- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06725472
Porównanie klasycznego nacięcia skóry pośrodkowej sternotomii z nacięciem skóry płata paramedian
Porównanie klasycznego nacięcia skóry pośrodkowej sternotomii z techniką nacięcia skóry płatem paramedian w chirurgii na otwartym sercu
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wpływu płatkowego nacięcia skóry przyśrodkowej na ochronę przed infekcjami śródpiersia, gojenie się ran i powstawanie blizn podczas operacji na otwartym sercu przeprowadzanej z wykorzystaniem klasycznej sternotomii pośrodkowej w porównaniu z klasycznym nacięciem skóry pośrodku. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
Czy nacięcie skóry płata paramedianowego skutecznie poprawia gojenie ran po sternotomii? Czy działa zapobiegawczo na rozwój infekcji rany mostka? Czy działa ochronnie na powstawanie keloidów? Pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu z klasyczną sternotomią pośrodkową, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: nacięcie płata okołośrodkowego i nacięcie skóry pośrodkowej. Skuteczność nacięcia paramedianowego zostanie zbadana poprzez porównanie danych okołooperacyjnych z danymi z pierwszych trzech miesięcy obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenotomia pośrodkowa (MS) to klasyczna technika otwierania w operacjach na otwartym sercu. Nacięcie skóry wykonuje się w jednej linii z nacięciem kości pośrodku mostka. Nacięcie skóry płata paramedian polega na wykonaniu nacięcia skóry w odległości około 2-3 cm bocznej od nacięcia kości mostka, a następnie uniesieniu skóry w postaci płata za pomocą tkanki podskórnej. Celem badaczy jest określenie skuteczności nacięcia skóry płatem paramedian, porównując je z klasycznym nacięciem skóry pośrodku, biorąc pod uwagę, że nacięcie płatowe może skutkować szybszym gojeniem się ran i lepszą ochroną przed infekcjami.
W okresie sześciu miesięcy 90 kolejnych pacjentów, którzy przeszli operację na otwartym sercu z klasyczną sternotomią pośrodkową w Klinice Chirurgii Sercowo-Naczyniowej, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: klasycznego nacięcia skóry pośrodkowego i nacięcia płata skóry przyśrodkowej. Badacze będą prospektywnie rejestrować dane od 45 osób w obu grupach i będą je monitorować w pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu po wypisaniu ze szpitala. Podczas wizyt kontrolnych zostaną wykonane badania fizykalne, ocenione zostaną miejsca ran i proces gojenia kości mostka, a także sprawdzi się stan zakażenia poprzez badania radiologiczne i laboratoryjne.
Technika chirurgiczna
Klasyczne nacięcie skóry pośrodkowej sternotomii:
Po zakończeniu zabiegów znieczulających w pozycji leżącej, w znieczuleniu ogólnym, po dezynfekcji skóry i sterylnym opatrunku, wykonuje się podłużne nacięcie skóry w linii pośrodkowej mostka od szyjki do mieczyka mieczykowatego. Kauteryzuje się krwotoki podskórne, drapie okostną w linii pośrodkowej elektrokauteryzacją, wykonuje się sternotomię piłą mostkową, po czym kontynuuje się zabiegi chirurgiczne na otwartym sercu. Przy zamknięciu, po zamknięciu mostka, najpierw zamyka się tkankę podskórną techniką szwu ciągłego, a następnie zamyka się skórę.
Nacięcie skóry płatka okołośrodkowego:
Po zakończeniu zabiegów znieczulających w pozycji leżącej, w znieczuleniu ogólnym, po dezynfekcji skóry i sterylnym opatrunku określa się linię środkową mostka. Nacięcie skóry w kształcie półksiężyca wykonuje się po prawej lub lewej stronie, od jugulum do wyrostka mieczykowatego. Tkankę podskórną ostrożnie oddziela się i otwiera w formie płata za pomocą dysektora. Jeśli to możliwe, krwawienie zatrzymuje się za pomocą ucisku i minimalizuje się stosowanie elektrokoagulacji. Nacina się okostną aż do tkanki kostnej mostka i za pomocą elektrokoagulacji rysuje się linię środkową mostka. Wykonuje się sternotomię i kontynuuje zabiegi chirurgiczne na otwartym sercu. Po zamknięciu mostka końce płatów łączy się najpierw podskórnie, tak aby nacięcie skóry znajdowało się z dala od nacięcia kości.
Analiza danych:
Dane demograficzne poszczególnych osób, a także dane przedoperacyjne, pooperacyjne i kontrolne będą rejestrowane i analizowane przy użyciu programu statystycznego SPSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji na otwartym sercu poprzez sternotomię pośrodkową.
- Przedział wiekowy: powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Którzy nie akceptują świadomej zgody,
- Niestawienie się na niezbędne badania kontrolne,
- Operacja w nagłych przypadkach (nie planowe),
- Pacjenci z wyjściem w szpitalu w okresie pooperacyjnym i w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa nacięcia skóry płata paramedian
U pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu ze sternotomią pośrodkową wykonuje się nacięcie skóry 2-3 cm w bok od środka mostka.
|
Jest to ogólny termin określający zabiegi chirurgiczne, podczas których dochodzi bezpośrednio do serca przez otwór w klatce piersiowej, w celu leczenia chorób serca.
|
|
Grupa kontrolna
U pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu ze sternotomią pośrodkową wykonuje się klasyczne nacięcie skóry pośrodku mostka.
|
Jest to ogólny termin określający zabiegi chirurgiczne, podczas których dochodzi bezpośrednio do serca przez otwór w klatce piersiowej, w celu leczenia chorób serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności techniki nacięcia skóry płata paramedian.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące
|
Obserwacja nabłonka rany i procesu gojenia.
|
1 tydzień, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zakażenia rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące
|
Zakażenie rany mostka zdefiniowano jako stany od jakiejkolwiek wydzieliny niekrwotocznej do głębokiej infekcji mostka.
|
1 tydzień, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA-2023-13179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .