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Comparación de la incisión cutánea de esternotomía mediana clásica con la incisión cutánea del colgajo paramediano

8 de diciembre de 2024 actualizado por: Eyüpserhat ÇALIK, Ataturk University

Comparación de la incisión cutánea de esternotomía mediana clásica con la técnica de incisión cutánea con colgajo paramediano en cirugía a corazón abierto

El objetivo de este estudio observacional es determinar los efectos de una incisión cutánea paramediana en forma de colgajo sobre la protección contra infecciones mediastínicas, cicatrización de heridas y formación de cicatrices en cirugía a corazón abierto realizada mediante el abordaje de esternotomía mediana clásica en comparación con la incisión cutánea mediana clásica. La principal pregunta que se pretende responder es:

¿Es la incisión cutánea del colgajo paramediano eficaz para mejorar la cicatrización de la herida de esternotomía? ¿Tiene un efecto preventivo sobre el desarrollo de infección de la herida del esternón? ¿Tiene un efecto protector sobre la formación de queloides? Los pacientes que se sometieron a una cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana clásica serán asignados al azar en dos grupos: incisión cutánea con colgajo paramediano e incisión cutánea mediana. La eficacia de la incisión paramediana se investigará comparando los datos perioperatorios y los datos de los primeros tres meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esternotomía mediana (EM) es la técnica de apertura clásica para la cirugía a corazón abierto. La incisión en la piel se realiza alineada con la incisión en el hueso en el centro del esternón. La incisión en la piel del colgajo paramediano implica realizar una incisión en la piel aproximadamente 2-3 cm lateral a la incisión del hueso esternal y luego levantar la piel como un colgajo utilizando tejido subcutáneo. Los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia de la incisión cutánea del colgajo paramediano comparándola con la incisión cutánea mediana clásica, considerando que esta incisión estilo colgajo puede resultar en una cicatrización más rápida de la herida y una mejor protección contra infecciones.

En un período de seis meses, 90 pacientes consecutivos que se sometieron a una cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana clásica en la Clínica de Cirugía Cardiovascular serán asignados al azar en dos grupos: incisión cutánea mediana clásica e incisión cutánea con colgajo paramediano. Los investigadores registrarán prospectivamente datos de 45 personas en ambos grupos y les darán seguimiento durante la primera semana, el primer mes y el tercer mes después del alta. Durante los seguimientos, se realizarán exámenes físicos, se evaluarán los sitios de las heridas y los procesos de curación del hueso esternal y se verificará el estado de la infección mediante exámenes radiológicos y de laboratorio.

Técnica Quirúrgica

Incisión cutánea de esternotomía mediana clásica:

Una vez completados los procedimientos de anestesia en posición supina, bajo anestesia general, después de la desinfección de la piel y un apósito estéril, se realiza una incisión cutánea longitudinal en la línea media del esternón desde el yugular hasta el xifoides. Se cauterizan las hemorragias subcutáneas, se raspa el periostio en la línea media con electrocauterio y se realiza una esternotomía con una sierra de esternón, después de lo cual se continúa con los procedimientos de cirugía a corazón abierto. Para cerrar, después de cerrar el esternón, primero se cierra el tejido subcutáneo con la técnica de sutura continua y luego se cierra la piel.

Incisión cutánea con colgajo paramediano:

Una vez completados los procedimientos de anestesia en posición supina, bajo anestesia general, después de la desinfección de la piel y un vendaje estéril, se determina la línea media del esternón. Se realiza una incisión cutánea paramediana en forma de media luna en el lado derecho o izquierdo desde el yugul hasta el xifoides. El tejido subcutáneo se separa cuidadosamente y se abre a modo de colgajo con un disector. El sangrado se detiene con presión si es posible y se minimiza el uso de electrocauterio. Se incide el periostio hasta el tejido óseo del esternón y se dibuja la línea media del esternón con electrocauterio. Se realiza una esternotomía y se continúan los procedimientos de cirugía a corazón abierto. Una vez cerrado el esternón, primero se unen los extremos del colgajo por vía subcutánea para garantizar que la incisión en la piel esté alejada de la incisión ósea.

Análisis de datos:

Los datos demográficos de los individuos, así como los datos preoperatorios, posoperatorios y de seguimiento, se registrarán y analizarán utilizando el programa estadístico SPSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Pavo, 25240
        • Ataturk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía a corazón abierto a través de una esternotomía mediana clásica en un período de seis meses fueron aleatorizados para recibir una incisión cutánea mediana clásica y una incisión cutánea con colgajo paramediano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva a corazón abierto mediante esternotomía mediana.
  • Rango de edad: Mayores de 18 y menores de 80 años.

Criterios de exclusión:

  • Que no aceptan el consentimiento informado,
  • No presentarse a los controles necesarios,
  • Cirugía de emergencia (no emergencias electivas),
  • Pacientes con exitus en el hospital en el postoperatorio y durante el seguimiento de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de incisión cutánea del colgajo paramediano
Los pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana se someten a una incisión en la piel de 2 a 3 cm lateral al esternón medio.
Este es un término general para procedimientos quirúrgicos que acceden directamente al corazón a través de una abertura en el pecho para tratar problemas cardíacos.
Grupo de control
Los pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con esternotomía mediana se someten a una incisión cutánea clásica en la parte media del esternón.
Este es un término general para procedimientos quirúrgicos que acceden directamente al corazón a través de una abertura en el pecho para tratar problemas cardíacos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la eficacia de la técnica de incisión cutánea del colgajo paramediano.
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses
Observación del proceso de epitelización y cicatrización de heridas.
1 semana, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de infección de herida quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses
Una infección de la herida esternal se definió como condiciones que van desde cualquier secreción no hemorrágica hasta una infección esternal profunda.
1 semana, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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