Протокол НАБЛЮДЕНИЯ
Сравнительная эффективность рацемического кетамина и эскетамина (Справато®) при депрессии: протокол НАБЛЮДЕНИЯ
Этот протокол наблюдения предназначен для предоставления данных долгосрочного наблюдения за пациентами, начавшими или продолжающими лечение препаратом Справато® или внутривенным кетамином. Это может предоставить нам информацию о приемлемости и удовлетворенности пациентов, характере использования, долгосрочной эффективности и безопасности двух подходов.
В этом 5-летнем исследовании в 6 центрах примут участие 450 пациентов. В состав объектов войдут 3 академических медицинских центра и 3 общественные психиатрические практики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cindy Voghell
- Номер телефона: 203-737-4784
- Электронная почта: Cynthia.Voghell@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06461
- Рекрутинг
- Mood Institute
-
Контакт:
- Lisa Harding, MD
- Номер телефона: 203-701-9737
- Электронная почта: Trials@DepressionMD.com
-
Главный следователь:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Рекрутинг
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Номер телефона: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Активный, не рекрутирующий
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
- Активный, не рекрутирующий
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37228
- Рекрутинг
- Athena Care
-
Главный следователь:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Контакт:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Номер телефона: 615-861-1000
- Электронная почта: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
-
Контакт:
- Sandhya Prashad, MD
-
Контакт:
- Sarah Hartigan
- Номер телефона: (832) 730 - 5196
- Электронная почта: sarah@sprashadmd.com
-
Главный следователь:
- Sandhya Prashad, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Seattle NTC
-
Главный следователь:
- Rebecca Allen, MD
-
Контакт:
- Rebecca Allen, MD
- Номер телефона: 5 206-467-6300
- Электронная почта: Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать следующим критериям:
Недавно начатое лечение (в течение 75 дней после скринингового визита) внутривенным кетамином или Справато® по назначению врача для лечения умеренной и тяжелой (на основе исходного балла MADRS ≥ 25) TRD (рефрактерной к двум или более исследованиям антидепрессантов) без психотические особенности и наличие соответствующих исходных показателей, собранных перед началом лечения. Этих пациентов называют субъектами, продолжающими лечение.
ИЛИ
Запланировано получение стандартного клинического лечения внутривенным кетамином или Справато® по назначению врача для лечения умеренной и тяжелой (на основе исходного балла MADRS ≥ 25) TRD (рефрактерной к двум или более исследованиям антидепрессантов) без психотических проявлений. Этих пациентов называют субъектами, начавшими лечение.
Кроме того, чтобы иметь право на участие, физическое лицо должно соответствовать всем следующим дополнительным критериям:
- Взрослый возраст 18 лет и старше
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия до начала любых процедур исследования.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
Критерии исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Диагностика биполярного расстройства или психотического расстройства (например, шизофрении, шизоаффективного расстройства)
- Другие сопутствующие психиатрические заболевания допускаются при условии, что депрессия является преобладающим диагнозом.
- Активное или недавнее (в течение 12 месяцев) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IV Кетамин
Пациенты, принимающие кетамин внутривенно
|
Кетамин внутривенно
|
|
Справато
Пациенты, принимающие Справато, интраназальную форму кетамина.
|
Интраназальный эскетамин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦКВМ-9
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Опросник удовлетворенности лечением, состоящий из 9 пунктов (TSQM-9).
Анализы будут проводиться для всей выборки, а также для пациентов, продолжающих лечение, которые недавно завершили рандомизированное исследование кетамина и эскетамина (ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ).
Первичный анализ этого показателя будет анализировать пациентов, продолжающих лечение.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии (самоотчет)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение в кратком опроснике депрессивной симптоматики из 16 пунктов (QIDS).
Оценка варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Тяжесть депрессии (отчет врача)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS).
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Мера схемы лечения: количество процедур.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Общее количество курсов лечения (кетамином или эскетамином) во время исследования
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Оценка схемы лечения: причины прекращения лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Число и доля пациентов, прекративших лечение
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Мера схемы лечения: средняя доза
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Описательные меры средней дозы кетамина/эскетамина
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Меры нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений, возможно связанных с внутривенным введением кетамина или эскетамина
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038673
- 23-005287 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .