관찰 프로토콜
우울증에 대한 라세믹 케타민과 에스케타민(Spravato®)의 비교 효과: OBSERVE 프로토콜
이 관찰 프로토콜은 Spravato® 또는 IV 케타민으로 치료를 시작하거나 지속하는 환자에 대한 장기 추적 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 이를 통해 두 가지 접근법의 환자 수용도와 만족도, 사용 패턴, 장기적인 효과 및 안전성에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
5년간 6개 현장 연구에 총 450명의 환자가 등록됩니다. 이 사이트는 3개의 학술 의료 센터와 3개의 지역 사회 정신과 진료소로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cindy Voghell
- 전화번호: 203-737-4784
- 이메일: Cynthia.Voghell@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06461
- 모병
- Mood Institute
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연락하다:
- Lisa Harding, MD
- 전화번호: 203-701-9737
- 이메일: Trials@DepressionMD.com
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수석 연구원:
- Lisa Harding, MD
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New Haven, Connecticut, 미국, 06512
- 모병
- Yale School of Medicine
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Brandon Kitay, MD, PhD
- 전화번호: 404-712-6939
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Michigan
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- 모집하지 않고 적극적으로
- LifeStance Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37228
- 모병
- Athena Care
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수석 연구원:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
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연락하다:
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- 전화번호: 615-861-1000
- 이메일: interventional@athenacare.health
-
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
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연락하다:
- Sandhya Prashad, MD
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연락하다:
- Sarah Hartigan
- 전화번호: (832) 730 - 5196
- 이메일: sarah@sprashadmd.com
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수석 연구원:
- Sandhya Prashad, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Seattle NTC
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수석 연구원:
- Rebecca Allen, MD
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연락하다:
- Rebecca Allen, MD
- 전화번호: 5 206-467-6300
- 이메일: Rebecca.Allen@seattlentc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 충족해야 합니다.
중등도에서 중증(초기 MADRS 점수 ≥ 25 기준) TRD(2개 이상의 항우울제 시험에 불응성)의 치료를 위해 임상의가 처방한 대로 IV 케타민 또는 Spravato®로 최근 치료를 시작했습니다(스크리닝 방문 후 75일 이내). 정신병적 특징을 갖고 치료를 시작하기 전에 적절한 기준 측정치를 수집합니다. 이러한 환자를 치료를 계속하는 대상체라고 합니다.
또는
정신병적 특징이 없는 중등도에서 중증(초기 MADRS 점수 ≥ 25 기준) TRD(2개 이상의 항우울제 임상시험에 불응성)의 치료를 위해 임상의가 처방한 대로 IV 케타민 또는 Spravato®로 표준 임상 치료를 받을 예정입니다. 이러한 환자를 치료 개시 대상자라고 합니다.
또한 자격을 갖추려면 개인이 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 성인
- 연구 절차 전 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애(예: 정신분열증, 정신분열정동장애) 진단
- 우울증이 주된 진단인 한 다른 정신과적 동반질환은 허용됩니다.
- 활성 또는 최근(12개월 이내) 물질 사용 장애(니코틴 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IV 케타민
IV 케타민을 투여받는 환자
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IV 케타민
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스프라바토
비강 내 케타민 형태인 스프라바토(Spravato)를 복용하는 환자
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비강 내 에스케타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TSQM-9
기간: 6개월까지의 기준
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약물 치료에 대한 9항목 치료 만족도 설문지(TSQM-9).
분석은 최근 케타민 대 에스케타민(동등성)의 무작위 시험을 완료한 치료를 계속하는 환자뿐만 아니라 전체 샘플에 대해 수행됩니다.
이 측정에 대한 1차 분석은 치료를 계속하는 환자를 분석합니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 심각도(자기 보고)
기간: 6개월까지의 기준
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우울증 증상의 16개 항목 빠른 목록(QIDS)이 변경되었습니다.
점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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우울증 심각도(임상의 보고서)
기간: 6개월까지의 기준
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)의 변화.
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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6개월까지의 기준
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치료 패턴 측정: 치료 횟수
기간: 6개월까지의 기준
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연구 기간 동안 총 치료 횟수(케타민 또는 에스케타민)
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6개월까지의 기준
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치료 패턴 측정: 중단 이유
기간: 6개월까지의 기준
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치료를 중단한 환자의 수와 비율
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6개월까지의 기준
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치료 패턴 측정: 평균 복용량
기간: 6개월까지의 기준
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케타민/에스케타민의 평균 복용량에 대한 설명적 측정
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6개월까지의 기준
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이상반응의 측정
기간: 6개월까지의 기준
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IV 케타민 또는 에스케타민과 관련되었을 가능성이 있는 심각한 부작용의 총 수
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6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Wilkinson, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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