- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725472
Comparação da incisão cutânea da esternotomia mediana clássica com a incisão cutânea do retalho paramediano
Comparação da incisão cutânea por esternotomia mediana clássica com a técnica de incisão cutânea com retalho paramediano em cirurgia cardíaca aberta
O objetivo deste estudo observacional é determinar os efeitos de uma incisão cutânea paramediana em forma de retalho na proteção contra infecções mediastinais, cicatrização de feridas e formação de cicatriz em cirurgia cardíaca aberta realizada através da abordagem clássica de esternotomia mediana em comparação com a incisão cutânea mediana clássica. A principal questão que se pretende responder é:
A incisão cutânea do retalho paramediano é eficaz na melhoria da cicatrização de feridas de esternotomia? Tem efeito preventivo no desenvolvimento de infecção da ferida esternal? Tem efeito protetor na formação de queloide? Pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com esternotomia mediana clássica serão randomizados em dois grupos: incisão cutânea do retalho paramediano e incisão cutânea mediana. A eficácia da incisão paramediana será investigada comparando os dados perioperatórios e os dados dos primeiros três meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esternotomia mediana (EM) é a técnica clássica de abertura para cirurgia cardíaca aberta. A incisão na pele é feita alinhada com a incisão óssea no centro do esterno. A incisão cutânea do retalho paramediano envolve fazer uma incisão na pele aproximadamente 2-3 cm lateral à incisão do osso esternal e, em seguida, levantar a pele como um retalho usando tecido subcutâneo. Os investigadores pretendem determinar a eficácia da incisão cutânea do retalho paramediano, comparando-a com a incisão cutânea mediana clássica, considerando que esta incisão tipo retalho pode resultar em cicatrização mais rápida da ferida e melhor proteção contra infecções.
Em um período de seis meses, 90 pacientes consecutivos submetidos à cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana clássica na Clínica de Cirurgia Cardiovascular serão randomizados em dois grupos: incisão cutânea mediana clássica e incisão cutânea com retalho paramediano. Os investigadores registrarão prospectivamente dados de 45 indivíduos em ambos os grupos e os acompanharão na primeira semana, primeiro mês e terceiro mês após a alta. Durante os acompanhamentos, serão realizados exames físicos, serão avaliados os locais das feridas e os processos de cicatrização do osso esternal, e o estado da infecção será verificado por meio de exames radiológicos e laboratoriais.
Técnica Cirúrgica
Incisão cutânea de esternotomia mediana clássica:
Após a conclusão dos procedimentos anestésicos em posição supina, sob anestesia geral, após desinfecção da pele e curativo estéril, é feita uma incisão longitudinal na pele na linha média do esterno, do jugulo ao xifóide. As hemorragias subcutâneas são cauterizadas, o periósteo é arranhado na linha média com eletrocautério e uma esternotomia é realizada com serra de esterno, após o que os procedimentos de cirurgia cardíaca aberta são continuados. No fechamento, após o fechamento do esterno, primeiro o tecido subcutâneo é fechado com a técnica de sutura contínua e, em seguida, a pele é fechada.
Incisão cutânea do retalho paramediano:
Após a conclusão dos procedimentos anestésicos em posição supina, sob anestesia geral, após desinfecção da pele e curativo estéril, é determinada a linha média do esterno. Uma incisão cutânea paramediana em forma de meia-lua é feita no lado direito ou esquerdo, do jugulo ao xifóide. O tecido subcutâneo é cuidadosamente separado e aberto como retalho com dissector. O sangramento é interrompido com pressão, se possível, e o uso de eletrocautério é minimizado. O periósteo é incisado até o tecido ósseo esternal e a linha média do esterno é traçada com eletrocautério. Uma esternotomia é realizada e os procedimentos de cirurgia cardíaca aberta são continuados. Após o fechamento do esterno, as extremidades do retalho são primeiro unidas por via subcutânea para garantir que a incisão na pele fique longe da incisão óssea.
Análise de dados:
Os dados demográficos dos indivíduos, bem como os dados pré-operatórios, pós-operatórios e de acompanhamento, serão registrados e analisados por meio do programa estatístico SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25240
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva aberta por meio de esternotomia mediana.
- Faixa etária: Maiores de 18 e menores de 80 anos.
Critérios de exclusão:
- Que não aceitam o consentimento informado,
- Não comparecimento aos exames necessários,
- Cirurgia de emergência (não emergências eletivas),
- Pacientes com saída hospitalar no pós-operatório e durante o período de acompanhamento de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de incisão cutânea do retalho paramediano
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana são submetidos a uma incisão na pele 2-3 cm lateral ao meio do esterno.
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Este é um termo geral para procedimentos cirúrgicos que acessam diretamente o coração através de uma abertura no peito para tratar problemas cardíacos.
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Grupo de controle
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta com esternotomia mediana são submetidos a uma incisão cutânea clássica na parte média do esterno.
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Este é um termo geral para procedimentos cirúrgicos que acessam diretamente o coração através de uma abertura no peito para tratar problemas cardíacos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da eficácia da técnica de incisão cutânea do retalho paramediano.
Prazo: 1 semana, 3 meses
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Observação da epitelização da ferida e do processo de cicatrização.
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1 semana, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de infecção de ferida cirúrgica
Prazo: 1 semana, 3 meses
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Uma infecção da ferida esternal foi definida como condições que variam desde qualquer secreção não hemorrágica até uma infecção esternal profunda.
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1 semana, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2023-13179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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