El protocolo OBSERVAR
Efectividad comparativa de la ketamina racémica versus la esketamina (Spravato®) para la depresión: el protocolo OBSERVE
Este protocolo de observación tiene como objetivo proporcionar datos de seguimiento a largo plazo sobre pacientes que inician o continúan el tratamiento con Spravato® o ketamina intravenosa. Esto puede proporcionarnos información sobre la aceptabilidad y satisfacción del paciente, los patrones de uso, la efectividad a largo plazo y la seguridad de los dos enfoques.
Este estudio de 5 años y 6 sitios inscribirá a 450 pacientes en total. Los sitios comprenderán 3 centros médicos académicos y 3 consultorios psiquiátricos comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy Voghell
- Número de teléfono: 203-737-4784
- Correo electrónico: Cynthia.Voghell@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06461
- Reclutamiento
- Mood Institute
-
Contacto:
- Lisa Harding, MD
- Número de teléfono: 203-701-9737
- Correo electrónico: Trials@DepressionMD.com
-
Investigador principal:
- Lisa Harding, MD
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- Número de teléfono: 404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Activo, no reclutando
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Activo, no reclutando
- LifeStance Health
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Reclutamiento
- Athena Care
-
Investigador principal:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
Contacto:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- Número de teléfono: 615-861-1000
- Correo electrónico: interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
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Contacto:
- Sandhya Prashad, MD
-
Contacto:
- Sarah Hartigan
- Número de teléfono: (832) 730 - 5196
- Correo electrónico: sarah@sprashadmd.com
-
Investigador principal:
- Sandhya Prashad, MD
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Seattle NTC
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Investigador principal:
- Rebecca Allen, MD
-
Contacto:
- Rebecca Allen, MD
- Número de teléfono: 5 206-467-6300
- Correo electrónico: Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con los siguientes criterios:
Tratamiento iniciado recientemente (dentro de los 75 días posteriores a la visita de selección) con ketamina intravenosa o Spravato® según lo prescrito por un médico para el tratamiento de TRD de moderada a grave (según una puntuación MADRS inicial ≥ 25) (refractaria a dos o más ensayos con antidepresivos) sin características psicóticas y tener medidas de referencia adecuadas recopiladas antes de comenzar el tratamiento. Estos pacientes se denominan sujetos que continúan el tratamiento.
O
Programado para recibir tratamiento clínico estándar con ketamina intravenosa o Spravato® según lo prescrito por un médico para el tratamiento de TRD de moderada a grave (según una puntuación MADRS inicial ≥ 25) (refractaria a dos o más ensayos con antidepresivos) sin características psicóticas. Estos pacientes se denominan sujetos que inician el tratamiento.
Además, para ser elegible, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios adicionales:
- Adulto de 18 años o más
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)
- Se permiten otras comorbilidades psiquiátricas siempre que la depresión sea el diagnóstico predominante.
- Trastorno por uso de sustancias (distintas de la nicotina) activo o reciente (dentro de los 12 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ketamina intravenosa
Pacientes que toman ketamina intravenosa
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Ketamina intravenosa
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Spravato
Pacientes que toman Spravato, una forma intranasal de ketamina
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Esketamina intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TSQM-9
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 9 ítems con medicación (TSQM-9).
Se realizarán análisis para toda la muestra, así como para los pacientes que continúan el tratamiento y que recientemente completaron un ensayo aleatorio de ketamina frente a esketamina (EQUIVALENCIA).
El análisis principal de esta medida analizará a los pacientes que continúan el tratamiento.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión (autoinforme)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 elementos.
La puntuación varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Gravedad de la depresión (informe médico)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de patrones de tratamiento: número de tratamientos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Número total de tratamientos (ketamina o esketamina) durante el estudio
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de los patrones de tratamiento: motivos para la interrupción
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Número y proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de patrones de tratamiento: dosis promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas descriptivas de dosis promedio de ketamina/esketamina
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Número total de eventos adversos graves posiblemente relacionados con la ketamina o esketamina intravenosa
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038673
- 23-005287 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .