- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725472
Vergelijking van de klassieke mediane sternotomiehuidincisie met de paramediane flaphuidincisie
Vergelijking van de klassieke mediane sternotomiehuidincisie met de paramediane flaphuidincisietechniek bij openhartchirurgie
Het doel van deze observationele studie is om de effecten te bepalen van een flapvormige paramediane huidincisie op de bescherming tegen mediastinale infecties, wondgenezing en littekenvorming bij openhartchirurgie uitgevoerd via de klassieke mediane sternotomiebenadering, vergeleken met de klassieke mediane huidincisie. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
Is paramedische flaphuidincisie effectief bij het verbeteren van sternotomiewondgenezing? Heeft het een preventief effect op de ontwikkeling van sternumwondinfecties? Heeft het een beschermend effect op de vorming van keloïden? Patiënten die een openhartoperatie met klassieke mediane sternotomie hebben ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: paramediane flaphuidincisie en mediane huidincisie. De effectiviteit van de paramedische incisie zal worden onderzocht door perioperatieve gegevens te vergelijken met gegevens uit de eerste drie maanden van de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediane sternotomie (MS) is de klassieke openingstechniek voor openhartchirurgie. De huidincisie wordt gemaakt in lijn met de botincisie in het midden van het borstbeen. Bij de paramedische flap-huidincisie wordt een huidincisie gemaakt ongeveer 2-3 cm lateraal van de sternumincisie, waarna de huid als een flap wordt opgetild met behulp van onderhuids weefsel. De onderzoekers willen de werkzaamheid van de paramedische flaphuidincisie bepalen door deze te vergelijken met de klassieke mediane huidincisie, waarbij ze bedenken dat deze flapachtige incisie kan resulteren in snellere wondgenezing en betere bescherming tegen infecties.
In een periode van zes maanden zullen 90 opeenvolgende patiënten die een openhartoperatie met klassieke mediane sternotomie hebben ondergaan in de Cardiovasculaire Chirurgie Kliniek worden gerandomiseerd in twee groepen: klassieke mediane huidincisie en paramediane flaphuidincisie. De onderzoekers zullen prospectief gegevens registreren van 45 personen in beide groepen en deze opvolgen in de eerste week, eerste maand en derde maand na ontslag. Tijdens de follow-ups zullen lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd, zullen wondlocaties en sternale botgenezingsprocessen worden geëvalueerd en zal de infectiestatus worden gecontroleerd door middel van radiologische en laboratoriumonderzoeken.
Chirurgische techniek
Klassieke mediane sternotomie-huidincisie:
Nadat de anesthesieprocedures in rugligging zijn voltooid, onder algemene anesthesie, na huiddesinfectie en steriel verband, wordt een longitudinale incisie in de huid gemaakt in de middellijn van het borstbeen, van het jugulum tot het zwaardvormig. Onderhuidse bloedingen worden dichtgeschroeid, het periosteum wordt in de middellijn gekrast met elektrocauterisatie en er wordt een sternotomie uitgevoerd met een borstbeenzaag, waarna openhartoperaties worden voortgezet. Bij sluiting, nadat het borstbeen is gesloten, wordt het onderhuidse weefsel eerst gesloten met de continue hechttechniek en vervolgens wordt de huid gesloten.
Paramediane huidincisie met flap:
Nadat de anesthesieprocedures in rugligging zijn voltooid, onder algemene anesthesie, na huiddesinfectie en steriel verband, wordt de middellijn van het borstbeen bepaald. Er wordt een halvemaanvormige paramedische incisie in de huid gemaakt aan de rechter- of linkerkant, van het jugulum tot het xifoïd. Het onderhuidse weefsel wordt zorgvuldig gescheiden en als een flap met een dissector geopend. Het bloeden wordt indien mogelijk met druk gestopt en het gebruik van elektrocauterisatie wordt tot een minimum beperkt. Het periosteum wordt tot aan het borstbeenweefsel ingesneden en de middellijn van het borstbeen wordt met elektrocauterisatie uitgetekend. Er wordt een sternotomie uitgevoerd en de openhartoperaties worden voortgezet. Nadat het borstbeen is gesloten, worden de uiteinden van de flap eerst subcutaan met elkaar verbonden om ervoor te zorgen dat de huidincisie weg is van de botincisie.
Gegevensanalyse:
Demografische gegevens van de individuen, evenals preoperatieve, postoperatieve en follow-upgegevens, zullen worden geregistreerd en geanalyseerd met behulp van het statistische programma SPSS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan via mediane sternotomie.
- Leeftijdscategorie: ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Wie geen geïnformeerde toestemming accepteert,
- Het niet verschijnen op de noodzakelijke controles,
- Spoedoperaties (geen electieve noodsituaties),
- Patiënten met exitus in het ziekenhuis in de postoperatieve periode en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paramediane huidincisiegroep met flap
Patiënten die een openhartoperatie met mediane sternotomie ondergaan, ondergaan een huidincisie 2-3 cm lateraal van het medium van het borstbeen.
|
Dit is een algemene term voor chirurgische ingrepen die via een opening in de borst rechtstreeks toegang hebben tot het hart om hartproblemen te behandelen.
|
|
Controlegroep
Patiënten die een openhartoperatie met mediane sternotomie ondergaan, ondergaan een klassieke huidincisie op het midden van het borstbeen.
|
Dit is een algemene term voor chirurgische ingrepen die via een opening in de borst rechtstreeks toegang hebben tot het hart om hartproblemen te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de effectiviteit van de paramedische flap-huidincisietechniek.
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
|
Observatie van wondepithelisatie en genezingsproces.
|
1 week, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
|
Een sternuminfectie werd gedefinieerd als een aandoening variërend van een niet-hemorragische afscheiding tot een diepe sternuminfectie.
|
1 week, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSA-2023-13179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .