- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725472
Confronto tra l'incisione cutanea della sternotomia mediana classica e l'incisione cutanea del lembo paramediano
Confronto tra la classica incisione cutanea della sternotomia mediana e la tecnica di incisione cutanea con lembo paramediano nella chirurgia a cuore aperto
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare gli effetti di un'incisione cutanea paramediana a forma di lembo sulla protezione dalle infezioni mediastiniche, sulla guarigione delle ferite e sulla formazione di cicatrici negli interventi a cuore aperto eseguiti attraverso il classico approccio della sternotomia mediana rispetto alla classica incisione cutanea mediana. La domanda principale a cui si vuole rispondere è:
L’incisione cutanea del lembo paramediano è efficace nel migliorare la guarigione delle ferite della sternotomia? Ha un effetto preventivo sullo sviluppo dell'infezione della ferita sternale? Ha un effetto protettivo sulla formazione dei cheloidi? I pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto con sternotomia mediana classica saranno randomizzati in due gruppi: incisione cutanea con lembo paramediano e incisione cutanea mediana. L'efficacia dell'incisione paramediana sarà studiata confrontando i dati perioperatori e quelli dei primi tre mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sternotomia mediana (MS) è la classica tecnica di apertura per la chirurgia a cuore aperto. L'incisione cutanea viene eseguita in linea con l'incisione ossea al centro dello sterno. L'incisione cutanea del lembo paramediano prevede l'esecuzione di un'incisione cutanea a circa 2-3 cm lateralmente all'incisione ossea sternale, quindi il sollevamento della pelle come un lembo utilizzando tessuto sottocutaneo. I ricercatori mirano a determinare l'efficacia dell'incisione cutanea con lembo paramediano confrontandola con la classica incisione cutanea mediana, considerando che questa incisione in stile lembo può comportare una guarigione più rapida della ferita e una migliore protezione contro le infezioni.
In un periodo di sei mesi, 90 pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto con sternotomia mediana classica presso la Clinica di Chirurgia Cardiovascolare saranno randomizzati in due gruppi: incisione cutanea mediana classica e incisione cutanea con lembo paramediano. I ricercatori registreranno in modo prospettico i dati di 45 individui in entrambi i gruppi e li seguiranno nella prima settimana, nel primo mese e nel terzo mese dopo la dimissione. Durante i controlli verranno eseguiti esami fisici, verranno valutati i siti delle ferite e i processi di guarigione dell'osso sternale e lo stato dell'infezione sarà controllato attraverso esami radiologici e di laboratorio.
Tecnica chirurgica
Incisione cutanea della sternotomia mediana classica:
Dopo aver completato le procedure di anestesia in posizione supina, in anestesia generale, dopo la disinfezione della pelle e la medicazione sterile, viene praticata un'incisione cutanea longitudinale nella linea mediana dello sterno dal giugulo allo xifoide. Le emorragie sottocutanee vengono cauterizzate, il periostio viene graffiato sulla linea mediana con elettrocauterizzazione e viene eseguita una sternotomia con una sega per sterno, dopo di che si continuano le procedure di chirurgia a cuore aperto. Nella chiusura, dopo aver chiuso lo sterno, viene prima chiuso il tessuto sottocutaneo con la tecnica della sutura continua, quindi viene chiusa la pelle.
Incisione cutanea del lembo para-mediano:
Una volta completate le procedure di anestesia in posizione supina, in anestesia generale, dopo la disinfezione della pelle e la medicazione sterile, viene determinata la linea mediana dello sterno. Viene praticata un'incisione cutanea paramediana a forma di mezzaluna sul lato destro o sinistro dal giugulo allo xifoideo. Il tessuto sottocutaneo viene accuratamente separato e aperto come un lembo con un dissettore. Se possibile, il sanguinamento viene arrestato con la pressione e l'uso dell'elettrocauterizzazione è ridotto al minimo. Il periostio viene inciso fino al tessuto osseo sternale e la linea mediana dello sterno viene disegnata mediante elettrocauterizzazione. Viene eseguita una sternotomia e vengono proseguite le procedure di chirurgia a cuore aperto. Dopo che lo sterno è stato chiuso, le estremità del lembo vengono prima unite per via sottocutanea per garantire che l'incisione cutanea sia lontana dall'incisione ossea.
Analisi dei dati:
I dati demografici degli individui, nonché i dati preoperatori, postoperatori e di follow-up, verranno registrati e analizzati utilizzando il programma statistico SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25240
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo a cuore aperto tramite sternotomia mediana.
- Fascia d'età: oltre i 18 anni e sotto gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Chi non accetta il consenso informato,
- Mancata presentazione ai necessari controlli,
- Chirurgia d’urgenza (non emergenze elettive),
- Pazienti in uscita dall'ospedale nel periodo postoperatorio e durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di incisione cutanea del lembo paramediano
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto con sternotomia mediana vengono sottoposti a un'incisione cutanea 2-3 cm lateralmente alla parte media dello sterno.
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Questo è un termine generale per le procedure chirurgiche che accedono direttamente al cuore attraverso un'apertura nel torace per trattare problemi cardiaci.
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Gruppo di controllo
I pazienti sottoposti ad intervento chirurgico a cuore aperto con sternotomia mediana vengono sottoposti ad una classica incisione cutanea nella parte media dello sterno.
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Questo è un termine generale per le procedure chirurgiche che accedono direttamente al cuore attraverso un'apertura nel torace per trattare problemi cardiaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dell'efficacia della tecnica di incisione cutanea del lembo paramediano.
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
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Osservazione dell'epitelizzazione della ferita e del processo di guarigione.
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1 settimana, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo dell’infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
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Un'infezione della ferita sternale è stata definita come condizioni che vanno da qualsiasi secrezione non emorragica a un'infezione sternale profonda.
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1 settimana, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA-2023-13179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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