- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725472
Сравнение классической срединной стернотомии кожного разреза с парамедианным лоскутным кожным разрезом
Сравнение классической срединной стернотомии кожного разреза с техникой парамедианного лоскутного разреза кожи в хирургии на открытом сердце
Цель этого обсервационного исследования — определить влияние лоскутного парамедианного разреза кожи на защиту от инфекций средостения, заживление ран и образование рубцов при операциях на открытом сердце, выполняемых с помощью классической срединной стернотомии, по сравнению с классическим срединным разрезом кожи. Главный вопрос, на который предстоит ответить:
Эффективен ли парамедианный разрез кожи для улучшения заживления стернотомной раны? Имеет ли он профилактический эффект на развитие стернальной раневой инфекции? Оказывает ли он защитное действие на образование келоидов? Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце с классической срединной стернотомией, будут рандомизированы на две группы: парамедианный разрез кожи и срединный разрез кожи. Эффективность парамедианного разреза будет исследована путем сравнения периоперационных данных и данных первых трех месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Срединная стернотомия (МС) — классический метод вскрытия при операциях на открытом сердце. Разрез кожи делается на одной линии с разрезом кости в центре грудины. Парамедианный разрез кожи лоскута включает в себя разрез кожи примерно на 2-3 см латеральнее разреза грудины, а затем поднятие кожи в виде лоскута с использованием подкожной клетчатки. Исследователи стремятся определить эффективность парамедианного разреза кожи, сравнивая его с классическим срединным разрезом кожи, учитывая, что этот разрез в виде лоскута может привести к более быстрому заживлению ран и лучшей защите от инфекций.
Через шесть месяцев 90 последовательных пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с классической срединной стернотомией в Клинике сердечно-сосудистой хирургии, будут рандомизированы на две группы: классический срединный разрез кожи и парамедиальный разрез кожи. Исследователи проспективно запишут данные от 45 человек в обеих группах и будут наблюдать за ними в первую неделю, первый месяц и третий месяц после выписки. В ходе последующего наблюдения будут проведены физические осмотры, оценены места ран и процессы заживления грудинной кости, а статус инфекции будет проверен с помощью рентгенологических и лабораторных исследований.
Хирургическая техника
Классический срединный кожный разрез стернотомии:
После завершения анестезиологических процедур в положении лежа на спине, под общим наркозом, после дезинфекции кожи и стерильной повязки производят продольный разрез кожи по средней линии грудины от яремной кости до мечевидного отростка. Подкожные кровоизлияния прижигают, надкостницу расчесывают по средней линии электрокоагуляцией, выполняют стернотомию грудинной пилой, после чего продолжают операции на открытом сердце. При зашивании после закрытия грудины сначала ушивают подкожную клетчатку методом непрерывного шва, а затем зашивают кожу.
Пара-срединный кожный разрез лоскута:
После завершения анестезиологических процедур в положении лежа, под общим наркозом, после дезинфекции кожи и стерильной повязки определяют срединную линию грудины. Производят серповидный парамедианный разрез кожи справа или слева от яремной кишки до мечевидного отростка. Подкожную клетчатку осторожно отделяют и вскрывают лоскутом диссектора. По возможности кровотечение останавливают давлением, а использование электрокоагуляции сводят к минимуму. Надкостницу рассекают до костной ткани грудины и проводят электрокоагуляцией среднюю линию грудины. Произведена стернотомия и продолжены операции на открытом сердце. После закрытия грудины концы лоскута сначала соединяют подкожно, чтобы гарантировать, что разрез кожи находится вдали от разреза кости.
Анализ данных:
Демографические данные людей, а также предоперационные, послеоперационные и последующие данные будут записываться и анализироваться с использованием статистической программы SPSS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25240
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на открытом сердце через срединную стернотомию.
- Возрастной диапазон: от 18 до 80 лет.
Критерии исключения:
- Кто не принимает информированное согласие,
- Неявка на необходимые проверки,
- Экстренная хирургия (не плановая неотложная помощь),
- Пациенты с выходом в стационар в послеоперационном периоде и в течение 3-месячного периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа разрезов парамедианного лоскута кожи
Пациентам, перенесшим операцию на открытом сердце со срединной стернотомией, делают разрез кожи на 2-3 см латеральнее средней части грудины.
|
Это общий термин для хирургических процедур, при которых осуществляется прямой доступ к сердцу через отверстие в грудной клетке для лечения проблем с сердцем.
|
|
Контрольная группа
Пациентам, перенесшим операцию на открытом сердце со срединной стернотомией, выполняют классический разрез кожи на средней части грудины.
|
Это общий термин для хирургических процедур, при которых осуществляется прямой доступ к сердцу через отверстие в грудной клетке для лечения проблем с сердцем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение эффективности техники парамедианного лоскутного разреза кожи.
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца
|
Наблюдение за эпителизацией ран и процессом заживления.
|
1 неделя, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие хирургической раневой инфекции
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца
|
Инфекцию стернальной раны определяли как состояние, варьирующееся от любых негеморрагических выделений до глубокой стернальной инфекции.
|
1 неделя, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSA-2023-13179
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .