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Comparação da incisão cutânea da esternotomia mediana clássica com a incisão cutânea do retalho paramediano

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Eyüpserhat ÇALIK, Ataturk University

Comparação da incisão cutânea por esternotomia mediana clássica com a técnica de incisão cutânea com retalho paramediano em cirurgia cardíaca aberta

O objetivo deste estudo observacional é determinar os efeitos de uma incisão cutânea paramediana em forma de retalho na proteção contra infecções mediastinais, cicatrização de feridas e formação de cicatriz em cirurgia cardíaca aberta realizada através da abordagem clássica de esternotomia mediana em comparação com a incisão cutânea mediana clássica. A principal questão que se pretende responder é:

A incisão cutânea do retalho paramediano é eficaz na melhoria da cicatrização de feridas de esternotomia? Tem efeito preventivo no desenvolvimento de infecção da ferida esternal? Tem efeito protetor na formação de queloide? Pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com esternotomia mediana clássica serão randomizados em dois grupos: incisão cutânea do retalho paramediano e incisão cutânea mediana. A eficácia da incisão paramediana será investigada comparando os dados perioperatórios e os dados dos primeiros três meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esternotomia mediana (EM) é a técnica clássica de abertura para cirurgia cardíaca aberta. A incisão na pele é feita alinhada com a incisão óssea no centro do esterno. A incisão cutânea do retalho paramediano envolve fazer uma incisão na pele aproximadamente 2-3 cm lateral à incisão do osso esternal e, em seguida, levantar a pele como um retalho usando tecido subcutâneo. Os investigadores pretendem determinar a eficácia da incisão cutânea do retalho paramediano, comparando-a com a incisão cutânea mediana clássica, considerando que esta incisão tipo retalho pode resultar em cicatrização mais rápida da ferida e melhor proteção contra infecções.

Em um período de seis meses, 90 pacientes consecutivos submetidos à cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana clássica na Clínica de Cirurgia Cardiovascular serão randomizados em dois grupos: incisão cutânea mediana clássica e incisão cutânea com retalho paramediano. Os investigadores registrarão prospectivamente dados de 45 indivíduos em ambos os grupos e os acompanharão na primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a alta. Durante os acompanhamentos, serão realizados exames físicos, serão avaliados os locais das feridas e os processos de cicatrização do osso esternal, e o estado da infecção será verificado por meio de exames radiológicos e laboratoriais.

Técnica Cirúrgica

Incisão cutânea de esternotomia mediana clássica:

Após a conclusão dos procedimentos anestésicos em posição supina, sob anestesia geral, após desinfecção da pele e curativo estéril, é feita uma incisão longitudinal na pele na linha média do esterno, do jugulo ao xifóide. As hemorragias subcutâneas são cauterizadas, o periósteo é arranhado na linha média com eletrocautério e uma esternotomia é realizada com serra de esterno, após o que os procedimentos de cirurgia cardíaca aberta são continuados. No fechamento, após o fechamento do esterno, primeiro o tecido subcutâneo é fechado com a técnica de sutura contínua e, em seguida, a pele é fechada.

Incisão cutânea do retalho paramediano:

Após a conclusão dos procedimentos anestésicos em posição supina, sob anestesia geral, após desinfecção da pele e curativo estéril, é determinada a linha média do esterno. Uma incisão cutânea paramediana em forma de meia-lua é feita no lado direito ou esquerdo, do jugulo ao xifóide. O tecido subcutâneo é cuidadosamente separado e aberto como retalho com dissector. O sangramento é interrompido com pressão, se possível, e o uso de eletrocautério é minimizado. O periósteo é incisado até o tecido ósseo esternal e a linha média do esterno é traçada com eletrocautério. Uma esternotomia é realizada e os procedimentos de cirurgia cardíaca aberta são continuados. Após o fechamento do esterno, as extremidades do retalho são primeiro unidas por via subcutânea para garantir que a incisão na pele fique longe da incisão óssea.

Análise de dados:

Os dados demográficos dos indivíduos, bem como os dados pré-operatórios, pós-operatórios e de acompanhamento, serão registrados e analisados ​​​​por meio do programa estatístico SPSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru, 25240
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos submetidos à cirurgia cardíaca aberta por meio de esternotomia mediana clássica em um período de seis meses foram randomizados para receber uma incisão cutânea mediana clássica e uma incisão cutânea com retalho paramediano.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva aberta por meio de esternotomia mediana.
  • Faixa etária: Maiores de 18 e menores de 80 anos.

Critérios de exclusão:

  • Que não aceitam o consentimento informado,
  • Não comparecimento aos exames necessários,
  • Cirurgia de emergência (não emergências eletivas),
  • Pacientes com saída hospitalar no pós-operatório e durante o período de acompanhamento de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de incisão cutânea do retalho paramediano
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana são submetidos a uma incisão na pele 2-3 cm lateral ao meio do esterno.
Este é um termo geral para procedimentos cirúrgicos que acessam diretamente o coração através de uma abertura no peito para tratar problemas cardíacos.
Grupo de controle
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana são submetidos a uma incisão cutânea clássica na parte média do esterno.
Este é um termo geral para procedimentos cirúrgicos que acessam diretamente o coração através de uma abertura no peito para tratar problemas cardíacos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da eficácia da técnica de incisão cutânea do retalho paramediano.
Prazo: 1 semana, 3 meses
Observação da epitelização da ferida e do processo de cicatrização.
1 semana, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de infecção de ferida cirúrgica
Prazo: 1 semana, 3 meses
Uma infecção da ferida esternal foi definida como condições que variam desde qualquer secreção não hemorrágica até uma infecção esternal profunda.
1 semana, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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