OBSERVE-protokollen
Sammenlignende effektivitet af racemisk ketamin versus esketamin (Spravato®) til depression: OBSERVE-protokollen
Denne observationsprotokol er beregnet til at give langsigtede opfølgningsdata om patienter, der påbegynder eller fortsætter behandling med enten Spravato® eller IV ketamin. Dette kan give os information om patientens accept og tilfredshed, brugsmønstre, langsigtet effektivitet og sikkerhed ved de to tilgange.
Denne 5-årige undersøgelse med 6 steder vil inkludere 450 patienter i alt. Stederne vil omfatte 3 akademiske medicinske centre og 3 lokale psykiatriske praksisser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cindy Voghell
- Telefonnummer: 203-737-4784
- E-mail: Cynthia.Voghell@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06461
- Rekruttering
- Mood Institute
-
Kontakt:
- Lisa Harding, MD
- Telefonnummer: 203-701-9737
- E-mail: Trials@DepressionMD.com
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37228
- Rekruttering
- Athena Care
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Kontakt:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Telefonnummer: 615-861-1000
- E-mail: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
-
Kontakt:
- Sandhya Prashad, MD
-
Kontakt:
- Sarah Hartigan
- Telefonnummer: (832) 730 - 5196
- E-mail: sarah@sprashadmd.com
-
Ledende efterforsker:
- Sandhya Prashad, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Seattle NTC
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Allen, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Allen, MD
- Telefonnummer: 5 206-467-6300
- E-mail: Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:
Nyligt påbegyndt behandling (inden for 75 dage efter screeningsbesøg) med IV ketamin eller Spravato® som ordineret af en kliniker til behandling af moderat til svær (baseret på en initial MADRS-score ≥ 25) TRD (refraktær over for to eller flere antidepressive forsøg) uden psykotiske egenskaber og at have indsamlet passende baseline-målinger, før behandlingen påbegyndes. Disse patienter omtales som behandlingsfortsættende forsøgspersoner.
ELLER
Planlagt til at modtage standard klinisk behandling med IV ketamin eller Spravato® som ordineret af en kliniker til behandling af moderat til svær (baseret på en initial MADRS-score ≥ 25) TRD (refraktær over for to eller flere antidepressive forsøg) uden psykotiske træk. Disse patienter omtales som behandlingsinitierende forsøgspersoner.
Derudover skal en person opfylde alle følgende yderligere kriterier for at være berettiget:
- Voksen på 18 år eller ældre
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
- Andre psykiatriske komorbiditeter er tilladt, så længe depression er den dominerende diagnose
- Aktiv eller nylig (inden for 12 måneder) misbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IV Ketamin
Patienter, der tager IV ketamin
|
IV ketamin
|
|
Spravato
Patienter, der tager Spravato, en intranasal form af ketamin
|
Intranasal esketamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSQM-9
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9).
Der vil blive foretaget analyser for hele prøven såvel som for patienter, der fortsætter med behandlingen, som for nylig har afsluttet et randomiseret forsøg med ketamin v. esketamin (EQUIVALENS).
Den primære analyse for denne foranstaltning vil analysere behandlingsfortsatte patienter.
Scorer varierer fra 0 - 100 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression (selvrapportering)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Score varierer fra 0 - 27, hvor højere score indikerer værre depression.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Sværhedsgrad af depression (klinikerrapport)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Scorer varierer fra 0 - 60, hvor højere score indikerer værre depression.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Mål for behandlingsmønstre: Antal behandlinger
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Samlet antal behandlinger (ketamin eller esketamin) i løbet af undersøgelsen
|
baseline til 6 måneder
|
|
Mål for behandlingsmønstre: Årsager til seponering
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antal og andel af patienter, der afbryder behandlingen
|
baseline til 6 måneder
|
|
Mål for behandlingsmønstre: Gennemsnitlig dosis
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Beskrivende mål for gennemsnitlig dosis af ketamin / esketamin
|
baseline til 6 måneder
|
|
Foranstaltninger af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Samlet antal alvorlige bivirkninger, der muligvis er relateret til IV ketamin eller esketamin
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000038673
- 23-005287 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .