Vergleich der klassischen medianen Sternotomie-Hautinzision mit der paramedianen Lappen-Hautinzision
Vergleich der klassischen medianen Sternotomie-Hautinzision mit der paramedianen Lappen-Hautinzisionstechnik in der Operation am offenen Herzen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen eines lappenförmigen paramedianen Hautschnitts auf den Schutz vor mediastinalen Infektionen, die Wundheilung und die Narbenbildung bei Operationen am offenen Herzen zu bestimmen, die mit der klassischen medianen Sternotomie im Vergleich zum klassischen medianen Hautschnitt durchgeführt werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist der paramediane Lappen-Hautschnitt wirksam bei der Verbesserung der Sternotomie-Wundheilung? Hat es eine vorbeugende Wirkung auf die Entstehung einer Brustwundeinfektion? Hat es eine schützende Wirkung auf die Keloidbildung? Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit klassischer medianer Sternotomie unterzogen haben, werden in zwei Gruppen randomisiert: paramediane Lappenhautinzision und mediane Hautinzision. Die Wirksamkeit der paramedianen Inzision wird durch den Vergleich perioperativer Daten und Daten aus den ersten drei Monaten der Nachbeobachtung untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mediane Sternotomie (MS) ist die klassische Eröffnungstechnik für Operationen am offenen Herzen. Der Hautschnitt erfolgt parallel zum Knochenschnitt in der Mitte des Brustbeins. Bei der paramedianen Lappenhautinzision wird ein Hautschnitt etwa 2–3 cm seitlich des Brustbeinschnitts vorgenommen und anschließend die Haut als Lappen unter Verwendung von Unterhautgewebe angehoben. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit des paramedianen Lappen-Hautschnitts durch einen Vergleich mit dem klassischen medianen Hautschnitt zu bestimmen, wobei zu berücksichtigen ist, dass dieser Lappenschnitt zu einer schnelleren Wundheilung und einem besseren Schutz vor Infektionen führen kann.
In einem Zeitraum von sechs Monaten werden 90 aufeinanderfolgende Patienten, die sich in der Klinik für Herz-Kreislauf-Chirurgie einer Operation am offenen Herzen mit klassischer medianer Sternotomie unterzogen haben, in zwei Gruppen randomisiert: klassische mediane Hautinzision und paramediane Lappenhautinzision. Die Ermittler werden voraussichtlich Daten von 45 Personen in beiden Gruppen aufzeichnen und diese in der ersten Woche, im ersten Monat und im dritten Monat nach der Entlassung weiterverfolgen. Während der Nachuntersuchungen werden körperliche Untersuchungen durchgeführt, Wundstellen und Heilungsprozesse des Brustbeinknochens bewertet und der Infektionsstatus durch radiologische und Laboruntersuchungen überprüft.
Operationstechnik
Klassische mediane Sternotomie-Hautinzision:
Nach Abschluss der Anästhesieverfahren in Rückenlage wird unter Vollnarkose, nach Hautdesinfektion und sterilem Verband ein Hautlängsschnitt in der Mittellinie des Brustbeins vom Jugulum bis zum Schwertschwert vorgenommen. Subkutane Blutungen werden kauterisiert, das Periost wird in der Mittellinie mit Elektrokauterisation geritzt und eine Sternotomie mit einer Brustbeinsäge durchgeführt. Anschließend werden chirurgische Eingriffe am offenen Herzen fortgesetzt. Beim Verschluss wird nach dem Verschluss des Brustbeins zunächst das Unterhautgewebe mit der kontinuierlichen Nahttechnik verschlossen und anschließend die Haut verschlossen.
Paramedianer Lappenhautschnitt:
Nach Abschluss der Anästhesie in Rückenlage, unter Vollnarkose, nach Hautdesinfektion und sterilem Verband wird die Mittellinie des Brustbeins bestimmt. Auf der rechten oder linken Seite wird ein halbmondförmiger paramedianer Hautschnitt vom Jugulum bis zum Schwertschwert angelegt. Das Unterhautgewebe wird vorsichtig abgetrennt und mit einem Dissektor als Lappen eröffnet. Blutungen werden nach Möglichkeit mit Druck gestillt und der Einsatz von Elektrokauterisation minimiert. Das Periost wird bis zum sternalen Knochengewebe eingeschnitten und die Mittellinie des Brustbeins wird mit Elektrokauterisation gezogen. Es wird eine Sternotomie durchgeführt und die Operation am offenen Herzen fortgesetzt. Nach dem Schließen des Brustbeins werden die Lappenenden zunächst subkutan verbunden, um sicherzustellen, dass der Hautschnitt vom Knochenschnitt entfernt liegt.
Datenanalyse:
Demografische Daten der Personen sowie präoperative, postoperative und Follow-up-Daten werden mit dem Statistikprogramm SPSS erfasst und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum, Truthahn, 25240
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen mittels medianer Sternotomie unterziehen.
- Altersspanne: Über 18 und unter 80 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Die keine Einwilligung nach Aufklärung akzeptieren,
- Nichterscheinen zu notwendigen Kontrolluntersuchungen,
- Notfallchirurgie (keine elektiven Notfälle),
- Patienten mit Exitus im Krankenhaus in der postoperativen Phase und während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hautschnittgruppe für paramediane Lappen
Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit medianer Sternotomie unterziehen, wird ein Hautschnitt 2–3 cm seitlich der Mitte des Brustbeins vorgenommen.
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Dies ist eine allgemeine Bezeichnung für chirurgische Eingriffe, bei denen durch eine Öffnung im Brustkorb direkt auf das Herz zugegriffen wird, um Herzprobleme zu behandeln.
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Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit medianer Sternotomie unterziehen, erhalten einen klassischen Hautschnitt in der Mitte des Brustbeins.
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Dies ist eine allgemeine Bezeichnung für chirurgische Eingriffe, bei denen durch eine Öffnung im Brustkorb direkt auf das Herz zugegriffen wird, um Herzprobleme zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Wirksamkeit der paramedianen Hautschnitttechnik.
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
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Beobachtung der Wundepithelisierung und des Heilungsprozesses.
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1 Woche, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
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Eine sternale Wundinfektion wurde als Zustand definiert, der von einem nicht hämorrhagischen Ausfluss bis hin zu einer tiefen sternalen Infektion reichte.
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1 Woche, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSA-2023-13179
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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