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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06725472
Comparaison de l'incision cutanée de sternotomie médiane classique avec l'incision cutanée du lambeau paramédian
Comparaison de l'incision cutanée médiane classique de sternotomie avec la technique d'incision cutanée par lambeau paramédian en chirurgie à cœur ouvert
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer les effets d'une incision cutanée paramédiane en forme de lambeau sur la protection contre les infections médiastinales, la cicatrisation des plaies et la formation de cicatrices en chirurgie à cœur ouvert réalisée par l'approche de sternotomie médiane classique par rapport à l'incision cutanée médiane classique. La principale question à laquelle il faut répondre est la suivante :
L'incision cutanée par lambeau paramédian est-elle efficace pour améliorer la cicatrisation des plaies de sternotomie ? A-t-il un effet préventif sur le développement de l’infection des plaies sternales ? A-t-il un effet protecteur sur la formation de chéloïdes ? Les patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane classique seront randomisés en deux groupes : incision cutanée par lambeau paramédian et incision cutanée médiane. L'efficacité de l'incision paramédiane sera étudiée en comparant les données périopératoires et les données des trois premiers mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sternotomie médiane (MS) est la technique d'ouverture classique en chirurgie à cœur ouvert. L'incision cutanée est pratiquée dans l'alignement de l'incision osseuse au centre du sternum. L'incision cutanée du lambeau paramédian consiste à pratiquer une incision cutanée à environ 2 à 3 cm latéralement à l'incision de l'os sternal, puis à soulever la peau comme un lambeau à l'aide de tissu sous-cutané. Les enquêteurs visent à déterminer l'efficacité de l'incision cutanée du lambeau paramédian en la comparant à l'incision cutanée médiane classique, considérant que cette incision de type lambeau peut entraîner une cicatrisation plus rapide des plaies et une meilleure protection contre les infections.
Sur une période de six mois, 90 patients consécutifs ayant subi une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane classique dans la clinique de chirurgie cardiovasculaire seront randomisés en deux groupes : incision cutanée médiane classique et incision cutanée par lambeau paramédian. Les enquêteurs enregistreront de manière prospective les données de 45 personnes des deux groupes et les suivront la première semaine, le premier mois et le troisième mois après leur sortie. Au cours des suivis, des examens physiques seront effectués, les sites de plaies et les processus de guérison des os sternals seront évalués et l'état de l'infection sera vérifié par des examens radiologiques et de laboratoire.
Technique chirurgicale
Incision cutanée de sternotomie médiane classique :
Une fois les procédures d'anesthésie terminées en position couchée, sous anesthésie générale, après désinfection de la peau et pansement stérile, une incision cutanée longitudinale est pratiquée sur la ligne médiane du sternum, du jugulum au xiphoïde. Les hémorragies sous-cutanées sont cautérisées, le périoste est gratté sur la ligne médiane avec un bistouri électrique et une sternotomie est réalisée avec une scie à sternum, après quoi les procédures de chirurgie à cœur ouvert se poursuivent. En fermeture, une fois le sternum fermé, le tissu sous-cutané est d'abord fermé avec la technique de suture continue, puis la peau est fermée.
Incision cutanée du lambeau para-médian :
Une fois les procédures d'anesthésie terminées en position couchée, sous anesthésie générale, après désinfection de la peau et pansement stérile, la ligne médiane du sternum est déterminée. Une incision cutanée paramédiane en forme de croissant est pratiquée du côté droit ou gauche, du jugulum au xiphoïde. Le tissu sous-cutané est soigneusement séparé et ouvert sous forme de lambeau avec un dissecteur. Le saignement est arrêté si possible avec une pression et le recours au bistouri électrique est minimisé. Le périoste est incisé jusqu'au tissu osseux sternal et la ligne médiane du sternum est tracée avec un bistouri électrique. Une sternotomie est réalisée et les procédures de chirurgie à cœur ouvert se poursuivent. Une fois le sternum fermé, les extrémités du lambeau sont d'abord jointes par voie sous-cutanée pour garantir que l'incision cutanée est éloignée de l'incision osseuse.
Analyse des données :
Les données démographiques des individus, ainsi que les données préopératoires, postopératoires et de suivi, seront enregistrées et analysées à l'aide du programme statistique SPSS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25240
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une chirurgie élective à cœur ouvert par sternotomie médiane.
- Tranche d’âge : Plus de 18 ans et moins de 80 ans.
Critères d'exclusion :
- Qui n'acceptent pas le consentement éclairé,
- Défaut de se présenter aux contrôles nécessaires,
- Chirurgie d'urgence (pas d'urgences électives),
- Patients avec sortie à l'hôpital pendant la période postopératoire et pendant la période de suivi de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'incision cutanée par lambeau paramédian
Les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane subissent une incision cutanée de 2 à 3 cm latéralement au milieu du sternum.
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Il s'agit d'un terme général désignant les interventions chirurgicales qui accèdent directement au cœur par une ouverture pratiquée dans la poitrine pour traiter des problèmes cardiaques.
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Groupe témoin
Les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec sternotomie médiane subissent une incision cutanée classique au milieu du sternum.
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Il s'agit d'un terme général désignant les interventions chirurgicales qui accèdent directement au cœur par une ouverture pratiquée dans la poitrine pour traiter des problèmes cardiaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'efficacité de la technique d'incision cutanée par lambeau paramédian.
Délai: 1 semaine, 3 mois
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Observation de l'épithélisation des plaies et du processus de cicatrisation.
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1 semaine, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d’une infection de plaie chirurgicale
Délai: 1 semaine, 3 mois
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Une infection de plaie sternale a été définie comme des conditions allant de tout écoulement non hémorragique à une infection sternale profonde.
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1 semaine, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA-2023-13179
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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