O Protocolo OBSERVE
Eficácia comparativa da cetamina racêmica versus escetamina (Spravato®) para depressão: o protocolo OBSERVE
Este protocolo observacional destina-se a fornecer dados de acompanhamento a longo prazo sobre pacientes que iniciam ou continuam o tratamento com Spravato® ou cetamina IV. Isto pode nos fornecer informações sobre a aceitabilidade e satisfação do paciente, padrões de uso, eficácia a longo prazo e segurança das duas abordagens.
Este estudo de 5 anos e 6 locais inscreverá 450 pacientes no total. Os locais compreenderão 3 centros médicos acadêmicos e 3 consultórios psiquiátricos comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cindy Voghell
- Número de telefone: 203-737-4784
- E-mail: Cynthia.Voghell@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06461
- Recrutamento
- Mood Institute
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Contato:
- Lisa Harding, MD
- Número de telefone: 203-701-9737
- E-mail: Trials@DepressionMD.com
-
Investigador principal:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Recrutamento
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
Contato:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Número de telefone: 404-712-6939
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Ativo, não recrutando
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Ativo, não recrutando
- LifeStance Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Recrutamento
- Athena Care
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Investigador principal:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
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Contato:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Número de telefone: 615-861-1000
- E-mail: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
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Contato:
- Sandhya Prashad, MD
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Contato:
- Sarah Hartigan
- Número de telefone: (832) 730 - 5196
- E-mail: sarah@sprashadmd.com
-
Investigador principal:
- Sandhya Prashad, MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Seattle NTC
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Investigador principal:
- Rebecca Allen, MD
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Contato:
- Rebecca Allen, MD
- Número de telefone: 5 206-467-6300
- E-mail: Rebecca.Allen@seattlentc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o indivíduo deve atender aos seguintes critérios:
Tratamento iniciado recentemente (dentro de 75 dias da consulta de triagem) com cetamina intravenosa ou Spravato® conforme prescrito por um médico para o tratamento de TRD moderada a grave (com base em uma pontuação MADRS inicial ≥ 25) (refratária a dois ou mais ensaios antidepressivos) sem características psicóticas e ter medidas de linha de base apropriadas coletadas antes de iniciar o tratamento. Esses pacientes são referidos como indivíduos em continuação do tratamento.
OU
Programado para receber tratamento clínico padrão com cetamina IV ou Spravato® conforme prescrito por um médico para o tratamento de TRD moderada a grave (com base em uma pontuação MADRS inicial ≥ 25) (refratária a dois ou mais ensaios antidepressivos) sem características psicóticas. Esses pacientes são chamados de indivíduos que iniciam o tratamento.
Além disso, para ser elegível, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios adicionais:
- Adulto com 18 anos ou mais
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
- Outras comorbidades psiquiátricas são permitidas desde que a depressão seja o diagnóstico predominante
- Transtorno por uso de substâncias ativo ou recente (dentro de 12 meses) (exceto nicotina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cetamina IV
Pacientes tomando cetamina intravenosa
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Cetamina intravenosa
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Spravato
Pacientes que tomam Spravato, uma forma intranasal de cetamina
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Escetamina intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TSQM-9
Prazo: linha de base até 6 meses
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Questionário de satisfação com o tratamento de 9 itens para medicamentos (TSQM-9).
As análises serão feitas para toda a amostra, bem como para pacientes em tratamento contínuo que concluíram recentemente um ensaio randomizado de cetamina versus escetamina (EQUIVALÊNCIA).
A análise primária para esta medida analisará os pacientes em continuação do tratamento.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Depressão (Autorrelato)
Prazo: linha de base até 6 meses
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Alteração no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de 16 itens (QIDS).
A pontuação varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam pior depressão.
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linha de base até 6 meses
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Gravidade da Depressão (Relatório Médico)
Prazo: linha de base até 6 meses
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Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
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linha de base até 6 meses
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Medida dos padrões de tratamento: número de tratamentos
Prazo: linha de base até 6 meses
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Número total de tratamentos (cetamina ou escetamina) durante o estudo
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linha de base até 6 meses
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Medida dos padrões de tratamento: razões para descontinuação
Prazo: linha de base até 6 meses
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Número e proporção de pacientes que descontinuam o tratamento
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linha de base até 6 meses
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Medida dos padrões de tratamento: dose média
Prazo: linha de base até 6 meses
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Medidas descritivas da dose média de cetamina/escetamina
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linha de base até 6 meses
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Medidas de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Número total de eventos adversos graves possivelmente relacionados à cetamina ou escetamina intravenosa
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038673
- 23-005287 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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