- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725472
Comparación de la incisión cutánea de esternotomía mediana clásica con la incisión cutánea del colgajo paramediano
Comparación de la incisión cutánea de esternotomía mediana clásica con la técnica de incisión cutánea con colgajo paramediano en cirugía a corazón abierto
El objetivo de este estudio observacional es determinar los efectos de una incisión cutánea paramediana en forma de colgajo sobre la protección contra infecciones mediastínicas, cicatrización de heridas y formación de cicatrices en cirugía a corazón abierto realizada mediante el abordaje de esternotomía mediana clásica en comparación con la incisión cutánea mediana clásica. La principal pregunta que se pretende responder es:
¿Es la incisión cutánea del colgajo paramediano eficaz para mejorar la cicatrización de la herida de esternotomía? ¿Tiene un efecto preventivo sobre el desarrollo de infección de la herida del esternón? ¿Tiene un efecto protector sobre la formación de queloides? Los pacientes que se sometieron a una cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana clásica serán asignados al azar en dos grupos: incisión cutánea con colgajo paramediano e incisión cutánea mediana. La eficacia de la incisión paramediana se investigará comparando los datos perioperatorios y los datos de los primeros tres meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esternotomía mediana (EM) es la técnica de apertura clásica para la cirugía a corazón abierto. La incisión en la piel se realiza alineada con la incisión en el hueso en el centro del esternón. La incisión en la piel del colgajo paramediano implica realizar una incisión en la piel aproximadamente 2-3 cm lateral a la incisión del hueso esternal y luego levantar la piel como un colgajo utilizando tejido subcutáneo. Los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia de la incisión cutánea del colgajo paramediano comparándola con la incisión cutánea mediana clásica, considerando que esta incisión estilo colgajo puede resultar en una cicatrización más rápida de la herida y una mejor protección contra infecciones.
En un período de seis meses, 90 pacientes consecutivos que se sometieron a una cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana clásica en la Clínica de Cirugía Cardiovascular serán asignados al azar en dos grupos: incisión cutánea mediana clásica e incisión cutánea con colgajo paramediano. Los investigadores registrarán prospectivamente datos de 45 personas en ambos grupos y les darán seguimiento durante la primera semana, el primer mes y el tercer mes después del alta. Durante los seguimientos, se realizarán exámenes físicos, se evaluarán los sitios de las heridas y los procesos de curación del hueso esternal y se verificará el estado de la infección mediante exámenes radiológicos y de laboratorio.
Técnica Quirúrgica
Incisión cutánea de esternotomía mediana clásica:
Una vez completados los procedimientos de anestesia en posición supina, bajo anestesia general, después de la desinfección de la piel y un apósito estéril, se realiza una incisión cutánea longitudinal en la línea media del esternón desde el yugular hasta el xifoides. Se cauterizan las hemorragias subcutáneas, se raspa el periostio en la línea media con electrocauterio y se realiza una esternotomía con una sierra de esternón, después de lo cual se continúa con los procedimientos de cirugía a corazón abierto. Para cerrar, después de cerrar el esternón, primero se cierra el tejido subcutáneo con la técnica de sutura continua y luego se cierra la piel.
Incisión cutánea con colgajo paramediano:
Una vez completados los procedimientos de anestesia en posición supina, bajo anestesia general, después de la desinfección de la piel y un vendaje estéril, se determina la línea media del esternón. Se realiza una incisión cutánea paramediana en forma de media luna en el lado derecho o izquierdo desde el yugul hasta el xifoides. El tejido subcutáneo se separa cuidadosamente y se abre a modo de colgajo con un disector. El sangrado se detiene con presión si es posible y se minimiza el uso de electrocauterio. Se incide el periostio hasta el tejido óseo del esternón y se dibuja la línea media del esternón con electrocauterio. Se realiza una esternotomía y se continúan los procedimientos de cirugía a corazón abierto. Una vez cerrado el esternón, primero se unen los extremos del colgajo por vía subcutánea para garantizar que la incisión en la piel esté alejada de la incisión ósea.
Análisis de datos:
Los datos demográficos de los individuos, así como los datos preoperatorios, posoperatorios y de seguimiento, se registrarán y analizarán utilizando el programa estadístico SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva a corazón abierto mediante esternotomía mediana.
- Rango de edad: Mayores de 18 y menores de 80 años.
Criterios de exclusión:
- Que no aceptan el consentimiento informado,
- No presentarse a los controles necesarios,
- Cirugía de emergencia (no emergencias electivas),
- Pacientes con exitus en el hospital en el postoperatorio y durante el seguimiento de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de incisión cutánea del colgajo paramediano
Los pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana se someten a una incisión en la piel de 2 a 3 cm lateral al esternón medio.
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Este es un término general para procedimientos quirúrgicos que acceden directamente al corazón a través de una abertura en el pecho para tratar problemas cardíacos.
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Grupo de control
Los pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana se someten a una incisión cutánea clásica en la parte media del esternón.
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Este es un término general para procedimientos quirúrgicos que acceden directamente al corazón a través de una abertura en el pecho para tratar problemas cardíacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la eficacia de la técnica de incisión cutánea del colgajo paramediano.
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses
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Observación del proceso de epitelización y cicatrización de heridas.
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1 semana, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de infección de herida quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses
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Una infección de la herida esternal se definió como condiciones que van desde cualquier secreción no hemorrágica hasta una infección esternal profunda.
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1 semana, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSA-2023-13179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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