Klassisen mediaanisternotomia-ihoviillon vertailu paramediaaniseen läppäihon viiltoon
Klassisen mediaanisternotomia-iholeikkauksen vertailu avosydänkirurgian paramediaaniseen läppä-ihon leikkaustekniikkaan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää läppämäisen paramediaanisen ihon viillon vaikutukset suojaukseen välikarsinainfektioilta, haavan paranemiselle ja arpien muodostumiselle avosydänleikkauksessa, joka suoritetaan klassisen mediaanisternotomia-lähestymistavan avulla verrattuna klassiseen mediaaniin ihon viiltoon. Pääkysymys, johon halutaan vastata, on:
Onko paramedian läppä ihon viilto tehokas parantamaan sterotomiahaavojen paranemista? Onko sillä ehkäisevää vaikutusta rintalastan haavainfektion kehittymiseen? Onko sillä suojaava vaikutus keloidien muodostumiseen? Potilaat, joille tehtiin avosydänleikkaus klassisella mediaanisternotomialla, satunnaistetaan kahteen ryhmään: paramediaaninen läpän ihon viilto ja mediaani ihon viilto. Paramediaanisen viillon tehokkuutta tutkitaan vertaamalla perioperatiivisia tietoja ja kolmen ensimmäisen seurantakuukauden tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaani sternotomia (MS) on klassinen avaustekniikka avoimessa sydänleikkauksessa. Ihon viilto tehdään rintalastan keskellä olevan luun viillon kanssa. Paramediaaninen läppä-ihon viilto sisältää ihon viilton tekemisen noin 2-3 cm lateraalisesti rintalastan luun viiltosta, minkä jälkeen ihoa nostetaan läppänä käyttäen ihonalaista kudosta. Tutkijat pyrkivät määrittämään paramediaanin läppä-ihoviillon tehokkuuden vertaamalla sitä klassiseen mediaani-ihon viiltoon, koska tämä läppätyyppinen viilto voi johtaa haavan nopeampaan paranemiseen ja parempaan suojaukseen infektioita vastaan.
Kuuden kuukauden aikana 90 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin avosydänleikkaus klassisella mediaanisternotomialla sydän- ja verisuonikirurgian klinikalla, satunnaistetaan kahteen ryhmään: klassiseen mediaaniviilloon ja paramediaaniseen läppäleikkaukseen. Tutkijat tallentavat tiedot 45 henkilöltä molemmissa ryhmissä ja seuraavat niitä ensimmäisen viikon, ensimmäisen kuukauden ja kolmannen kuukauden aikana kotiuttamisen jälkeen. Seurannan aikana tehdään fyysisiä tutkimuksia, haavakohtia ja rintalastan luun paranemisprosesseja arvioidaan sekä infektiotila tarkistetaan radiologisilla ja laboratoriotutkimuksilla.
Kirurginen tekniikka
Klassinen mediaani Sternotomia ihon viilto:
Kun anestesiatoimenpiteet on suoritettu makuuasennossa, yleisanestesiassa, ihon desinfioinnin ja steriilin sidoksen jälkeen, iholle tehdään pitkittäinen viilto rintalastan keskiviivalle kaulasta kaulaluuhun. Ihonalaiset verenvuodot kauterisoidaan, periosteumia raaputetaan keskiviivasta sähköpoluilla ja rintalastasahalla tehdään sternotomia, jonka jälkeen jatketaan avosydänleikkaustoimenpiteitä. Sulkemisessa rintalastan sulkemisen jälkeen ihonalainen kudos suljetaan ensin jatkuvalla ompelutekniikalla ja sitten iho suljetaan.
Para-mediaaniläpän ihon viilto:
Kun anestesiatoimenpiteet on suoritettu makuuasennossa, yleisanestesiassa, ihon desinfioinnin ja steriilin sidoksen jälkeen, rintalastan keskiviiva määritetään. Puolikuun muotoinen paramediaaninen ihon viilto tehdään oikealle tai vasemmalle puolelle kaulasta xiphoidiin. Ihonalainen kudos erotetaan varovasti ja avataan läppänä dissektorilla. Verenvuoto pysäytetään paineella, jos mahdollista, ja sähköpoltoinnin käyttö minimoidaan. Perosteumi viilletään alas rintalastan luukudokseen ja rintalastan keskiviiva piirretään sähköpoltolla. Sternotomia tehdään ja avosydänleikkaustoimenpiteitä jatketaan. Rintalastan sulkemisen jälkeen läppäpäät liitetään ensin ihonalaisesti sen varmistamiseksi, että ihon viilto on poissa luun viillosta.
Tietojen analyysi:
Henkilöiden demografiset tiedot sekä preoperatiiviset, postoperatiiviset ja seurantatiedot tallennetaan ja analysoidaan SPSS-tilasto-ohjelman avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen avosydänleikkaus mediaanisternotomialla.
- Ikähaarukka: Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta,
- Ilmoittamatta jättäminen tarpeellisiin tarkastuksiin,
- Hätäkirurgia (ei valinnaiset hätätilanteet),
- Potilaat, jotka poistuvat sairaalasta leikkauksen jälkeisenä aikana ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paramedian läppä ihon viiltoryhmä
Potilaille, joille tehdään avosydänleikkaus, jossa on mediaani sternotomia, tehdään iholeikkaus 2-3 cm rintalastan väliaineesta lateraalisesti.
|
Tämä on yleinen termi kirurgisille toimenpiteille, jotka pääsevät suoraan sydämeen rinnassa olevan aukon kautta sydänongelmien hoitoon.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaille, joille tehdään avoin sydänleikkaus, jossa on mediaani sternotomia, tehdään klassinen iholeikkaus rintalastan väliin.
|
Tämä on yleinen termi kirurgisille toimenpiteille, jotka pääsevät suoraan sydämeen rinnassa olevan aukon kautta sydänongelmien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paramedian läppä ihon viiltotekniikan tehokkuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta
|
Haavan epitelisoitumisen ja paranemisprosessin tarkkailu.
|
1 viikko, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen haavainfektion kehittyminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta
|
Rintalastan haavan infektio määriteltiin tiloihin, jotka vaihtelivat mistä tahansa ei-hemorragisesta erityksestä syvään rintalastan infektioon.
|
1 viikko, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSA-2023-13179
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .