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Comparaison de l'incision cutanée de sternotomie médiane classique avec l'incision cutanée du lambeau paramédian

8 décembre 2024 mis à jour par: Eyüpserhat ÇALIK, Ataturk University

Comparaison de l'incision cutanée médiane classique de sternotomie avec la technique d'incision cutanée par lambeau paramédian en chirurgie à cœur ouvert

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer les effets d'une incision cutanée paramédiane en forme de lambeau sur la protection contre les infections médiastinales, la cicatrisation des plaies et la formation de cicatrices en chirurgie à cœur ouvert réalisée par l'approche de sternotomie médiane classique par rapport à l'incision cutanée médiane classique. La principale question à laquelle il faut répondre est la suivante :

L'incision cutanée par lambeau paramédian est-elle efficace pour améliorer la cicatrisation des plaies de sternotomie ? A-t-il un effet préventif sur le développement de l’infection des plaies sternales ? A-t-il un effet protecteur sur la formation de chéloïdes ? Les patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane classique seront randomisés en deux groupes : incision cutanée par lambeau paramédian et incision cutanée médiane. L'efficacité de l'incision paramédiane sera étudiée en comparant les données périopératoires et les données des trois premiers mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sternotomie médiane (MS) est la technique d'ouverture classique en chirurgie à cœur ouvert. L'incision cutanée est pratiquée dans l'alignement de l'incision osseuse au centre du sternum. L'incision cutanée du lambeau paramédian consiste à pratiquer une incision cutanée à environ 2 à 3 cm latéralement à l'incision de l'os sternal, puis à soulever la peau comme un lambeau à l'aide de tissu sous-cutané. Les enquêteurs visent à déterminer l'efficacité de l'incision cutanée du lambeau paramédian en la comparant à l'incision cutanée médiane classique, considérant que cette incision de type lambeau peut entraîner une cicatrisation plus rapide des plaies et une meilleure protection contre les infections.

Sur une période de six mois, 90 patients consécutifs ayant subi une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane classique dans la clinique de chirurgie cardiovasculaire seront randomisés en deux groupes : incision cutanée médiane classique et incision cutanée par lambeau paramédian. Les enquêteurs enregistreront de manière prospective les données de 45 personnes des deux groupes et les suivront la première semaine, le premier mois et le troisième mois après leur sortie. Au cours des suivis, des examens physiques seront effectués, les sites de plaies et les processus de guérison des os sternals seront évalués et l'état de l'infection sera vérifié par des examens radiologiques et de laboratoire.

Technique chirurgicale

Incision cutanée de sternotomie médiane classique :

Une fois les procédures d'anesthésie terminées en position couchée, sous anesthésie générale, après désinfection de la peau et pansement stérile, une incision cutanée longitudinale est pratiquée sur la ligne médiane du sternum, du jugulum au xiphoïde. Les hémorragies sous-cutanées sont cautérisées, le périoste est gratté sur la ligne médiane avec un bistouri électrique et une sternotomie est réalisée avec une scie à sternum, après quoi les procédures de chirurgie à cœur ouvert se poursuivent. En fermeture, une fois le sternum fermé, le tissu sous-cutané est d'abord fermé avec la technique de suture continue, puis la peau est fermée.

Incision cutanée du lambeau para-médian :

Une fois les procédures d'anesthésie terminées en position couchée, sous anesthésie générale, après désinfection de la peau et pansement stérile, la ligne médiane du sternum est déterminée. Une incision cutanée paramédiane en forme de croissant est pratiquée du côté droit ou gauche, du jugulum au xiphoïde. Le tissu sous-cutané est soigneusement séparé et ouvert sous forme de lambeau avec un dissecteur. Le saignement est arrêté si possible avec une pression et le recours au bistouri électrique est minimisé. Le périoste est incisé jusqu'au tissu osseux sternal et la ligne médiane du sternum est tracée avec un bistouri électrique. Une sternotomie est réalisée et les procédures de chirurgie à cœur ouvert se poursuivent. Une fois le sternum fermé, les extrémités du lambeau sont d'abord jointes par voie sous-cutanée pour garantir que l'incision cutanée est éloignée de l'incision osseuse.

Analyse des données :

Les données démographiques des individus, ainsi que les données préopératoires, postopératoires et de suivi, seront enregistrées et analysées à l'aide du programme statistique SPSS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients consécutifs ayant subi une chirurgie à cœur ouvert par sternotomie médiane classique sur une période de six mois ont été randomisés pour recevoir une incision cutanée médiane classique et une incision cutanée par lambeau paramédian.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients subissant une chirurgie élective à cœur ouvert par sternotomie médiane.
  • Tranche d’âge : Plus de 18 ans et moins de 80 ans.

Critères d'exclusion :

  • Qui n'acceptent pas le consentement éclairé,
  • Défaut de se présenter aux contrôles nécessaires,
  • Chirurgie d'urgence (pas d'urgences électives),
  • Patients avec sortie à l'hôpital pendant la période postopératoire et pendant la période de suivi de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'incision cutanée par lambeau paramédian
Les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane subissent une incision cutanée de 2 à 3 cm latéralement au milieu du sternum.
Il s'agit d'un terme général désignant les interventions chirurgicales qui accèdent directement au cœur par une ouverture pratiquée dans la poitrine pour traiter des problèmes cardiaques.
Groupe témoin
Les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane subissent une incision cutanée classique au milieu du sternum.
Il s'agit d'un terme général désignant les interventions chirurgicales qui accèdent directement au cœur par une ouverture pratiquée dans la poitrine pour traiter des problèmes cardiaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'efficacité de la technique d'incision cutanée par lambeau paramédian.
Délai: 1 semaine, 3 mois
Observation de l'épithélisation des plaies et du processus de cicatrisation.
1 semaine, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d’une infection de plaie chirurgicale
Délai: 1 semaine, 3 mois
Une infection de plaie sternale a été définie comme des conditions allant de tout écoulement non hémorragique à une infection sternale profonde.
1 semaine, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Première publication (Estimé)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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