina
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basale a 6 mesi
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Misure degli eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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Numero totale di eventi avversi gravi possibilmente correlati alla ketamina o all'esketamina IV
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Baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000038673
- 23-005287 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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