- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06725472
고전 정중흉골 절개술과 측정중판 피부 절개술의 비교
심장 절개술에서 고전적인 정중흉골 절개술과 측정중판 피부 절개술의 비교
이 관찰 연구의 목표는 고전적인 정중 흉골 절개술 접근법을 통해 수행되는 개방 심장 수술에서 고전적인 정중 피부 절개와 비교하여 종격동 감염으로부터 보호, 상처 치유 및 흉터 형성에 대한 플랩 모양 정중주위 피부 절개의 효과를 확인하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
정중측 피판 피부 절개는 흉골절개 상처 치유를 개선하는 데 효과적입니까? 흉골 상처 감염 발병에 예방 효과가 있습니까? 켈로이드 형성을 예방하는 효과가 있나요? 전통적인 정중 흉골절개술로 심장 절개술을 받은 환자는 정중측 판막 피부 절개와 정중 피부 절개라는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 정중절개술의 효과는 수술 전후 데이터와 추적 관찰 첫 3개월의 데이터를 비교하여 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정중흉골절개술(MS)은 심장 절개 수술의 고전적인 개방 기술입니다. 피부 절개는 흉골 중앙의 뼈 절개와 일직선으로 이루어집니다. 정중측 피판 피부 절개법은 흉골 절개 부위에서 측면으로 약 2~3cm 정도 피부를 절개한 후 피하 조직을 이용해 피부를 피판처럼 들어올리는 방법입니다. 연구자들은 이 플랩 스타일 절개가 더 빠른 상처 치유와 감염에 대한 더 나은 보호를 가져올 수 있다는 점을 고려하여 정중측 플랩 피부 절개를 전통적인 정중 피부 절개와 비교하여 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
6개월 동안 심장혈관외과 클리닉에서 전형적인 정중 흉골 절개술로 심장 절개 수술을 받은 90명의 환자를 무작위로 두 그룹, 즉 고전적 정중 피부 절개와 정중측 피판 피부 절개로 분류합니다. 조사관은 두 그룹 모두 45명의 개인으로부터 전향적으로 데이터를 기록하고 퇴원 후 첫 주, 첫 달, 세 번째 달에 추적 관찰할 예정입니다. 추적관찰 동안 신체검사를 실시하고, 상처 부위 및 흉골 치유 과정을 평가하며, 방사선 검사 및 실험실 검사를 통해 감염 상태를 확인하게 됩니다.
수술 기법
고전적인 중앙 흉골 절개 피부 절개:
전신 마취 하에 바로 누운 자세에서 마취 절차를 완료한 후 피부 소독 및 멸균 드레싱을 실시한 후 경정맥에서 검상골까지 흉골 정중선에서 세로 피부 절개를 합니다. 피하출혈을 소작하고, 전기소작으로 골막의 정중선을 긁은 후 흉골톱으로 흉골절개술을 시행한 후 개심술 시술을 계속한다. 봉합술은 흉골을 봉합한 후 연속 봉합법으로 피하 조직을 먼저 봉합한 후 피부를 봉합하는 방법입니다.
파라 중앙 플랩 피부 절개:
누운 자세에서 마취 절차가 완료된 후 전신 마취 하에 피부 소독 및 멸균 드레싱을 실시한 후 흉골의 정중선을 결정합니다. 초승달 모양의 정중측 피부 절개는 경정맥부터 검상골까지 오른쪽 또는 왼쪽에 이루어집니다. 피하 조직을 조심스럽게 분리하고 절개기를 사용하여 플랩처럼 엽니다. 가능하면 압력을 가하여 출혈을 멈추고, 전기소작기의 사용을 최소화합니다. 흉골조직까지 골막을 절개하고, 전기소작술로 흉골의 정중선을 그어준다. 흉골절개술을 시행하고 심장 절개 수술을 계속합니다. 흉골을 닫은 후 피판 끝을 먼저 피하로 결합하여 피부 절개 부위가 뼈 절개 부위에서 떨어져 있는지 확인합니다.
데이터 분석:
SPSS 통계 프로그램을 사용하여 개인의 인구통계학적 데이터와 수술 전, 수술 후 및 후속 데이터를 기록하고 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum, 칠면조, 25240
- Ataturk University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정중 흉골 절개술을 통해 선택적 심장 절개 수술을 받는 환자.
- 연령 범위: 18세 이상 80세 미만.
제외 기준:
- 사전 동의를 수락하지 않는 사람,
- 필요한 검진에 참석하지 않은 경우,
- 응급 수술(선택적 응급 상황 아님),
- 수술 후 및 3개월의 추적 기간 동안 병원에 퇴원한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Paramedian 플랩 피부 절개 그룹
정중흉골 절개술로 심장 절개술을 받는 환자는 흉골 중간에서 측면으로 2~3cm 피부 절개를 받습니다.
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이는 심장 문제를 치료하기 위해 흉부 구멍을 통해 심장에 직접 접근하는 수술 절차의 일반적인 용어입니다.
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대조군
정중 흉골 절개술로 심장 절개술을 받는 환자는 흉골 중간 부분에 전통적인 피부 절개를 시행합니다.
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이는 심장 문제를 치료하기 위해 흉부 구멍을 통해 심장에 직접 접근하는 수술 절차의 일반적인 용어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정중피판 피부절개술의 유효성 판단.
기간: 1주, 3개월
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상처 상피화 및 치유 과정 관찰.
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1주, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 상처 감염 개발
기간: 1주, 3개월
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흉골 상처 감염은 비출혈성 분비물부터 심부 흉골 감염까지의 상태로 정의됩니다.
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1주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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