- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725472
Sammenligning av det klassiske median sternotomi-hudsnittet med det paramedian flap-hudsnittet
Sammenligning av klassisk median sternotomi-hudsnitt med paramedian flap-hudsnittsteknikk i åpen hjertekirurgi
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme effekten av et flikformet paramedian hudsnitt på beskyttelse mot mediastinuminfeksjoner, sårtilheling og arrdannelse ved åpen hjertekirurgi utført gjennom den klassiske median sternotomitilnærmingen sammenlignet med det klassiske median hudsnittet. Hovedspørsmålet som skal besvares er:
Er paramedian flikhudsnitt effektivt for å forbedre sternotomisårheling? Har det en forebyggende effekt på utvikling av brystsårinfeksjon? Har det en beskyttende effekt på keloiddannelse? Pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon med klassisk median sternotomi vil bli randomisert i to grupper: paramedian flikhudsnitt og median hudsnitt. Effektiviteten av det paramediane snittet vil bli undersøkt ved å sammenligne perioperative data og data fra de tre første månedene med oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Median sternotomi (MS) er den klassiske åpningsteknikken for åpen hjertekirurgi. Hudsnittet er laget på linje med beinsnittet i midten av brystbenet. Paramedian flikhudsnittet innebærer å lage et hudsnitt omtrent 2-3 cm lateralt til brystbenssnittet, og deretter løfte huden som en flik ved hjelp av subkutant vev. Etterforskerne tar sikte på å bestemme effektiviteten av det paramedian flikhudsnittet ved å sammenligne det med det klassiske medianhudsnittet, med tanke på at dette snittet i flikstil kan resultere i raskere sårheling og bedre beskyttelse mot infeksjoner.
I løpet av en seksmånedersperiode vil 90 påfølgende pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon med klassisk median sternotomi i Kardiovaskulær kirurgisk klinikk randomiseres i to grupper: klassisk median hudsnitt og paramedian flikhudsnitt. Etterforskerne vil prospektivt registrere data fra 45 individer i begge grupper og vil følge dem opp den første uken, første måneden og tredje måneden etter utskrivning. Under oppfølgingene vil det bli utført fysiske undersøkelser, sårsteder og sternale beinhelingsprosesser vil bli evaluert, og infeksjonsstatus vil bli sjekket gjennom røntgen- og laboratorieundersøkelser.
Kirurgisk teknikk
Klassisk median sternotomi hudinnsnitt:
Etter at anestesiprosedyrene er fullført i liggende stilling, under generell anestesi, etter huddesinfeksjon og steril bandasje, foretas et langsgående hudsnitt i midtlinjen av brystbenet fra jugulum til xiphoid. Subkutane blødninger kauteriseres, bukhinnen skrapes opp i midtlinjen med elektrokauteri, og sternotomi utføres med sternumsag, hvoretter åpne hjertekirurgiske prosedyrer fortsettes. I lukking, etter at brystbenet er lukket, lukkes det subkutane vevet først med den kontinuerlige suturteknikken, og deretter lukkes huden.
Para-Median Flap Hudsnitt:
Etter at anestesiprosedyrene er fullført i ryggleie, under generell anestesi, etter huddesinfeksjon og steril bandasje, bestemmes brystbenets midtlinje. Et halvmåneformet paramediant hudsnitt gjøres på høyre eller venstre side fra jugulum til xiphoid. Det subkutane vevet separeres forsiktig og åpnes som en klaff med en dissektor. Blødning stoppes med trykk hvis mulig, og bruken av elektrokauterisering minimeres. Beinhinnen snittes ned til brystbensvevet, og midtlinjen av brystbenet tegnes med elektrokauteri. En sternotomi utføres, og åpne hjertekirurgiske prosedyrer fortsettes. Etter at brystbenet er lukket, kobles klaffende først sammen subkutant for å sikre at hudsnittet er borte fra beinsnittet.
Dataanalyse:
Demografiske data for individene, samt preoperative, postoperative og oppfølgingsdata, vil bli registrert og analysert ved hjelp av SPSS statistiske program.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi via median sternotomi.
- Aldersspenning: Over 18 og under 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke godtar informert samtykke,
- Unnlatelse av å møte til nødvendige kontroller,
- Akuttkirurgi (ikke elektive nødsituasjoner),
- Pasienter med exitus på sykehus i postoperativ periode og i 3 måneders oppfølgingsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paramedian flik hud snitt gruppe
Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med median sternotomi gjennomgår et hudsnitt 2-3 cm lateralt for brystbenets medium.
|
Dette er en generell betegnelse for kirurgiske prosedyrer som har direkte tilgang til hjertet gjennom en åpning i brystet for å behandle hjerteproblemer.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med median sternotomi gjennomgår et klassisk hudsnitt på brystbenets medium.
|
Dette er en generell betegnelse for kirurgiske prosedyrer som har direkte tilgang til hjertet gjennom en åpning i brystet for å behandle hjerteproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av effektiviteten av paramedian flik hud snitt teknikk.
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder
|
Observasjon av sårepitelisering og helingsprosess.
|
1 uke, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder
|
En brystsårinfeksjon ble definert som tilstander som spenner fra enhver ikke-hemorragisk utflod til en dyp brystinfeksjon.
|
1 uke, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSA-2023-13179
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .