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従来の胸骨正中切開皮膚切開と傍正中皮弁皮膚切開の比較

2024年12月8日 更新者:Eyüpserhat ÇALIK、Ataturk University

開胸手術における古典的な胸骨正中切開皮膚切開と傍正中皮弁皮膚切開技術の比較

この観察研究の目的は、古典的な胸骨正中切開アプローチで行われる開胸手術において、縦隔感染症、創傷治癒、瘢痕形成からの保護に対する皮弁状の傍正中皮膚切開の効果を、古典的な正中皮膚切開と比較して判断することです。 答えられるべき主な質問は次のとおりです。

傍正中皮弁皮膚切開は胸骨切開創傷治癒の改善に効果的ですか? 胸骨創傷感染症の発症を予防する効果はありますか? ケロイド形成を防ぐ効果はありますか? 古典的な胸骨正中切開による開胸手術を受けた患者は、傍正中皮弁皮膚切開と正中皮膚切開の 2 つのグループに無作為に分類されます。 傍正中切開の有効性は、周術期のデータと追跡調査の最初の 3 か月間のデータを比較することによって調査されます。

調査の概要

詳細な説明

胸骨正中切開術(MS)は、開胸手術の古典的な開口術です。 皮膚の切開は、胸骨の中心の骨の切開に沿って行われます。 傍正中皮弁皮膚切開術では、胸骨切開部の外側約 2 ~ 3 cm の皮膚を切開し、皮下組織を使用して皮膚を皮弁として持ち上げます。 研究者らは、この皮弁式切開が創傷治癒を早め、感染症に対するより良い保護をもたらす可能性があることを考慮して、正中皮弁皮膚切開を古典的な正中皮切と比較することによってその有効性を判断することを目的としている。

6か月の期間で、心臓血管外科クリニックで古典的胸骨正中切開による開胸手術を受けた連続90人の患者が、古典的正中皮膚切開と傍正中皮弁皮膚切開の2つのグループに無作為に割り付けられる。 研究者らは両グループの45人からのデータを前向きに記録し、退院後最初の週、1か月、3か月目に追跡調査する予定だ。 追跡調査では、身体検査が行われ、創傷部位と胸骨の治癒過程が評価され、放射線検査と臨床検査によって感染状態がチェックされます。

手術手技

古典的な胸骨正中切開皮膚切開:

麻酔手順が仰臥位で完了した後、全身麻酔下で、皮膚消毒および無菌包帯を装着した後、胸骨の正中線で頸骨から剣状突起まで縦方向の皮膚切開を行います。 皮下出血を焼灼し、電気焼灼で骨膜の正中線を傷つけ、胸骨鋸で胸骨切開を行った後、開胸手術が続行されます。 閉鎖では、胸骨を閉鎖した後、まず皮下組織を連続縫合技術で閉鎖し、次に皮膚を閉鎖します。

傍正中皮弁皮膚切開:

麻酔手順が仰臥位で完了した後、全身麻酔下、皮膚の消毒と滅菌包帯の後に、胸骨の正中線が決定されます。 三日月形の傍正中皮膚切開が、頚椎から剣状突起までの右側または左側に行われます。 皮下組織を慎重に分離し、ディセクターで皮弁として開きます。 可能であれば圧迫により出血を止め、電気メスの使用は最小限に抑えます。 骨膜を胸骨組織まで切開し、電気メスで胸骨の正中線を引きます。 胸骨切開が行われ、開胸手術が継続されます。 胸骨を閉じた後、皮膚の切開部が骨の切開部から確実に離れるように、皮弁の端が最初に皮下で接合されます。

データ分析:

個人の人口統計データ、および術前、術後、追跡データは記録され、SPSS 統計プログラムを使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、七面鳥、25240
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

古典的胸骨正中切開による開胸手術を6か月間隔で連続して受けた患者を、古典的正中皮膚切開と傍正中皮弁皮膚切開を受ける群に無作為に割り付けた。

説明

包含基準:

  • 胸骨正中切開による待機的開胸手術を受けている患者。
  • 対象年齢:18歳以上80歳未満。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを受け入れない人、
  • 必要な検査を受けられなかったり、
  • 緊急手術(選択的緊急ではない)、
  • 術後および3か月の追跡期間中に退院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
傍正中皮弁皮膚切開群
胸骨正中切開による開胸手術を受ける患者は、胸骨中側の 2 ~ 3 cm の皮膚切開を受けます。
これは、心臓疾患を治療するために胸の開口部から心臓に直接アクセスする外科手術の総称です。
対照群
胸骨正中切開による開胸手術を受ける患者は、胸骨の中間の古典的な皮膚切開を受けます。
これは、心臓疾患を治療するために胸の開口部から心臓に直接アクセスする外科手術の総称です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍正中皮弁皮膚切開法の有効性の判定。
時間枠:1週間、3ヶ月
創傷の上皮化と治癒過程の観察。
1週間、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術創の感染症の発症
時間枠:1週間、3ヶ月
胸骨創傷感染は、非出血性分泌物から深部胸骨感染までの範囲の状態として定義されました。
1週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (実際)

2024年6月24日

研究の完了 (実際)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (推定)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TSA-2023-13179

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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