Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klassieke mediane sternotomiehuidincisie met de paramediane flaphuidincisie

8 december 2024 bijgewerkt door: Eyüpserhat ÇALIK, Ataturk University

Vergelijking van de klassieke mediane sternotomiehuidincisie met de paramediane flaphuidincisietechniek bij openhartchirurgie

Het doel van deze observationele studie is om de effecten te bepalen van een flapvormige paramediane huidincisie op de bescherming tegen mediastinale infecties, wondgenezing en littekenvorming bij openhartchirurgie uitgevoerd via de klassieke mediane sternotomiebenadering, vergeleken met de klassieke mediane huidincisie. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:

Is paramedische flaphuidincisie effectief bij het verbeteren van sternotomiewondgenezing? Heeft het een preventief effect op de ontwikkeling van sternumwondinfecties? Heeft het een beschermend effect op de vorming van keloïden? Patiënten die een openhartoperatie met klassieke mediane sternotomie hebben ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: paramediane flaphuidincisie en mediane huidincisie. De effectiviteit van de paramedische incisie zal worden onderzocht door perioperatieve gegevens te vergelijken met gegevens uit de eerste drie maanden van de follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mediane sternotomie (MS) is de klassieke openingstechniek voor openhartchirurgie. De huidincisie wordt gemaakt in lijn met de botincisie in het midden van het borstbeen. Bij de paramedische flap-huidincisie wordt een huidincisie gemaakt ongeveer 2-3 cm lateraal van de sternumincisie, waarna de huid als een flap wordt opgetild met behulp van onderhuids weefsel. De onderzoekers willen de werkzaamheid van de paramedische flaphuidincisie bepalen door deze te vergelijken met de klassieke mediane huidincisie, waarbij ze bedenken dat deze flapachtige incisie kan resulteren in snellere wondgenezing en betere bescherming tegen infecties.

In een periode van zes maanden zullen 90 opeenvolgende patiënten die een openhartoperatie met klassieke mediane sternotomie hebben ondergaan in de Cardiovasculaire Chirurgie Kliniek worden gerandomiseerd in twee groepen: klassieke mediane huidincisie en paramediane flaphuidincisie. De onderzoekers zullen prospectief gegevens registreren van 45 personen in beide groepen en deze opvolgen in de eerste week, eerste maand en derde maand na ontslag. Tijdens de follow-ups zullen lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd, zullen wondlocaties en sternale botgenezingsprocessen worden geëvalueerd en zal de infectiestatus worden gecontroleerd door middel van radiologische en laboratoriumonderzoeken.

Chirurgische techniek

Klassieke mediane sternotomie-huidincisie:

Nadat de anesthesieprocedures in rugligging zijn voltooid, onder algemene anesthesie, na huiddesinfectie en steriel verband, wordt een longitudinale incisie in de huid gemaakt in de middellijn van het borstbeen, van het jugulum tot het zwaardvormig. Onderhuidse bloedingen worden dichtgeschroeid, het periosteum wordt in de middellijn gekrast met elektrocauterisatie en er wordt een sternotomie uitgevoerd met een borstbeenzaag, waarna openhartoperaties worden voortgezet. Bij sluiting, nadat het borstbeen is gesloten, wordt het onderhuidse weefsel eerst gesloten met de continue hechttechniek en vervolgens wordt de huid gesloten.

Paramediane huidincisie met flap:

Nadat de anesthesieprocedures in rugligging zijn voltooid, onder algemene anesthesie, na huiddesinfectie en steriel verband, wordt de middellijn van het borstbeen bepaald. Er wordt een halvemaanvormige paramedische incisie in de huid gemaakt aan de rechter- of linkerkant, van het jugulum tot het xifoïd. Het onderhuidse weefsel wordt zorgvuldig gescheiden en als een flap met een dissector geopend. Het bloeden wordt indien mogelijk met druk gestopt en het gebruik van elektrocauterisatie wordt tot een minimum beperkt. Het periosteum wordt tot aan het borstbeenweefsel ingesneden en de middellijn van het borstbeen wordt met elektrocauterisatie uitgetekend. Er wordt een sternotomie uitgevoerd en de openhartoperaties worden voortgezet. Nadat het borstbeen is gesloten, worden de uiteinden van de flap eerst subcutaan met elkaar verbonden om ervoor te zorgen dat de huidincisie weg is van de botincisie.

Gegevensanalyse:

Demografische gegevens van de individuen, evenals preoperatieve, postoperatieve en follow-upgegevens, zullen worden geregistreerd en geanalyseerd met behulp van het statistische programma SPSS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die een openhartoperatie ondergingen via een klassieke mediane sternotomie in een periode van zes maanden, werden gerandomiseerd om een ​​klassieke mediane huidincisie en een paramedische flaphuidincisie te ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan via mediane sternotomie.
  • Leeftijdscategorie: ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Wie geen geïnformeerde toestemming accepteert,
  • Het niet verschijnen op de noodzakelijke controles,
  • Spoedoperaties (geen electieve noodsituaties),
  • Patiënten met exitus in het ziekenhuis in de postoperatieve periode en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Paramediane huidincisiegroep met flap
Patiënten die een openhartoperatie met mediane sternotomie ondergaan, ondergaan een huidincisie 2-3 cm lateraal van het medium van het borstbeen.
Dit is een algemene term voor chirurgische ingrepen die via een opening in de borst rechtstreeks toegang hebben tot het hart om hartproblemen te behandelen.
Controlegroep
Patiënten die een openhartoperatie met mediane sternotomie ondergaan, ondergaan een klassieke huidincisie op het midden van het borstbeen.
Dit is een algemene term voor chirurgische ingrepen die via een opening in de borst rechtstreeks toegang hebben tot het hart om hartproblemen te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de effectiviteit van de paramedische flap-huidincisietechniek.
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
Observatie van wondepithelisatie en genezingsproces.
1 week, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
Een sternuminfectie werd gedefinieerd als een aandoening variërend van een niet-hemorragische afscheiding tot een diepe sternuminfectie.
1 week, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren