Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av det klassiske median sternotomi-hudsnittet med det paramedian flap-hudsnittet

8. desember 2024 oppdatert av: Eyüpserhat ÇALIK, Ataturk University

Sammenligning av klassisk median sternotomi-hudsnitt med paramedian flap-hudsnittsteknikk i åpen hjertekirurgi

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme effekten av et flikformet paramedian hudsnitt på beskyttelse mot mediastinuminfeksjoner, sårtilheling og arrdannelse ved åpen hjertekirurgi utført gjennom den klassiske median sternotomitilnærmingen sammenlignet med det klassiske median hudsnittet. Hovedspørsmålet som skal besvares er:

Er paramedian flikhudsnitt effektivt for å forbedre sternotomisårheling? Har det en forebyggende effekt på utvikling av brystsårinfeksjon? Har det en beskyttende effekt på keloiddannelse? Pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon med klassisk median sternotomi vil bli randomisert i to grupper: paramedian flikhudsnitt og median hudsnitt. Effektiviteten av det paramediane snittet vil bli undersøkt ved å sammenligne perioperative data og data fra de tre første månedene med oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Median sternotomi (MS) er den klassiske åpningsteknikken for åpen hjertekirurgi. Hudsnittet er laget på linje med beinsnittet i midten av brystbenet. Paramedian flikhudsnittet innebærer å lage et hudsnitt omtrent 2-3 cm lateralt til brystbenssnittet, og deretter løfte huden som en flik ved hjelp av subkutant vev. Etterforskerne tar sikte på å bestemme effektiviteten av det paramedian flikhudsnittet ved å sammenligne det med det klassiske medianhudsnittet, med tanke på at dette snittet i flikstil kan resultere i raskere sårheling og bedre beskyttelse mot infeksjoner.

I løpet av en seksmånedersperiode vil 90 påfølgende pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon med klassisk median sternotomi i Kardiovaskulær kirurgisk klinikk randomiseres i to grupper: klassisk median hudsnitt og paramedian flikhudsnitt. Etterforskerne vil prospektivt registrere data fra 45 individer i begge grupper og vil følge dem opp den første uken, første måneden og tredje måneden etter utskrivning. Under oppfølgingene vil det bli utført fysiske undersøkelser, sårsteder og sternale beinhelingsprosesser vil bli evaluert, og infeksjonsstatus vil bli sjekket gjennom røntgen- og laboratorieundersøkelser.

Kirurgisk teknikk

Klassisk median sternotomi hudinnsnitt:

Etter at anestesiprosedyrene er fullført i liggende stilling, under generell anestesi, etter huddesinfeksjon og steril bandasje, foretas et langsgående hudsnitt i midtlinjen av brystbenet fra jugulum til xiphoid. Subkutane blødninger kauteriseres, bukhinnen skrapes opp i midtlinjen med elektrokauteri, og sternotomi utføres med sternumsag, hvoretter åpne hjertekirurgiske prosedyrer fortsettes. I lukking, etter at brystbenet er lukket, lukkes det subkutane vevet først med den kontinuerlige suturteknikken, og deretter lukkes huden.

Para-Median Flap Hudsnitt:

Etter at anestesiprosedyrene er fullført i ryggleie, under generell anestesi, etter huddesinfeksjon og steril bandasje, bestemmes brystbenets midtlinje. Et halvmåneformet paramediant hudsnitt gjøres på høyre eller venstre side fra jugulum til xiphoid. Det subkutane vevet separeres forsiktig og åpnes som en klaff med en dissektor. Blødning stoppes med trykk hvis mulig, og bruken av elektrokauterisering minimeres. Beinhinnen snittes ned til brystbensvevet, og midtlinjen av brystbenet tegnes med elektrokauteri. En sternotomi utføres, og åpne hjertekirurgiske prosedyrer fortsettes. Etter at brystbenet er lukket, kobles klaffende først sammen subkutant for å sikre at hudsnittet er borte fra beinsnittet.

Dataanalyse:

Demografiske data for individene, samt preoperative, postoperative og oppfølgingsdata, vil bli registrert og analysert ved hjelp av SPSS statistiske program.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon gjennom en klassisk median sternotomi i en seks-måneders periode ble randomisert til å motta et klassisk median hudsnitt og et paramedian flikhudsnitt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi via median sternotomi.
  • Aldersspenning: Over 18 og under 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke godtar informert samtykke,
  • Unnlatelse av å møte til nødvendige kontroller,
  • Akuttkirurgi (ikke elektive nødsituasjoner),
  • Pasienter med exitus på sykehus i postoperativ periode og i 3 måneders oppfølgingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Paramedian flik hud snitt gruppe
Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med median sternotomi gjennomgår et hudsnitt 2-3 cm lateralt for brystbenets medium.
Dette er en generell betegnelse for kirurgiske prosedyrer som har direkte tilgang til hjertet gjennom en åpning i brystet for å behandle hjerteproblemer.
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med median sternotomi gjennomgår et klassisk hudsnitt på brystbenets medium.
Dette er en generell betegnelse for kirurgiske prosedyrer som har direkte tilgang til hjertet gjennom en åpning i brystet for å behandle hjerteproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av effektiviteten av paramedian flik hud snitt teknikk.
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder
Observasjon av sårepitelisering og helingsprosess.
1 uke, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder
En brystsårinfeksjon ble definert som tilstander som spenner fra enhver ikke-hemorragisk utflod til en dyp brystinfeksjon.
1 uke, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere