Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det klassiske median sternotomi-hudsnit med det paramedian flap-hudsnit

8. december 2024 opdateret af: Eyüpserhat ÇALIK, Ataturk University

Sammenligning af det klassiske median sternotomi-hudsnit med den paramedian flap-hudsnitsteknik i åben hjertekirurgi

Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme virkningerne af et klapformet paramedian hudsnit på beskyttelse mod mediastinuminfektioner, sårheling og ardannelse ved åben hjertekirurgi udført gennem den klassiske median sternotomi tilgang sammenlignet med den klassiske median hudincision. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er:

Er paramedian flap hudindsnit effektiv til at forbedre sternotomisårheling? Virker det forebyggende på udviklingen af ​​brystsårinfektion? Har det en beskyttende effekt på keloiddannelse? Patienter, der gennemgik åben hjerteoperation med klassisk median sternotomi, vil blive randomiseret i to grupper: paramedian flap hudincision og median hudincision. Effektiviteten af ​​det paramediane snit vil blive undersøgt ved at sammenligne perioperative data og data fra de første tre måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Median sternotomi (MS) er den klassiske åbningsteknik til åben hjertekirurgi. Hudsnittet laves på linje med knoglesnittet i midten af ​​brystbenet. Den paramedian flap hud incision involverer at lave et hudsnit cirka 2-3 cm lateralt for brystbensindsnittet, og derefter løfte huden som en flap ved hjælp af subkutant væv. Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​det paramedian flap hudsnit ved at sammenligne det med det klassiske mediane hudsnit, idet man tager i betragtning, at dette flap-stil indsnit kan resultere i hurtigere sårheling og bedre beskyttelse mod infektioner.

I en seks-måneders periode vil 90 på hinanden følgende patienter, der har gennemgået åben hjerteoperation med klassisk median sternotomi i Kardiovaskulær Kirurgisk Klinik, randomiseret i to grupper: klassisk median hudsnit og paramedian flap hudincision. Efterforskerne vil prospektivt registrere data fra 45 personer i begge grupper og vil følge dem op i den første uge, første måned og tredje måned efter udskrivelsen. Under opfølgningerne vil der blive udført fysiske undersøgelser, sårsteder og brystbenshelingsprocesser vil blive evalueret, og infektionsstatus vil blive kontrolleret gennem røntgen- og laboratorieundersøgelser.

Kirurgisk teknik

Klassisk median sternotomi-hudsnit:

Efter at anæstesiprocedurerne er afsluttet i liggende stilling, under generel anæstesi, efter huddesinfektion og steril forbinding, foretages et langsgående hudsnit i brystbenets midterlinje fra jugulum til xiphoid. Subkutane blødninger kauteriseres, bughinden ridses i midterlinien med elektrokauteri, og sternotomi udføres med brystbensav, hvorefter åbne hjertekirurgiske procedurer fortsættes. Til lukning, efter at brystbenet er lukket, lukkes det subkutane væv først med den kontinuerlige suturteknik, og derefter lukkes huden.

Para-Median Flap Hudsnit:

Efter at anæstesiprocedurerne er afsluttet i liggende stilling, under generel anæstesi, efter huddesinfektion og steril forbinding, bestemmes brystbenets midterlinje. Et halvmåneformet paramediant hudsnit laves på højre eller venstre side fra jugulum til xiphoid. Det subkutane væv adskilles forsigtigt og åbnes som en klap med en dissektor. Blødning stoppes med tryk, hvis det er muligt, og brugen af ​​elektrokauteri minimeres. Periosteum skæres ned til brystbensknoglevævet, og brystbenets midterlinje tegnes med elektrokauteri. En sternotomi udføres, og åbne hjertekirurgiske procedurer fortsættes. Efter at brystbenet er lukket, samles flappenderne først subkutant for at sikre, at hudsnittet er væk fra knoglesnittet.

Dataanalyse:

Demografiske data for individerne samt præoperative, postoperative og opfølgende data vil blive registreret og analyseret ved hjælp af SPSS statistiske program.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgik åben hjerteoperation gennem en klassisk median sternotomi i en seks-måneders periode, blev randomiseret til at modtage et klassisk median hudsnit og et paramedian flap hudsnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi via median sternotomi.
  • Aldersinterval: Over 18 og under 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke accepterer informeret samtykke,
  • Undladelse af at møde op til nødvendige kontroller,
  • Akutkirurgi (ikke elektive nødsituationer),
  • Patienter med exitus på hospitalet i den postoperative periode og i den 3-måneders opfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paramedian flap hud snit gruppe
Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med median sternotomi, gennemgår et hudsnit 2-3 cm lateralt i forhold til brystbenets medium.
Dette er en generel betegnelse for kirurgiske procedurer, der direkte får adgang til hjertet gennem en åbning i brystet for at behandle hjerteproblemer.
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med median sternotomi, gennemgår et klassisk hudsnit på brystbenets medium.
Dette er en generel betegnelse for kirurgiske procedurer, der direkte får adgang til hjertet gennem en åbning i brystet for at behandle hjerteproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af effektiviteten af ​​paramedian flap skin incision teknik.
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
Observation af sår epitelisering og helingsproces.
1 uge, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
En sternal sårinfektion blev defineret som tilstande, der spændte fra enhver ikke-hæmoragisk udflåd til en dyb sternal infektion.
1 uge, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner